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Wechseln Raucher zum Dampfen mit geringerem Krebsrisiko? (Elektronische Zigaretten und Krebsrisiko)

1. August 2025 aktualisiert von: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Wechseln Raucher zum Dampfen mit geringerem Krebsrisiko?

Dieses Projekt befasst sich mit einem wachsenden Anliegen der öffentlichen Gesundheit, nämlich den gesundheitlichen Risiken oder Vorteilen der Verwendung von E-Zigaretten im Vergleich zum Zigarettenrauchen. Die Forscher werden Biomarker früher krebsrelevanter Wirkungen verwenden, um das krebserzeugende Potenzial des E-Zigarettenkonsums im Vergleich zum Zigarettenrauchen im oralen Epithel zu bestimmen, das ein Zielgewebe für rauchassoziierten Krebs ist. Die Studienpopulation besteht aus einer Gruppe von Rauchern, die daran interessiert sind, auf E-Zigaretten umzusteigen (Grp 1), einer Gruppe von Rauchern, die nicht beabsichtigen, ihre Rauchgewohnheiten zu ändern (Grp 2), und einer Gruppe von Nicht-Konsumenten die ihren Nichtraucherstatus (Grp 3) beibehalten möchten; Die Gesamtzahl der Teilnehmer an diesem Projekt beträgt 150 (n = 50, jede Gruppe). Die Forscher werden einen integrativen „Multi-Omics“-Ansatz verwenden, der durch Einzellocus-/Gen-Validierungsanalysen ergänzt wird, um zeitliche Veränderungen im Genom, Epigenom und Transkriptom zu erkennen, die für Krebs in den oralen Zellen der Teilnehmer im Verlauf der Intervention relevant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten (E-Zigarette) erfreuen sich bei erwachsenen Rauchern und jugendlichen Nie-Rauchern zunehmender Beliebtheit. Chemische Analysen von E-Zigaretten-Dampf und -Flüssigkeit haben das Vorhandensein vieler der gleichen Karzinogene gezeigt, die auch im Zigarettenrauch gefunden werden, wenn auch in allgemein niedrigeren Konzentrationen. Das krebserzeugende Potenzial von E-Zigaretten wurde jedoch nicht bei E-Zigaretten-Benutzern (auch als „Dampfer“ bekannt) untersucht. Die Forscher werden das krebserzeugende Potenzial der E-Zigarettennutzung im Vergleich zum Zigarettenrauchen untersuchen, indem sie molekulare Veränderungen im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko bei Rauchern, die auf die E-Zigarettennutzung umsteigen, im Vergleich zu denen, die ihre Rauchgewohnheiten beibehalten, quantifizieren. Unter Nutzung einer Quellpopulation für laufende Studien zu E-Zigaretten werden die Ermittler Raucher rekrutieren, die daran interessiert sind, auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen, sowie zwei Kontrollgruppen von Nicht-Dampfern, einschließlich Rauchern und Nichtrauchern, die nicht beabsichtigen, ihr Rauchen zu ändern und Nichtraucherstatus (n = 50, jede Gruppe). Raucher, die einer vollständigen Umstellung auf E-Zigarette zustimmen, werden einer 3-monatigen Intervention mit einer Standard-E-Zigarette mit vollständig beschriebenen Produkteigenschaften zugewiesen. Die Kontrollgruppen behalten während der Intervention ihre Rauch-/Nichtrauchergewohnheiten bei. In wöchentlichen Abständen werden die Ermittler die Compliance der Teilnehmer durch persönliche Interviews, CO-Atemtests, Cotinin-Quantifizierung und Topographiemessungen beim Dampfen/Rauchen überprüfen. Die Ermittler verwenden eine nicht-invasive Putztechnik, um orale Zellen von der Innenseite der Wangen aller Teilnehmer zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen zu sammeln. Die Forscher werden einen integrativen „Multi-Omics“-Ansatz verwenden, der durch Einzellocus-/Gen-Validierungsanalysen ergänzt wird, um zeitliche Veränderungen im Genom, Epigenom und Transkriptom zu erkennen, die für Krebs in den oralen Zellen der Teilnehmer im Verlauf der Intervention relevant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 22 und 55;
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben und zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Zustimmung zur strikten Einhaltung des Studienprotokolls während der gesamten Studie;
  • Nicht planen, während des Studiums umzuziehen, einen längeren Urlaub zu nehmen oder sich einer Operation zu unterziehen;
  • Melden des Rauchens von > 5 hergestellten Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr (gilt nur für Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigaretten (Grp 1) unterziehen oder weiterhin rauchen (Grp 2)); Und
  • Präsentation mit einer CO-Messung in der ausgeatmeten Luft von > 7 Teilen pro Million (ppm) zu Studienbeginn (gilt nur für Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigarette (Grp 1) unterziehen oder weiterhin rauchen (Grp 2)).

Ausschlusskriterien:

  • Mundinfektionen/-entzündungen, Zahnfleischerkrankungen, Karies, Störungen des Immunsystems, Diabetes, Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder Nierenerkrankungen;
  • In den letzten 12 Monaten einen instabilen oder signifikanten Gesundheitszustand (z. B. symptomatische Herzerkrankungen) haben;
  • Mit einem Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 40 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Geburt eines Babys in den letzten 12 Monaten;
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholismus) oder stationäre Behandlung wegen dieser Erkrankungen in den letzten 12 Monaten;
  • Konsum von Freizeit- oder illegalen Drogen in den letzten 3 Monaten;
  • Nach der Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das CYP450 2A6-Enzym induzieren / hemmen;
  • Eine bekannte Allergie gegen Propylenglykol/pflanzliches Glycerin haben (nur zutreffende Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigarette (Grp 1) unterziehen); Und
  • Mit einem anderen Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dampfer
Raucher wechseln zu NIDA Standard Research E-Zigarette (SREC).
Gerät: NIDA Standard Research E-Zigarette (SREC)
Raucher wechseln zu NIDA Standard Research E-Zigarette (SREC).
Kein Eingriff: Raucher
Raucher werden weiter rauchen.
Kein Eingriff: Nichtraucher Nicht-Dampfer
Kontroll-Nichtraucher Nicht-Dampfer werden weiterhin auf das Rauchen oder Dampfen verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Ort der DNA-Schäden
3 Monate
Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl epigenetischer Markierungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Relative Genexpression
Alle 2 Wochen für 3 Monate
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Muster und Verteilung abweichender DNA-Methylierung
Alle 2 Wochen für 3 Monate
Histon-Modifikationen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Muster und Verteilung von Histonmarkierungen
Alle 2 Wochen für 3 Monate
Mutation
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Häufigkeit und Lokalisation von Mutationen
Alle 2 Wochen für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-18-00744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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