Rollen av funktionella epigenetiska modifieringar i peri-implantit
Rollen av funktionella epigenetiska modifieringar i peri-implantit: en klinisk pilotstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Periodontalt friska ämnen
- Peri-implantit försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier:
- Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Ämnen måste vara 20-90 år gamla.
- Försökspersonerna måste vara icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst ett år före registreringen i studien.
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren.
Inklusionskriterier för friska parodontala patienter:
Utöver de allmänna inklusionskriterierna måste en frisk parodontitisperson uppfylla alla följande kriterier:
• Försökspersoner uppvisar tandköttshälsa och ingen historia av parodontit, som beskrivs i 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Inklusionskriterier för peri-implantit:
Utöver de allmänna inklusionskriterierna måste ett PIT-ämne uppfylla alla följande kriterier:
- Försökspersoner med implantatstödda proteser i funktion i minst 12 månader som hade minst ett implantat diagnostiserat med periimplantit baserat på 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
- Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken.
- Standardbehandling av det sjuka implantatet med PID kommer att bestå av öppen flapdebridering (OFD).
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande.
- Användning av antibiotika, inom 1 månad före inskrivning i studien.
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i över 3 veckors kontinuerlig användning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studiens gång.
- Krav på profylaktisk antibiotika för tandingrepp.
- Slemhinnesjukdomar i det lokaliserade området runt biopsistället.
- Försökspersoner med en systemisk sjukdom som skulle utesluta biopsi/oral kirurgi.
- Historik om lokal strålbehandling i huvud/halsområdet.
- Försökspersoner med dålig munhygien.
- Försökspersoner som erhåller, eller har tidigare fått intravenösa eller subkutana antiresorptiva medel associerade med osteonekros i käken.
- Patienter med obehandlade endodontiska lesioner eller obehandlad periodontal sjukdom intill biopsistället.
- Akut nekrotiserande ulcerös tandköttsinflammation eller grovt karies, enligt bedömning av utredaren.
- Försökspersoner med förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen.
Uteslutning av periodontalt friska personer:
Utöver de allmänna uteslutningskriterierna kommer försökspersoner som tilldelats den friska gruppen som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från deltagande i denna studie:
• Rotfragment, perikoronit, endo-periolesioner, grovt karies eller andra tandbölder på biopsistället. Försökspersoner kan kontrolleras igen efter att dessa tandtillstånd har lösts.
Uteslutning av patienter med peri-implantit:
Utöver de allmänna uteslutningskriterierna kommer ämnen som tilldelats PIT-gruppen som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Otillräcklig implantatposition (d.v.s. protesdriven).
- PIT på grund av överskott av cement.
- Försökspersoner som har fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien.
- Försökspersoner med implantat som tidigare kirurgiskt behandlats för PIT.
- Mindre än 2 mm keratiniserad peri-implantatvävnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantit
Patienter som genomgår kirurgisk behandling för peri-implantit.
Gingival- och blodprover kommer att samlas in under behandlingen för peri-implantit.
|
Gingival- och blodprover kommer att samlas in.
|
|
Friska
Friska patienter som genomgår behandling för antingen utdragning av visdomstand eller gingivektomi.
Gingival- och blodprover kommer att samlas in under antingen visdomstandsextraktion eller gingivektomi.
|
Gingival- och blodprover kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i epigenetiska signaturer hos patienter med peri-implantit jämfört med friska försökspersoner, på ett utforskande sätt. (Gingivalbiopsier och blod samlas in för att utföra DNA-metyleringsanalys)
Tidsram: 6 månader
|
Gingival- och blodprover från friska försökspersoner och försökspersoner med peri-implantit kommer att användas för att bestämma epigenetiska signaturer associerade med peri-implantit.
|
6 månader
|
|
Epigenetiska signaturer associerade med svar på behandling peri-implantit vid 6 månader, på ett utforskande sätt. (Skillnader i epigenetiska signaturer hos peri-implantitpatienter jämfört med friska försökspersoner, på ett utforskande sätt.
Tidsram: 6 månader
|
Prover som samlas in från patienter med peri-implantit kommer att användas för att bestämma epigenetiska signaturer associerade svar på behandlingsperi-implantit efter 6 månader.
(Gingivalbiopsier och blod samlas in för att utföra DNA-metyleringsanalys)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att bedömas för att fastställa patientrapporterade resultatmått, vid baslinjen och efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta/obehag, estetiska tillfredsställelse och försökspersonernas totala tillfredsställelse vid baslinjen och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kommer att bedömas för att fastställa patientrapporterade resultatmått, vid baslinjen och efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) utvärderad vid baslinjen och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändringar i periimplantatfickors djup (PPD) (i mm) från baslinjen till 6 månader efter operationen (endast peri-implantitgruppen).
Tidsram: 6 månader
|
Peri-implantat fickdjup (PPD) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Förändringar i periimplantat BOP (i procent), från baseline till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Perimplantat BOP (i procent) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Procentandel av peri-implantatfickor förslutning vid till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av peri-implantatfickans stängning kommer att bedömas vid till 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Förändringar i peri-implantat marginell bennivå (i mm) från baslinje till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av crestalbensnivån runt implantaten kommer att bestämmas genom periapikala röntgenbilder av mesiala och distala bennivåer från baslinjen till 6 månaders operation.
|
6 månader
|
|
Förändring av mjukvävnadsnivåer (i mm) från baslinjen till 6 månader efter operationen (endast peri-implantitgruppen).
Tidsram: 6 månader
|
Mjukdelsnivåer utvärderade vid baslinjen och 6 månader efter operationen i implantat med periimplantit.
|
6 månader
|
|
Incidens av postoperativa infektioner på operationsstället (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Antal postoperativa infektioner på operationsstället från operation till 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Antal postoperativa komplikationer från operation till 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 18-00986
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .