I fumatori passano allo svapo a minor rischio di cancro? (Sigarette elettroniche e rischio cancro)
I fumatori passano allo svapo a minor rischio di cancro?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ahmad Besaratinia, Ph.D.
- Numero di telefono: 3234420088
- Email: besarati@med.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stella Tommasi, Ph.D.
- Numero di telefono: 3234427753
- Email: tommasi@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di età compresa tra 22 e 55 anni;
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese e comprendere e dare il consenso informato;
- Dare il consenso a seguire rigorosamente il protocollo di studio durante lo studio;
- Non hai intenzione di trasferirti, fare una vacanza prolungata o sottoporti a un intervento chirurgico durante lo studio;
- Segnalazione del fumo di > 5 sigarette prodotte al giorno per almeno 1 anno (applicabile solo ai partecipanti che si sottoporranno a intervento con e-cig (Grp 1) o continueranno a fumare (Grp 2)); E
- Presentarsi con una misurazione della CO nell'aria espirata di > 7 parti per milione (ppm) al basale (applicabile solo ai partecipanti che saranno sottoposti a intervento con e-cig (Grp 1) o continueranno a fumare (Grp 2)).
Criteri di esclusione:
- Avere infezioni/infiammazioni orali, malattie gengivali, carie dentaria, disturbi del sistema immunitario, diabete, malattie respiratorie (ad es. asma) o malattie renali;
- Avere qualsiasi condizione medica instabile o significativa (ad esempio, condizioni cardiache sintomatiche) negli ultimi 12 mesi;
- Avere un indice di massa corporea < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Essere incinta o avere un bambino negli ultimi 12 mesi;
- Avere malattie mentali incontrollate o abuso di sostanze (ad esempio alcolismo) o trattamento ospedaliero per tali condizioni negli ultimi 12 mesi;
- Aver fatto uso di droghe ricreative o illecite negli ultimi 3 mesi;
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco noto per indurre/inibire l'enzima CYP450 2A6;
- Avere qualsiasi allergia nota al glicole propilenico / glicerina vegetale (partecipanti interessati che saranno sottoposti a intervento solo con e-cig (Grp 1)); E
- Avere un altro membro della famiglia che partecipa allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vapers
I fumatori passeranno alla sigaretta elettronica NIDA Standard Research (SREC).
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I fumatori passeranno alla sigaretta elettronica NIDA Standard Research (SREC).
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Nessun intervento: Fumatori
I fumatori continueranno a fumare.
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Nessun intervento: Non fumatori non svapatori
I non fumatori di controllo non svapatori continueranno ad astenersi dal fumare o svapare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti genetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero e localizzazione del danno al DNA
|
3 mesi
|
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Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di segni epigenetici
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Espressione genica relativa
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Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
Schema e distribuzione della metilazione aberrante del DNA
|
Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Modifiche istoniche
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Schema e distribuzione dei segni istonici
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Ogni 2 settimane per 3 mesi
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|
Mutazione
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Frequenza e localizzazione delle mutazioni
|
Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-18-00744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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