Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy palacze przechodzą na waporyzację przy niższym ryzyku zachorowania na raka? (Papierosy elektroniczne a ryzyko raka)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Czy palacze przechodzą na waporyzację przy niższym ryzyku zachorowania na raka?

Projekt ten zajmie się rosnącym problemem zdrowia publicznego, a mianowicie zagrożeniami dla zdrowia lub korzyściami płynącymi z używania e-papierosów w porównaniu z paleniem papierosów. Badacze wykorzystają biomarkery wczesnych skutków istotnych dla raka, aby określić rakotwórczy potencjał używania e-papierosów w porównaniu z paleniem papierosów w nabłonku jamy ustnej, który jest tkanką docelową dla raka związanego z paleniem. Badana populacja będzie składać się z jednej grupy palaczy, którzy są zainteresowani przejściem na e-papierosy (Grp 1), jednej grupy palaczy, którzy nie zamierzają zmieniać swoich nawyków palenia (Grp 2) oraz jednej grupy osób niepalących którzy chcieliby zachować swój status osoby niepalącej i nie wapującej (grupa 3); Całkowita liczba uczestników tego projektu wynosi 150 (n = 50, każda grupa). Badacze zastosują integracyjne podejście „multiomiczne”, uzupełnione analizami walidacyjnymi pojedynczego locus/genu, aby wykrywać czasowe zmiany w genomie, epigenomie i transkryptomie istotne dla raka w komórkach jamy ustnej uczestników w miarę postępu interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Papierosy elektroniczne (e-cig) cieszą się coraz większą popularnością wśród dorosłych palaczy oraz młodzieży nigdy nie palącej. Analizy chemiczne oparów i płynu z e-papierosów wykazały obecność wielu takich samych czynników rakotwórczych, jak te znajdujące się w dymie papierosowym, aczkolwiek w ogólnie niższych stężeniach. Jednak potencjał rakotwórczy e-cig nie został zbadany u użytkowników e-cig (inaczej zwanych „vaperami”). Badacze zbadają rakotwórczy potencjał używania e-papierosów w porównaniu z paleniem papierosów poprzez ilościowe określenie zmian molekularnych związanych z ryzykiem zachorowania na raka u palaczy, którzy przestawili się na używanie e-papierosów, w porównaniu z tymi, którzy utrzymują swoje nawyki palenia. Wykorzystując populację źródłową do trwających badań nad e-papierosami, badacze zrekrutują palaczy, którzy są zainteresowani przejściem na używanie e-papierosów, oraz dwie grupy kontrolne osób niepalących, w tym palaczy i osoby niepalące, które nie zamierzają zmienić swojego palenia i odpowiednio status osoby niepalącej (n = 50, każda grupa). Palacze, którzy wyrażą zgodę na całkowite przejście na e-papierosa, zostaną skierowani na 3-miesięczną interwencję ze standardowym e-papierosem z dokładnie opisaną charakterystyką produktu. Grupy kontrolne utrzymają swoje nawyki związane z paleniem/niepaleniem podczas interwencji. W odstępach tygodniowych badacze będą weryfikować przestrzeganie zasad przez uczestników poprzez osobiste wywiady, testy oddechowe CO, oznaczanie ilościowe kotyniny oraz pomiary topografii waporyzacji/palenia. Badacze zastosują nieinwazyjną technikę szczotkowania, aby zebrać komórki jamy ustnej z wewnętrznej strony policzków wszystkich uczestników na początku badania, a następnie co 2 tygodnie. Badacze zastosują integracyjne podejście „multiomiczne”, uzupełnione analizami walidacyjnymi pojedynczego locus/genu, aby wykrywać czasowe zmiany w genomie, epigenomie i transkryptomie istotne dla raka w komórkach jamy ustnej uczestników w miarę postępu interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 55 lat;
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz rozumienia i wyrażania świadomej zgody;
  • Wyrażenie zgody na ścisłe przestrzeganie protokołu badania przez cały czas trwania badania;
  • Brak planowania przeprowadzki, dłuższego urlopu lub poddania się operacji podczas badania;
  • Zgłoszenie palenia > 5 wyprodukowanych papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok (dotyczy uczestników, którzy przejdą interwencję z e-papierosem (Grp 1) lub będą nadal palić (Grp 2)); I
  • Prezentacja z pomiarem CO2 w wydychanym powietrzu > 7 części na milion (ppm) na linii podstawowej (dotyczy uczestników, którzy przejdą interwencję z e-papierosem (grupa 1) lub będą nadal palić (grupa 2)).

Kryteria wyłączenia:

  • Mając infekcję/zapalenie jamy ustnej, chorobę dziąseł, próchnicę, zaburzenia układu odpornościowego, cukrzycę, choroby układu oddechowego (np. astmę) lub choroby nerek;
  • Występowanie jakiejkolwiek niestabilnej lub istotnej choroby (np. objawowej choroby serca) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Mając wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 40 kg/m2
  • Bycie w ciąży lub urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji (np. alkoholizm) lub leczenie szpitalne z powodu tych stanów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Po zastosowaniu jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje/hamuje enzym CYP450 2A6;
  • Posiadanie jakiejkolwiek znanej alergii na glikol propylenowy / glicerynę roślinną (odpowiedni uczestnicy, którzy zostaną poddani interwencji tylko z e-cig (Grp 1)); I
  • Udział w badaniu innego członka gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vapery
Palacze przestawią się na e-papierosy NIDA Standard Research (SREC).
Urządzenie: Standardowy e-papieros NIDA (SREC)
Palacze przestawią się na e-papierosy NIDA Standard Research (SREC).
Brak interwencji: Palacze
Palacze będą nadal palić.
Brak interwencji: Osoby niepalące niepalące
Kontroluj osoby niepalące, które nie używają waporyzatorów, będą nadal powstrzymywać się od palenia lub wapowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba i lokalizacja uszkodzeń DNA
3 miesiące
Zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba znaków epigenetycznych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Względna ekspresja genów
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Wzór i dystrybucja nieprawidłowej metylacji DNA
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Modyfikacje histonów
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Wzór i rozmieszczenie znaków histonowych
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Mutacja
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Częstotliwość i lokalizacja mutacji
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-18-00744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami