Emättimen CO2-laser ja vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
Mikroablatiivisen fraktiaalisen CO2-laserin kliininen, histopatologinen, sytologinen ja mikrobiologinen tehokkuus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen atrofian oireet (dyspareunia ja/tai emättimen kuivuus)
- Vaihdevuodet
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai paikallinen hormonihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kosteusvoiteiden tai voiteluaineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio (eli herpes, vaginiitti)
- Prolapsivaihe >=2
- Taustalla olevat sairaudet, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-ryhmä
Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laserhoito kuukauden välein. Käytettävät laserparametrit ovat seuraavat: (1) Teho: 30 ή 40 wattia, 2) Viipymäaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1-3 riippuen hoidon tilasta, 5) D-pulssitila. |
3 intravaginaalisesti annettavaa hoitoa annetaan kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo-CO2-laserhoitoja kuukauden välein. Käytettävät laserparametrit ovat seuraavat: 1) Teho: 0,5 wattia, 2) Viipymisaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1, 5) Smart-pulssitila. |
3 intravaginaalisesti annettavaa hoitoa annetaan kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi dyspareunian ja kuivuuden voimakkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on suora viiva, jossa on 2 päätepistettä "0" ja "10".
Nolla määrittelee "ei dyspareuniaa ollenkaan" ja "ei kuivuutta ollenkaan", kun taas 10 "dyspareunia niin paha kuin se voi olla" ja "kuivuus niin paha kuin se voi olla".
Osallistujat piirtävät viivan 2 päätepisteeseen tai niiden väliin.
Nollan ja piirretyn viivan välinen etäisyys määrittää dyspareunian ja kuivuuden voimakkuuden
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen ikääntymisen päivittäinen vaikutuskyselylomake (DIVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se sisältää 4 aluetta: päivittäisen elämän toiminnot (5 kohdetta), seksuaalinen toiminta (5 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (4 kohdetta), minäkäsitys ja kehonkuva (5 kohdetta).
Kunkin toimialueen jokainen kohde voisi saada arvot välillä 0 - 4. Keskimääräiset pisteet lasketaan kullakin toimialueen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikutusta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on yksi kysymys, johon on 7 mahdollista vastausta.
Potilaat valitsevat pätevän vastauksen sen vaikutelman mukaan, että laserhoidon jälkeinen tilanne paranee
|
24 kuukautta
|
|
10 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi kutinan, polttelun ja dysurian voimakkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on suora viiva, jossa on 2 päätepistettä "0" ja "10".
Nolla määrittelee "ei oiretta ollenkaan", kun taas 10 "oire niin paha kuin se voi olla" ja "kuivuminen niin paha kuin se voi olla".
Osallistujat piirtävät viivan 2 päätepisteeseen tai niiden väliin.
Nollan ja piirretyn viivan välinen etäisyys määrittää oireiden voimakkuuden
|
24 kuukautta
|
|
3 päivän kuoletuspäiväkirja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi virtsarakon toiminnan (taajuuden, kiireellisyyden ja inkontinenssin)
|
24 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se sisältää kuusi aluetta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa (halu, kiihottuminen, orgasmi, voitelu, tyytyväisyys ja kipu).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 verkkotunnuksen pisteet kerrottuna tietyillä tekijöillä, joiden vähimmäisarvo on 2 ja maksimi 36
|
24 kuukautta
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin kyselylomakkeen lyhytmuotoisesta/naisten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan nokturiaa, kiireellisyyttä, virtsarakon kipua, esiintymistiheyttä, epäröintiä, rasitusta, ajoittaisuutta, virtsanpidätyskyvyttömyyttä (kiusaa, stressiä ja selittämätöntä), virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyttä ja yöllistä urineesia.
Täyttymis-, tyhjennys- ja inkontinenssioireiden ala-asteikot vaihtelevat 0-15, 0-12 ja 0-20.
|
24 kuukautta
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Siinä on 3 osiota: 1) yleinen terveys ja virtsaamisoireisiin liittyvä yleisterveys 2 kysymyksellä, 2) inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset rajoitukset, tunteet, uni ja energia sekä selviytymistoimenpiteet 19 kysymyksellä ja 3) virtsaamisoireiden vaiva tai vaikutus 11 kysymyksellä.
Kahden osion kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100.
Kolmannen osan pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun suurempaa vaikutusta.
|
24 kuukautta
|
|
Emättimen kypsymisarvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se lasketaan määrittämällä pinnallisten, välimuotoisten ja parabasaalisten epiteelisolujen prosenttiosuus emättimen papa-näytteestä kaavalla (1x%pinnallinen)+(0,5x%väli)+(0x%parabasaalinen).
Se voi saada arvoja välillä 0 - 100%. Sitä pidetään estrogeenistimulaation indikaattorina, kun taas arvot 0-49%, 50-64% ja 65-100% osoittavat puuttuvaa/alhaista, kohtalaista ja korkeaa estrogeenista vaikutusta. emättimen epiteeli, vastaavasti.
|
24 kuukautta
|
|
Emättimen terveysindeksipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se arvioi emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, emättimen nesteen ph:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta.
Jokainen näistä voi saada pisteitä 1-5. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 pistettä välillä 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emättimen tilaa.
|
24 kuukautta
|
|
Epiteelin paksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Biopsiat otetaan emättimen sivuseinästä.
Epiteelin paksuus (μ) mitataan pystysuoralla viivalla peruskerroksen solujen ja pintakerrosten välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Verisuonten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Testialueen kapillaariprofiilien lukumäärän tietokoneistettu määritys suoritetaan prosentteina subepiteliaalisen strooman kokonaispinta-alasta).
|
24 kuukautta
|
|
Verisuonten koko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Halkaisija (μ), pituus (μ) α ja leveys (μ) määritetään tietokoneella.
|
24 kuukautta
|
|
Verisuonten tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verisuonten tilavuustiheys määritetään tietokoneella prosentteina subepiteliaalisen strooman kokonaispinta-alasta
|
24 kuukautta
|
|
Emättimen näytteiden viljelmät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laktobasillit, aerobiset bakteerit, anaerobiset bakteerit ja sienet arvioidaan
|
24 kuukautta
|
|
Polymeraasiketjureaktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maitobakteerit, bakteerit ja sienet arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 674/03-09-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia
-
NCT05741567ValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal Plastron
-
NCT07530926Ei vielä rekrytointiaSMA - Spinal Muscular Atrophy
-
NCT07223320Aktiivinen, ei rekrytointiSMA - Spinal Muscular Atrophy
-
NCT06258785ValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension
-
NCT07446894RekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)
-
NCT01400321TuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic Zone
-
NCT07604116Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)
-
NCT07465198Ei vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSA
-
NCT03306277ValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular Atrophy
Kliiniset tutkimukset Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laser
-
NCT01810484Valmis
-
NCT06877455Ei vielä rekrytointia
-
NCT03948945Valmis
-
NCT04320160Tuntematon
-
NCT04893304Ei vielä rekrytointia
-
NCT04619485Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä