Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role funkčních epigenetických modifikací u periimplantitidy

1. července 2024 aktualizováno: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Role funkčních epigenetických modifikací u periimplantitidy: Pilotní klinická studie

Cílem této pilotní, průzkumné, jediné slepé klinické studie je vyhodnotit epigenetické změny spojené s periimplantitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet pacientů bude dobrovolně zařazeno do dvou skupin: 10 zdravých účastníků a 10 účastníků s periimplantitidou. Periodontální a periimplantační klinická a rentgenová měření, stejně jako body mass index, lékařská a zubní anamnéza budou zaznamenávány v následujících časových liniích: na začátku (pro obě skupiny) a 6 měsíců po výchozím stavu pouze pro skupinu s periimplantitidou. Na začátku budou odebírány gingivální biopsie a krev ze: a) zdravých gingiválních míst během buď chirurgického odstranění zubů moudrosti nebo gingivoplastiky ve zdravé skupině; a b) z místa periimplantitidy během chirurgické léčby periimplantitidy, a pokud je to možné, ze zdravého místa dásně u stejného účastníka ve skupině periimplantitidy. Po odběru biopsií budou subjekty s periimplantitidou znovu vyhodnoceny 6 měsíců po léčbě. Pokud je během 6měsíční návštěvy indikována druhá chirurgická léčba periimplantitidy ve stejném implantátu léčeném na začátku léčby jako standardní péče o účastníka, bude odebrána nová biopsie gingivy a krev. Gingivální biopsie a krev odebraná od každého účastníka budou použity k provedení analýzy metylace DNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Periodontálně zdravé subjekty
  • Subjekty s periimplantitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
  • Subjektům musí být 20–90 let.
  • Subjekty musí být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Kritéria pro zařazení zdravých parodontálních subjektů:

Kromě obecných kritérií pro zařazení musí zdravý parodontální subjekt splňovat všechna následující kritéria:

• Subjekty vykazují zdraví dásní a žádnou anamnézu parodontitidy, jak je popsáno v roce 2017 na Světovém workshopu o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů.

Kritéria pro zařazení subjektů do periimplantitidy:

Kromě obecných kritérií pro zařazení musí subjekt PIT splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekty s implantátem podporovanou protézou/protézami funkčními po dobu alespoň 12 měsíců, kteří měli alespoň jeden implantát diagnostikovaný s periimplantitidou na základě světového workshopu o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017.
  • Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv.
  • Standardní péče o nemocný implantát s PID bude spočívat v debridementu otevřené chlopně (OFD).

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce před zařazením do studie.
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 3 týdnů nepřetržitého užívání v době zařazení do studie nebo v průběhu studie.
  • Požadavek na profylaktická antibiotika pro stomatologické výkony.
  • Slizniční onemocnění v lokalizované oblasti kolem místa biopsie.
  • Subjekty se systémovým onemocněním, které by vylučovalo biopsii/orální chirurgii.
  • Anamnéza terapie lokálním ozařováním v oblasti hlavy/krku.
  • Subjekty se špatnou ústní hygienou.
  • Subjekty, které dostávají nebo mají v anamnéze intravenózní nebo subkutánní antiresorpční činidla spojená s osteonekrózou čelisti.
  • Subjekty s jakýmikoli neléčenými endodontickými lézemi nebo neléčeným periodontálním onemocněním sousedícím s místem biopsie.
  • Akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida nebo hrubý zubní kaz, jak určí zkoušející.
  • Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu.

Vyloučení periodontálně zdravých subjektů:

Kromě obecných kritérií vyloučení budou z účasti v této studii vyloučeni subjekty zařazené do zdravé skupiny, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií:

• Fragmenty kořenů, perikoronitida, endoperioální léze, hrubý zubní kaz nebo jiné zubní abscesy v místě biopsie. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny po vyřešení těchto zubních stavů.

