Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální CO2 laser a genitourinární syndrom menopauzy

13. ledna 2020 aktualizováno: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Klinická, histopatologická, cytologická a mikrobiologická účinnost mikroablativního frakčního CO2 laseru: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí klinickou, histopatologickou, cytologickou a mikrobiologickou účinnost mikroablativního frakčního CO2 laseru intravaginálně podávaného ženám po menopauze s genitourinárním syndromem menopauzy. Polovina účastníků dostane aktivní CO2 laserovou terapii, zatímco druhá polovina dostane placebo CO2 laserovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky vaginální atrofie (dyspareunie a/nebo suchost pochvy)
  • Menopauza

Kritéria vyloučení:

  • Systémová nebo lokální hormonální terapie posledních 6 měsíců
  • Používání zvlhčovačů nebo lubrikantů poslední měsíc
  • Aktivní genitální infekce (tj. herpes, vaginitida)
  • Stádium prolapsu >=2
  • Základní patologie, které by mohly narušit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laserová skupina

Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie v měsíčních intervalech.

Parametry laseru, které budou použity, jsou následující: (1) Výkon: 30 ή 40 wattů, 2) Doba setrvání: 1000 μs, 3) Rozteč 1000 μm, 4) Hloubka: Parametr SmartStak od 1-3 v závislosti na stavu ošetření, 5) D-pulzní režim.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laser
V měsíčních intervalech budou aplikovány 3 intravaginálně podávané terapie
Ostatní jména:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie
Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo terapie CO2 laserem v měsíčních intervalech.

Parametry laseru, které budou použity, jsou následující: 1) Výkon: 0,5 wattu, 2) Doba prodlevy: 1000 μs, 3) Rozteč 1000 μm, 4) Hloubka: Parametr SmartStak 1, 5) Režim Smart-pulse.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laser
V měsíčních intervalech budou aplikovány 3 intravaginálně podávané terapie
Ostatní jména:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10centimetrová vizuální analogová škála hodnotící intenzitu dyspareunie a suchosti
Časové okno: 24 měsíců
Je to přímka se 2 koncovými body "0" a "10". Nula definuje „vůbec žádná dyspareunie“ a „vůbec žádná suchost“, zatímco 10 „dyspareunie tak špatná, jak by mohla být“ a „suchost tak špatná, jak by mohla být“. Účastníci nakreslí čáru na nebo mezi 2 koncovými body. Vzdálenost mezi nulou a nakreslenou čarou bude definovat intenzitu dyspareunie a suchosti
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o každodenním dopadu vaginálního stárnutí (DIVA)
Časové okno: 24 měsíců
Zahrnuje 4 oblasti: aktivity každodenního života (5 položek), sexuální fungování (5 položek), emocionální pohodu (4 položky), sebepojetí a body image (5 položek). Každá položka každé domény mohla získat hodnoty od 0 do 4. Průměrné skóre se vypočítává na každé z doménových škál. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů
24 měsíců
Pacienti Globální dojem zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Je to jediná otázka se 7 možnými odpověďmi. Pacienti si zvolí odpověď, která platí při jejich dojmu zlepšení po laserové terapii
24 měsíců
10centimetrová vizuální analogová škála hodnotící intenzitu svědění, pálení a dysurie
Časové okno: 24 měsíců
Je to přímka se 2 koncovými body "0" a "10". Nula definuje „vůbec žádný symptom“, zatímco 10 „příznak tak špatný, jak by mohl být“ a „suchost tak špatná, jak by mohla být“. Účastníci nakreslí čáru na nebo mezi 2 koncovými body. Vzdálenost mezi nulou a nakreslenou čarou bude definovat intenzitu symptomu
24 měsíců
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí funkci močového měchýře (frekvenci, urgenci a inkontinenci)
24 měsíců
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 24 měsíců
Zahrnuje 6 domén hodnotících sexuální fungování (touha, vzrušení, orgasmus, lubrikace, spokojenost a bolest). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 5 domén vynásobených určitými faktory s minimální hodnotou 2 a maximální 36
24 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Krátká forma/příznaky dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o 12položkový dotazník hodnotící nykturii, urgenci, bolest močového měchýře, frekvenci, váhavost, namáhání, intermitentnost, inkontinenci moči (nutkavou, stresovou a nevysvětlenou), frekvenci inkontinence moči a noční enurézu. Subškály symptomů plnění, vyprazdňování a inkontinence se pohybují od 0 do 15, od 0 do 12 a od 0 do 20.
24 měsíců
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 24 měsíců
Má 3 sekce: 1) obecné zdraví a celkové zdraví související s močovými symptomy se 2 otázkami, 2) dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní omezení, emoce, spánek a energie a opatření pro zvládání závažnosti s 19 otázkami a 3) obtěžování nebo dopad močových symptomů s 11 otázkami. Skóre každé domény ze 2 sekcí se pohybuje od 0 do 100. Skóre třetí sekce se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad močové inkontinence.
24 měsíců
Hodnota vaginálního zrání
Časové okno: 24 měsíců
Vypočítá se definováním procenta povrchových, středních a parabazálních epiteliálních buněk na vaginálním pap stěru podle vzorce (1x%povrchní)+(0,5x%střední)+(0x%parabazální). Může nabývat hodnot od 0 do 100 %. Je považován za indikátor estrogenní stimulace, zatímco hodnoty 0-49 %, 50-64 % a 65-100 % indikují nepřítomný/nízký, střední a vysoký estrogenní účinek na vaginální epitel, resp.
24 měsíců
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí vaginální elasticitu, objem tekutiny, ph vaginální tekutiny, integritu epitelu a vlhkost. Každý z nich může získat skóre od 1 do 5. Celkové skóre se vypočítá sečtením 5 skóre v rozmezí od 5 do 25. Vyšší skóre ukazuje na lepší vaginální stav.
24 měsíců
Tloušťka epitelu
Časové okno: 24 měsíců
Biopsie budou odebírány z laterální vaginální stěny. Tloušťka epitelu (v μ) bude měřena svislou čarou mezi buňkami bazální vrstvy a povrchovými vrstvami.
24 měsíců
Počet krevních cév
Časové okno: 24 měsíců
Bude provedeno počítačové stanovení počtu kapilárních profilů v testované oblasti, procento celkové plochy subepiteliálního stromatu).
24 měsíců
Velikost krevních cév
Časové okno: 24 měsíců
Bude provedeno počítačové určení průměru (v μ), délky (v μ) a šířky (v μ).
24 měsíců
Hustota krevních cév
Časové okno: 24 měsíců
Bude provedeno počítačové stanovení objemové hustoty krevních cév v procentech celkové plochy subepiteliálního stromatu
24 měsíců
Kultury vaginálních vzorků
Časové okno: 24 měsíců
Budou hodnoceny laktobacily, aerobní bakterie, anaerobní bakterie, houby
24 měsíců
Polymerázová řetězová reakce
Časové okno: 24 měsíců
Budou hodnoceny laktobacily, bakterie a houby.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 674/03-09-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení