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Die Rolle funktioneller epigenetischer Modifikationen bei Periimplantitis

1. Juli 2024 aktualisiert von: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Die Rolle funktioneller epigenetischer Modifikationen bei Periimplantitis: Eine klinische Pilotstudie

Das Ziel dieser explorativen, einfach verblindeten klinischen Pilotstudie ist die Bewertung der epigenetischen Veränderungen im Zusammenhang mit Periimplantitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden freiwillig in zwei Gruppen aufgenommen: 10 gesunde Teilnehmer und 10 Teilnehmer mit Periimplantitis. Parodontale und periimplantäre klinische und radiologische Messungen sowie der Body-Mass-Index sowie die Kranken- und Zahngeschichte werden innerhalb der folgenden Zeiträume aufgezeichnet: zu Studienbeginn (für beide Gruppen) und 6 Monate nach Studienbeginn nur für die Periimplantitis-Gruppe. Zu Studienbeginn werden Zahnfleischbiopsien und Blut entnommen von: a) gesunden Zahnfleischstellen entweder während der chirurgischen Entfernung von Weisheitszähnen oder einer Gingivoplastik in der gesunden Gruppe; und b) von einer Periimplantitisstelle während der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis und, wenn möglich, von einer gesunden Zahnfleischstelle innerhalb desselben Teilnehmers in der Periimplantitisgruppe. Nach der Entnahme von Biopsien werden Patienten mit Periimplantitis 6 Monate nach der Behandlung erneut untersucht. Wenn während des 6-monatigen Besuchs eine zweite chirurgische Behandlung der Periimplantitis in demselben zu Studienbeginn behandelten Implantat als Standardversorgung des Teilnehmers indiziert ist, werden eine neue Gingivabiopsie und Blut entnommen. Von jedem Teilnehmer entnommene Zahnfleischbiopsien und Blut werden zur Durchführung einer DNA-Methylierungsanalyse verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Parodontal gesunde Probanden
  • Patienten mit Periimplantitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 20 und 90 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen Nichtraucher oder ehemalige Raucher sein, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens ein Jahr lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.

Einschlusskriterien für gesunde parodontale Probanden:

Zusätzlich zu den allgemeinen Einschlusskriterien muss ein gesunder parodontaler Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Die Probanden zeigen ein gesundes Zahnfleisch und keine Parodontitis in der Vorgeschichte, wie im Weltworkshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände beschrieben.

Einschlusskriterien für Periimplantitis-Patienten:

Zusätzlich zu den allgemeinen Einschlusskriterien muss ein PIT-Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden mit implantatgetragenen Prothesen, die seit mindestens 12 Monaten in Betrieb sind und bei denen auf der Grundlage des Weltworkshops 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände bei mindestens einem Implantat Periimplantitis diagnostiziert wurde.
  • Die Probanden müssen sich für die Studie und die erforderlichen Nachuntersuchungen engagieren.
  • Die Standardbehandlung des erkrankten Implantats mit PID besteht aus einem Debridement mit offenem Lappen (OFD).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie.
  • Chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder im Verlauf der Studie.
  • Anforderung an prophylaktische Antibiotika bei zahnärztlichen Eingriffen.
  • Schleimhauterkrankungen im lokalisierten Bereich um die Biopsiestelle.
  • Personen mit einer systemischen Erkrankung, die eine Biopsie/orale Operation ausschließen würde.
  • Vorgeschichte einer lokalen Bestrahlungstherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Personen mit schlechter Mundhygiene.
  • Personen, die intravenöse oder subkutane antiresorptive Mittel im Zusammenhang mit Osteonekrose des Kiefers erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben.
  • Personen mit unbehandelten endodontischen Läsionen oder unbehandelter parodontaler Erkrankung in der Nähe der Biopsiestelle.
  • Akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder grobe Karies, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse beeinträchtigen würden.

Ausschluss parodontal gesunder Probanden:

Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien werden der gesunden Gruppe zugeordnete Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Wurzelfragmente, Perikoronitis, Endo-Perio-Läsionen, grobe Karies oder andere Zahnabszesse an der Biopsiestelle. Die Probanden können nach Abklingen dieser Zahnerkrankungen erneut untersucht werden.

Periimplantitis-Patienten Ausschluss:

Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien werden der PIT-Gruppe zugeordnete Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Unzureichende Implantatposition (d. h. prothetisch gesteuert).
  • Grube aufgrund von Zementüberschuss.
  • Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die eine angemessene Mundhygiene beeinträchtigen würden.
  • Probanden mit Implantaten, die zuvor wegen PIT chirurgisch behandelt wurden.
  • Weniger als 2 mm keratinisiertes periimplantäres Gewebe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Periimplantitis
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Periimplantitis unterziehen. Während der Behandlung einer Periimplantitis werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.
Es werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.
Gesund
Gesunde Patienten, die sich einer Weisheitszahnextraktion oder Gingivektomie unterziehen. Während der Weisheitszahnextraktion oder Gingivektomie werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.
Es werden Zahnfleisch- und Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den epigenetischen Signaturen bei Periimplantitis-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden auf explorative Weise. (Zahnfleischbiopsien und Blutentnahme zur Durchführung einer DNA-Methylierungsanalyse)
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnfleisch- und Blutproben von gesunden Probanden und Probanden mit Periimplantitis werden zur Bestimmung epigenetischer Signaturen im Zusammenhang mit Periimplantitis verwendet.
6 Monate
Epigenetische Signaturen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung von Periimplantitis nach 6 Monaten, auf explorative Weise. (Unterschiede in epigenetischen Signaturen bei Periimplantitis-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden, auf explorative Weise.
Zeitfenster: 6 Monate
Proben von Patienten mit Periimplantitis werden verwendet, um die epigenetischen Signaturen zu bestimmen, die mit dem Ansprechen auf die Periimplantitis-Behandlung nach 6 Monaten verbunden sind. (Zahnfleischbiopsien und Blutentnahme zur Durchführung einer DNA-Methylierungsanalyse)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bewertet, um die vom Patienten berichteten Ergebnismaße zu Beginn und nach 6 Monaten zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen/Beschwerden des Patienten, die ästhetische Zufriedenheit und die Gesamtzufriedenheit der Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu bewerten.
6 Monate
Das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wird bewertet, um die vom Patienten berichteten Ergebnismaße zu Beginn und nach 6 Monaten zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderungen der periimplantären Taschentiefen (PPD) (in mm) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
Die periimplantären Taschentiefen (PPD) werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
6 Monate
Veränderungen des periimplantären BOP (in Prozent) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
Der periimplantäre BOP (in Prozent) wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
6 Monate
Prozentsatz des periimplantären Taschenverschlusses bis zu 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz des periimplantären Taschenverschlusses wird bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt.
6 Monate
Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus (in mm) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Änderung des krestalen Knochenniveaus um die Implantate herum wird durch periapikale Röntgenaufnahmen des mesialen und distalen Knochenniveaus vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Operation bestimmt.
6 Monate
Veränderung des Weichgewebeniveaus (in mm) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Implantaten mit Periimplantitis wurden die Weichgewebewerte zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
6 Monate
Inzidenz postoperativer Wundinfektionen (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl postoperativer Wundinfektionen von der Operation bis zum 6. Monat.
6 Monate
Inzidenz postoperativer Komplikationen (nur Periimplantitis-Gruppe).
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der postoperativen Komplikationen von der Operation bis zum 6. Monat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00986

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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