Il ruolo delle modificazioni epigenetiche funzionali nella perimplantite
Il ruolo delle modifiche epigenetiche funzionali nella perimplantite: uno studio clinico pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Soggetti parodontalmente sani
- Soggetti con perimplantite
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 20 ei 90 anni.
- I soggetti devono essere non fumatori o ex fumatori che abbiano smesso di fumare da almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore.
Criteri di inclusione per soggetti parodontali sani:
Oltre ai criteri generali di inclusione, un soggetto parodontale sano deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
• I soggetti mostrano salute gengivale e nessuna storia di parodontite, come descritto nel Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari.
Criteri di inclusione per i soggetti con perimplantite:
Oltre ai criteri generali di inclusione, un soggetto PIT deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Soggetti con protesi supportate da impianto in funzione da almeno 12 mesi a cui è stato diagnosticato almeno un impianto con perimplantite sulla base del Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari.
- I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste.
- Il trattamento standard di cura dell'impianto malato con PID consisterà nel debridement a lembo aperto (OFD).
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Uso di antibiotici, entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei per oltre 3 settimane di uso continuo al momento dell'arruolamento o durante il corso dello studio.
- Obbligo di antibiotici profilattici per le procedure odontoiatriche.
- Malattie della mucosa nell'area localizzata intorno al sito della biopsia.
- Soggetti con una malattia sistemica che precluderebbe biopsia/chirurgia orale.
- Storia di terapia con irradiazione locale nell'area testa/collo.
- Soggetti con scarsa igiene orale.
- - Soggetti che ricevono o hanno una storia di assunzione di agenti anti-riassorbimento per via endovenosa o sottocutanea associati all'osteonecrosi della mandibola.
- Soggetti con qualsiasi lesione endodontica non trattata o malattia parodontale non trattata adiacente al sito della biopsia.
- Gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o carie grossolana, come determinato dallo sperimentatore.
- - Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi.
Esclusione di soggetti parodontalmente sani:
Oltre ai criteri generali di esclusione, i soggetti assegnati al gruppo sano che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
• Frammenti di radice, pericoronite, lesioni endo-perio, carie macroscopica o altri ascessi dentali nel sito della biopsia. I soggetti possono essere riesaminati dopo la risoluzione di queste condizioni dentali.
Soggetti con perimplantite Esclusione:
Oltre ai criteri generali di esclusione, i soggetti assegnati al gruppo PIT che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Posizione dell'impianto inadeguata (ad es. guidata protesicamente).
- FOSSA per eccesso di cemento.
- Soggetti che hanno handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale.
- Soggetti con impianti precedentemente trattati chirurgicamente per PIT.
- Meno di 2 mm di tessuto perimplantare cheratinizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Perimplantite
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per perimplantite.
Durante il trattamento della perimplantite verranno prelevati campioni gengivali e di sangue.
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Saranno raccolti campioni gengivali e di sangue.
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Salutare
Pazienti sani sottoposti a trattamento per estrazione del dente del giudizio o gengivectomia.
I campioni gengivali e di sangue saranno raccolti durante l'estrazione del dente del giudizio o la gengivectomia.
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Saranno raccolti campioni gengivali e di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nelle firme epigenetiche nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani, in modo esplorativo. (biopsie gengivali e sangue prelevato per eseguire analisi di metilazione del DNA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Campioni gengivali e di sangue prelevati da soggetti sani e soggetti con perimplantite saranno utilizzati per determinare le firme epigenetiche associate alla perimplantite.
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6 mesi
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Firme epigenetiche associate alla risposta al trattamento della perimplantite a 6 mesi, in modo esplorativo. (Differenze nelle firme epigenetiche nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani, in modo esplorativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni raccolti da pazienti con perimplantite saranno utilizzati per determinare le firme epigenetiche associate alla risposta al trattamento della perimplantite a 6 mesi.
(biopsie gengivali e sangue prelevato per eseguire analisi di metilazione del DNA)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Visual Analog Scale (VAS) sarà valutata per determinare le misure di esito riportate dal paziente, al basale ea 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore/disagio del paziente, la soddisfazione estetica e la soddisfazione generale dei soggetti al basale ea 6 mesi.
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6 mesi
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sarà valutato per determinare le misure di esito riportate dal paziente, al basale ea 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) valutato al basale e a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazioni della profondità della tasca perimplantare (PPD) (in mm) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità della tasca perimplantare (PPD) sarà valutata al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Variazioni del BOP perimplantare (in percentuale), dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il BOP perimplantare (in percentuale) sarà valutato al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Percentuale di chiusura della tasca perimplantare fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di chiusura della tasca perimplantare sarà valutata da a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Variazioni del livello osseo marginale perimplantare (in mm) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione media del livello osseo crestale attorno agli impianti sarà determinata mediante radiografie periapicali dei livelli ossei mesiali e distali dal basale a 6 mesi di intervento chirurgico.
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6 mesi
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Variazione dei livelli dei tessuti molli (in mm) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli dei tessuti molli valutati al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico negli impianti con perimplantite.
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6 mesi
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico post-operatorio (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di infezioni post-operatorie del sito chirurgico dall'intervento a 6 mesi.
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6 mesi
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Incidenza delle complicanze post-operatorie (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di complicanze postoperatorie dall'intervento a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00986
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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