Subjekty s periimplantitidou Vyloučení:

Kromě obecných kritérií vyloučení budou z účasti v této studii vyloučeni subjekty zařazené do skupiny PIT, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií:

  • Neadekvátní poloha implantátu (tj. proteticky poháněná).
  • PIT kvůli přebytku cementu.
  • Subjekty s tělesným nebo mentálním postižením, které by narušovalo schopnost provádět adekvátní ústní hygienu.
  • Subjekty s implantáty dříve chirurgicky léčenými pro PIT.
  • Méně než 2 mm keratinizované periimplantátové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Peri-implantitida
Pacienti podstupující chirurgickou léčbu periimplantitidy. Během léčby periimplantitidy budou odebrány vzorky gingivy a krve.
Postup: Gingivální biopsie a odběr vzorků krve
Odeberou se vzorky gingivy a krve.
Zdravý
Zdraví pacienti podstupující léčbu buď extrakcí zubu moudrosti nebo gingivektomií. Vzorky dásně a krve budou odebrány buď během extrakce zubu moudrosti nebo gingivektomie.
Postup: Gingivální biopsie a odběr vzorků krve
Odeberou se vzorky gingivy a krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v epigenetických signaturách u subjektů s periimplantitidou ve srovnání se zdravými subjekty, explorativním způsobem. (Gingivální biopsie a krev odebraná k provedení analýzy metylace DNA)
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální a krevní vzorky odebrané zdravým subjektům a subjektům s periimplantitidou budou použity k určení epigenetických znaků souvisejících s periimplantitidou.
6 měsíců
Epigenetické signatury spojené s odpovědí na léčbu periimplantitidy po 6 měsících průzkumným způsobem. (Rozdíly v epigenetických signaturách u subjektů s periimplantitidou ve srovnání se zdravými subjekty, průzkumným způsobem.
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky odebrané od pacientů s periimplantitidou budou použity k určení epigenetických signatur souvisejících s odpovědí na léčbu periimplantitidy po 6 měsících. (Gingivální biopsie a krev odebraná k provedení analýzy metylace DNA)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude vyhodnocena vizuální analogová škála (VAS), aby se určily pacientem hlášené výsledné míry na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k vyhodnocení pacientovy bolesti/nepohodlí, estetické spokojenosti a celkové spokojenosti subjektů na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Bude vyhodnocen profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14), aby se určily pacientem hlášené výsledné míry na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) hodnocený na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Změny v hloubce kapsy periimplantátu (PPD) (v mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci (pouze skupina s periimplantitidou).
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka kapsy v periimplantátu (PPD) bude hodnocena na začátku a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Změny periimplantátového BOP (v procentech) od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci (pouze skupina s periimplantitidou).
Časové okno: 6 měsíců
Periimplantační BOP (v procentech) bude hodnocena na začátku a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Procento uzavření periimplantátové kapsy do 6 měsíců po operaci (pouze skupina s periimplantitidou).
Časové okno: 6 měsíců
Procento uzavření periimplantátové kapsy bude hodnoceno do 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Změny v úrovni periimplantátové marginální kosti (v mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci (pouze skupina s periimplantitidou).
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna úrovně hřebenové kosti kolem implantátů bude určena periapikálními rentgenovými snímky úrovní meziální a distální kosti od výchozího stavu po 6měsíční operaci.
6 měsíců
Změna hladin v měkkých tkáních (v mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci (pouze skupina s periimplantitidou).
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny měkkých tkání hodnocené na začátku a 6 měsíců po operaci u implantátů s periimplantitidou.
6 měsíců
Výskyt pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku (pouze skupina s periimplantitidou).
Časové okno: 6 měsíců
Počet pooperačních infekcí místa chirurgického zákroku od operace do 6 měsíců.
6 měsíců
Výskyt pooperačních komplikací (pouze skupina s periimplantitidou).
Časové okno: 6 měsíců
Počet pooperačních komplikací od operace do 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU College of Dentistry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-00986

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení