Rollen til funksjonelle epigenetiske modifikasjoner i peri-implantitt
Rollen til funksjonelle epigenetiske modifikasjoner i peri-implantitt: en klinisk pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Periodontalt friske personer
- Peri-implantitt personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
- Fagene må være 20-90 år gamle.
- Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller eks-røykere som har sluttet å røyke i minst ett år før de ble registrert i studien.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som vurdert av etterforskeren.
Inkluderingskriterier for friske periodontale personer:
I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene, må en frisk periodontal person oppfylle alle følgende kriterier:
• Personer viser tannkjøtthelse og ingen historie med periodontitt, som beskrevet i 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Inklusjonskriterier for peri-implantitt:
I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene, må et PIT-fag oppfylle alle følgende kriterier:
- Personer med implantatstøttede proteser i funksjon i minst 12 måneder som hadde minst ett implantat diagnostisert med peri-implantitt basert på 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
- Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
- Standardbehandlingsbehandling av det syke implantatet med PID vil bestå av åpen flapdebridement (OFD).
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Bruk av antibiotika, innen 1 måned før påmelding til studien.
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i over 3 uker med kontinuerlig bruk ved påmelding eller i løpet av studien.
- Krav om profylaktisk antibiotika for tannprosedyrer.
- Slimhinnesykdommer i det lokaliserte området rundt biopsistedet.
- Personer med en systemisk sykdom som vil utelukke biopsi/oral kirurgi.
- Anamnese med lokal strålebehandling i hode/nakke området.
- Personer med dårlig munnhygiene.
- Personer som har fått eller har fått intravenøse eller subkutane antiresorptive midler assosiert med osteonekrose i kjeven.
- Personer med ubehandlede endodontiske lesjoner eller ubehandlet periodontal sykdom ved siden av biopsistedet.
- Akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller grov tannråte, som bestemt av etterforskeren.
- Emner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analysen.
Utelukkelse av periodontalt friske personer:
I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersoner som er allokert til den friske gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier, bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
• Rotfragmenter, perikoronitt, endo-perio lesjoner, grov tannråte eller andre tannabscesser på biopsistedet. Forsøkspersoner kan screenes på nytt etter at disse tannforholdene er løst.
Ekskludering av personer med peri-implantitt:
I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil emner som er tildelt PIT-gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier, bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Utilstrekkelig implantatposisjon (dvs. protesedrevet).
- PIT på grunn av overskudd av sement.
- Personer som har fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene.
- Personer med implantater tidligere kirurgisk behandlet for PIT.
- Mindre enn 2 mm keratinisert peri-implantatvev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantitt
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for peri-implantitt.
Gingival- og blodprøver vil bli tatt under behandlingen for peri-implantitt.
|
Gingival- og blodprøver vil bli tatt.
|
|
Sunn
Friske pasienter som gjennomgår behandling for enten uttrekking av visdomstann eller gingivektomi.
Gingival- og blodprøver vil bli tatt under enten visdomstenner eller gingivektomi.
|
Gingival- og blodprøver vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i epigenetiske signaturer hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, på en utforskende måte. (Gingivalbiopsier og blod samlet inn for å utføre DNA-metyleringsanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival- og blodprøver samlet inn fra friske personer og personer med peri-implantitt vil bli brukt til å bestemme epigenetiske signaturer assosiert med peri-implantitt.
|
6 måneder
|
|
Epigenetiske signaturer assosiert med respons på behandlingsperi-implantitt etter 6 måneder, på en utforskende måte. (Forskjeller i epigenetiske signaturer hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, på en utforskende måte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver samlet inn fra pasienter med peri-implantitt vil bli brukt til å bestemme epigenetiske signaturer assosiert med respons på behandlingsperi-implantitt etter 6 måneder.
(Gingivalbiopsier og blod samlet inn for å utføre DNA-metyleringsanalyse)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli vurdert for å bestemme pasientrapporterte utfallsmål, ved baseline og etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte/ubehag, estetisk tilfredshet og forsøkspersonenes generelle tilfredshet ved baseline og ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil bli vurdert for å bestemme pasientrapporterte utfallsmål, ved baseline og etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurdert ved baseline og ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endringer i peri-implantat lommedybder (PPD) (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat lommedybder (PPD) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Endringer i peri-implantat BOP (i prosent), fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat BOP (i prosent) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av periimplantatlommelukking ved til 6 måneder etter operasjonen (bare periimplantittgruppen).
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av peri-implantatlommelukking vil bli vurdert ved til 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av crestalbennivå rundt implantatene vil bli bestemt ved periapikale røntgenbilder av mesiale og distale bennivåer fra baseline til 6 måneders operasjon.
|
6 måneder
|
|
Endring i bløtvevsnivåer (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt-gruppen).
Tidsramme: 6 måneder
|
Bløtvevsnivåer vurdert ved baseline og 6 måneder etter kirurgi i implantater med peri-implantitt.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall postoperative infeksjoner på operasjonsstedet fra operasjon til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall postoperative komplikasjoner fra operasjon til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 18-00986
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .