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Laser vaginal de CO2 e a síndrome geniturinária da menopausa

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

A eficácia clínica, histopatológica, citológica e microbiológica do laser de CO2 fracionado microablativo: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

Este estudo avalia a eficácia clínica, histopatológica, citológica e microbiológica do laser de CO2 fracionado microablativo administrado por via intravaginal em mulheres na pós-menopausa com síndrome geniturinária da menopausa. Metade dos participantes receberá terapia com laser de CO2 ativo, enquanto a outra metade receberá terapia com laser de CO2 placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de atrofia vaginal (dispareunia e/ou secura vaginal)
  • Menopausa

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal sistêmica ou local nos últimos 6 meses
  • Uso de hidratantes ou lubrificantes no último mês
  • Infecção genital ativa (ou seja, herpes, vaginite)
  • Estágio de prolapso >=2
  • Patologias subjacentes que possam interferir no cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Laser

Laser de CO2 fracionado microablativo com periodicidade mensal.

Os parâmetros do laser que serão usados ​​são os seguintes: (1) Potência: 30 ή 40 watts, 2) Tempo de permanência: 1000μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: Parâmetro SmartStak de 1-3 dependendo do status do tratamento, 5) Modo D-pulso.
Dispositivo: Laser CO2 fracionado microablativo
3 terapias administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais
Outros nomes:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florença, Itália
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

Terapias placebo com laser de CO2 em intervalos mensais.

Os parâmetros do laser que serão usados ​​são os seguintes: 1) Potência: 0,5 watts, 2) Tempo de permanência: 1000μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: Parâmetro 1 do SmartStak, 5) Modo Smart-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 fracionado microablativo
3 terapias administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais
Outros nomes:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florença, Itália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de 10 centímetros avaliando a intensidade da dispareunia e ressecamento
Prazo: 24 meses
É uma linha reta com 2 pontos finais "0" e "10". Zero define "nenhuma dispareunia" e "nenhuma secura" , enquanto 10 "dispareunia tão ruim quanto poderia ser" e "secura tão ruim quanto poderia ser". Os participantes desenharão uma linha nos 2 pontos finais ou entre eles. A distância entre o zero e a linha traçada definirá a intensidade da dispareunia e ressecamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto diário do envelhecimento vaginal (DIVA)
Prazo: 24 meses
Inclui 4 domínios: atividades da vida diária (5 itens), funcionamento sexual (5 itens), bem-estar emocional (4 itens), autoconceito e imagem corporal (5 itens). Cada item de cada domínio pode receber valores de 0 a 4. Os escores médios são calculados em cada uma das escalas dos domínios. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas
24 meses
Impressão Global de Melhoria dos Pacientes
Prazo: 24 meses
É uma única pergunta com 7 respostas possíveis. Os pacientes escolherão a resposta que se aplica à sua impressão de melhora após a laserterapia
24 meses
Escala Visual Analógica de 10 centímetros avaliando a intensidade de coceira, queimação e disúria
Prazo: 24 meses
É uma linha reta com 2 pontos finais "0" e "10". Zero define "nenhum sintoma", enquanto 10 "sintoma tão ruim quanto poderia ser" e "secura tão ruim quanto poderia ser". Os participantes desenharão uma linha nos 2 pontos finais ou entre eles. A distância entre o zero e a linha traçada definirá a intensidade do sintoma
24 meses
Diário miccional de 3 dias
Prazo: 24 meses
Avalia a função da bexiga (frequência, urgência e incontinência)
24 meses
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 24 meses
Inclui 6 domínios que avaliam o funcionamento sexual (desejo, excitação, orgasmo, lubrificação, satisfação e dor). O escore total é calculado somando os escores dos 5 domínios multiplicados por determinados fatores com valor mínimo de 2 e máximo de 36
24 meses
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Formulário Resumido/Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: 24 meses
É um questionário de 12 itens que avalia noctúria, urgência, dor na bexiga, frequência, hesitação, esforço, intermitência, incontinência urinária (de urgência, esforço e inexplicável), frequência de incontinência urinária e enurese noturna. As subescalas de sintomas de enchimento, micção e incontinência variam de 0 a 15, 0 a 12 e 0 a 20, respectivamente.
24 meses
Questionário de saúde de King (KHQ)
Prazo: 24 meses
Tem 3 seções: 1) saúde geral e saúde geral relacionada a sintomas urinários com 2 perguntas, 2) impacto da incontinência, limitações de função, limitações físicas, limitações sociais, limitações pessoais, emoções, sono e energia e medidas de enfrentamento da gravidade com 19 perguntas e 3) incômodo ou impacto dos sintomas urinários com 11 questões. As pontuações de cada domínio das 2 seções variam de 0 a 100. Os escores da terceira seção variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior impacto da incontinência urinária.
24 meses
Valor de maturação vaginal
Prazo: 24 meses
É calculado definindo a porcentagem de células epiteliais superficiais, intermediárias e parabasais no esfregaço vaginal, seguindo a fórmula (1x%superficial)+(0,5x%intermediário)+(0x%parabasal). Pode receber valores de 0 a 100%. É considerado um indicador da estimulação estrogênica, enquanto valores de 0-49%, 50-64% e 65-100% indicam efeito estrogênico ausente/baixo, moderado e alto sobre epitélio vaginal, respectivamente.
24 meses
Pontuação do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: 24 meses
Avalia elasticidade vaginal, volume de fluido, ph do fluido vaginal, integridade epitelial e umidade. Cada uma delas pode receber notas de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das 5 notas que variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam melhor estado vaginal.
24 meses
Espessura epitelial
Prazo: 24 meses
As biópsias serão obtidas da parede vaginal lateral. A espessura epitelial (em μ) será medida por uma linha vertical entre as células da camada basal e as camadas superficiais.
24 meses
Número de vasos sanguíneos
Prazo: 24 meses
Será realizada a determinação computadorizada do número de perfis capilares na área de teste (porcentagem da área total do estroma subepitelial).
24 meses
Tamanho dos vasos sanguíneos
Prazo: 24 meses
Serão realizadas determinações computadorizadas de diâmetro (em μ), comprimento (em μ) e largura (em μ).
24 meses
Densidade dos vasos sanguíneos
Prazo: 24 meses
A determinação computadorizada da densidade do volume dos vasos sanguíneos em porcentagem da área total do estroma subepitelial será realizada
24 meses
Culturas de amostras vaginais
Prazo: 24 meses
Serão avaliados lactobacilos, bactérias aeróbias, bactérias anaeróbicas, fungos
24 meses
Reação em Cadeia da Polimerase
Prazo: 24 meses
Serão avaliados lactobacilos, bactérias e fungos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IRCCS San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 674/03-09-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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