Die Rolle funktioneller epigenetischer Modifikationen bei Periimplantitis
Die Rolle funktioneller epigenetischer Modifikationen bei Periimplantitis: Eine klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Parodontal gesunde Probanden
- Patienten mit Periimplantitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 20 und 90 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen Nichtraucher oder ehemalige Raucher sein, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens ein Jahr lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
Einschlusskriterien für gesunde parodontale Probanden:
Zusätzlich zu den allgemeinen Einschlusskriterien muss ein gesunder parodontaler Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:
• Die Probanden zeigen ein gesundes Zahnfleisch und keine Parodontitis in der Vorgeschichte, wie im Weltworkshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände beschrieben.
Einschlusskriterien für Periimplantitis-Patienten:
Zusätzlich zu den allgemeinen Einschlusskriterien muss ein PIT-Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Probanden mit implantatgetragenen Prothesen, die seit mindestens 12 Monaten in Betrieb sind und bei denen auf der Grundlage des Weltworkshops 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände bei mindestens einem Implantat Periimplantitis diagnostiziert wurde.
- Die Probanden müssen sich für die Studie und die erforderlichen Nachuntersuchungen engagieren.
- Die Standardbehandlung des erkrankten Implantats mit PID besteht aus einem Debridement mit offenem Lappen (OFD).
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie.
- Chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder im Verlauf der Studie.
- Anforderung an prophylaktische Antibiotika bei zahnärztlichen Eingriffen.
- Schleimhauterkrankungen im lokalisierten Bereich um die Biopsiestelle.
- Personen mit einer systemischen Erkrankung, die eine Biopsie/orale Operation ausschließen würde.
- Vorgeschichte einer lokalen Bestrahlungstherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Personen mit schlechter Mundhygiene.
- Personen, die intravenöse oder subkutane antiresorptive Mittel im Zusammenhang mit Osteonekrose des Kiefers erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben.
- Personen mit unbehandelten endodontischen Läsionen oder unbehandelter parodontaler Erkrankung in der Nähe der Biopsiestelle.
- Akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder grobe Karies, wie vom Prüfer festgestellt.
- Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse beeinträchtigen würden.
Ausschluss parodontal gesunder Probanden:
Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien werden der gesunden Gruppe zugeordnete Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
• Wurzelfragmente, Perikoronitis, Endo-Perio-Läsionen, grobe Karies oder andere Zahnabszesse an der Biopsiestelle. Die Probanden können nach Abklingen dieser Zahnerkrankungen erneut untersucht werden.
Periimplantitis-Patienten Ausschluss:
Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien werden der PIT-Gruppe zugeordnete Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Unzureichende Implantatposition (d. h. prothetisch gesteuert).
- Grube aufgrund von Zementüberschuss.
- Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die eine angemessene Mundhygiene beeinträchtigen würden.
- Probanden mit Implantaten, die zuvor wegen PIT chirurgisch behandelt wurden.
- Weniger als 2 mm keratinisiertes periimplantäres Gewebe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Periimplantitis
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Periimplantitis unterziehen.
Während der Behandlung einer Periimplantitis werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.
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Es werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.
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Gesund
Gesunde Patienten, die sich einer Weisheitszahnextraktion oder Gingivektomie unterziehen.
Während der Weisheitszahnextraktion oder Gingivektomie werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.
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Es werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den epigenetischen Signaturen bei Periimplantitis-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden auf explorative Weise. (Zahnfleischbiopsien und Blutentnahme zur Durchführung einer DNA-Methylierungsanalyse)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zahnfleisch- und Blutproben von gesunden Probanden und Probanden mit Periimplantitis werden zur Bestimmung epigenetischer Signaturen im Zusammenhang mit Periimplantitis verwendet.
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6 Monate
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Epigenetische Signaturen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung von Periimplantitis nach 6 Monaten, auf explorative Weise. (Unterschiede in epigenetischen Signaturen bei Periimplantitis-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden, auf explorative Weise.
Zeitfenster: 6 Monate
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Proben von Patienten mit Periimplantitis werden verwendet, um die epigenetischen Signaturen zu bestimmen, die mit dem Ansprechen auf die Periimplantitis-Behandlung nach 6 Monaten verbunden sind.
(Zahnfleischbiopsien und Blutentnahme zur Durchführung einer DNA-Methylierungsanalyse)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet, um die vom Patienten berichteten Ergebnismaße zu Beginn und nach 6 Monaten zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen/Beschwerden des Patienten, die ästhetische Zufriedenheit und die Gesamtzufriedenheit der Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu bewerten.
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6 Monate
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Das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wird bewertet, um die vom Patienten berichteten Ergebnismaße zu Beginn und nach 6 Monaten zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Veränderungen der periimplantären Taschentiefen (PPD) (in mm) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die periimplantären Taschentiefen (PPD) werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
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6 Monate
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Veränderungen des periimplantären BOP (in Prozent) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der periimplantäre BOP (in Prozent) wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
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6 Monate
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Prozentsatz des periimplantären Taschenverschlusses bis zu 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz des periimplantären Taschenverschlusses wird bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt.
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6 Monate
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Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus (in mm) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die mittlere Änderung des krestalen Knochenniveaus um die Implantate herum wird durch periapikale Röntgenaufnahmen des mesialen und distalen Knochenniveaus vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Operation bestimmt.
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6 Monate
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Veränderung des Weichgewebeniveaus (in mm) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Implantaten mit Periimplantitis wurden die Weichgewebewerte zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
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6 Monate
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Inzidenz postoperativer Wundinfektionen (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl postoperativer Wundinfektionen von der Operation bis zum 6. Monat.
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6 Monate
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Inzidenz postoperativer Komplikationen (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der postoperativen Komplikationen von der Operation bis zum 6. Monat.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00986
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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