Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochwowy laser CO2 a zespół moczowo-płciowy menopauzy

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Skuteczność kliniczna, histopatologiczna, cytologiczna i mikrobiologiczna mikroablacyjnego lasera frakcyjnego CO2: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna z placebo

Niniejsze badanie ocenia kliniczną, histopatologiczną, cytologiczną i mikrobiologiczną skuteczność mikroablacyjnego frakcyjnego lasera CO2 podawanego dopochwowo kobietom po menopauzie z zespołem moczowo-płciowym menopauzy. Połowa uczestników otrzyma aktywną terapię laserem CO2, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo laseroterapii CO2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy atrofii pochwy (dyspareunia i/lub suchość pochwy)
  • Klimakterium

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia hormonalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie środków nawilżających lub lubrykantów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktywna infekcja narządów płciowych (np. opryszczka, zapalenie pochwy)
  • Etap wypadania >=2
  • Podstawowe patologie, które mogą zakłócać zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa laserowa

Terapia mikroablacyjnym frakcyjnym laserem CO2 w odstępach miesięcznych.

Parametry lasera, które zostaną użyte to: (1) Moc: 30 ή 40 W, 2) Czas przebywania: 1000μs, 3) Rozstaw 1000 μm, 4) Głębokość: parametr SmartStak od 1-3 w zależności od stanu zabiegu, 5) Tryb impulsu D.
Urządzenie: Mikroablacyjny laser frakcyjny CO2
W miesięcznych odstępach stosowane będą 3 terapie podawane dopochwowo
Inne nazwy:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy
Komparator placebo: Grupa placebo

Terapie laserowe placebo CO2 w odstępach miesięcznych.

Zastosowane parametry lasera to: 1) Moc: 0,5 W, 2) Czas przebywania: 1000 μs, 3) Odstęp 1000 μm, 4) Głębokość: parametr SmartStak 1, 5) Tryb Smart-pulse.
Urządzenie: Mikroablacyjny laser frakcyjny CO2
W miesięcznych odstępach stosowane będą 3 terapie podawane dopochwowo
Inne nazwy:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-centymetrowa Wizualna Skala Analogowa oceniająca nasilenie dyspareunii i suchości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to linia prosta z dwoma punktami końcowymi „0” i „10”. Zero definiuje „całkowity brak dyspareunii” i „całkowity brak suchości”, podczas gdy 10 „dyspareunia tak zła, jak tylko może być” i „suchość tak zła, jak tylko może być”. Uczestnicy narysują linię na lub pomiędzy 2 punktami końcowymi. Odległość między zerem a narysowaną linią określi intensywność dyspareunii i suchości
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu starzenia się pochwy z dnia na dzień (DIVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obejmuje 4 domeny: czynności życia codziennego (5 pozycji), funkcjonowanie seksualne (5 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (4 pozycje), samoocena i obraz ciała (5 pozycji). Każda pozycja każdej domeny mogła otrzymać wartości od 0 do 4. Średnie wyniki są obliczane na każdej ze skal dziedzin. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów
24 miesiące
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to jedno pytanie z 7 możliwymi odpowiedziami. Pacjenci wybiorą odpowiedź, która dotyczy ich wrażenia poprawy po laseroterapii
24 miesiące
10-centymetrowa wizualna skala analogowa oceniająca nasilenie świądu, pieczenia i dyzurii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to linia prosta z dwoma punktami końcowymi „0” i „10”. Zero definiuje „brak jakichkolwiek objawów”, podczas gdy 10 „objawy tak złe, jak to tylko możliwe” i „suchość tak zła, jak to tylko możliwe”. Uczestnicy narysują linię na lub pomiędzy 2 punktami końcowymi. Odległość między zerem a narysowaną linią określi intensywność objawu
24 miesiące
3 dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenia funkcję pęcherza (częstotliwość, pilność i nietrzymanie moczu)
24 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obejmuje 6 domen oceniających funkcjonowanie seksualne (pożądanie, podniecenie, orgazm, lubrykacja, satysfakcja i ból). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z 5 domen pomnożonych przez określone czynniki o minimalnej wartości 2 i maksymalnej 36
24 miesiące
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu/kwestionariusza dotyczącego dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to 12-punktowy kwestionariusz oceniający nokturię, parcia na mocz, ból pęcherza, częstość, wahanie, wysiłek, przerywanie, nietrzymanie moczu (naglące, wysiłkowe i niewyjaśnione), częstość nietrzymania moczu i moczenie nocne. Podskale objawów napełniania, oddawania moczu i nietrzymania moczu wahają się odpowiednio od 0 do 15, od 0 do 12 i od 0 do 20.
24 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Składa się z 3 części: 1) ogólny stan zdrowia i ogólny stan zdrowia związany z objawami ze strony układu moczowego z 2 pytaniami, 2) wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia osobiste, emocje, sen i energia oraz środki radzenia sobie z dotkliwością z 19 pytaniami oraz 3) kłopot lub wpływ objawów ze strony układu moczowego z 11 pytaniami. Wyniki każdej domeny z 2 sekcji wahają się od 0 do 100. Wyniki części trzeciej mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
24 miesiące
Wartość dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oblicza się go, określając procent komórek nabłonka powierzchownego, pośredniego i okołopodstawnego w wymazie z pochwy, zgodnie ze wzorem (1x%powierzchniowy)+(0,5x%pośredni)+(0x%parapodstawny). Może przyjmować wartości od 0 do 100%. Uznawany jest za wskaźnik stymulacji estrogenowej, natomiast wartości 0-49%, 50-64% i 65-100% wskazują na brak/niski, umiarkowany i wysoki efekt estrogenowy na organizm. odpowiednio nabłonka pochwy.
24 miesiące
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenia elastyczność pochwy, objętość płynu, ph płynu pochwowego, integralność nabłonka i wilgotność. Każdy z nich może otrzymać punkty od 1 do 5. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 5 punktów w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan pochwy.
24 miesiące
Grubość nabłonka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Biopsje będą pobierane z bocznej ściany pochwy. Grubość nabłonka (w μ) będzie mierzona pionową linią między komórkami warstwy podstawnej i warstwami powierzchniowymi.
24 miesiące
Liczba naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeprowadzone zostanie komputerowe określenie liczby profili naczyń włosowatych w badanym obszarze (procent całkowitej powierzchni zrębu podnabłonkowego).
24 miesiące
Rozmiar naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeprowadzone zostanie komputerowe określenie średnicy (w μ), długości (w μ) i szerokości (w μ).
24 miesiące
Gęstość naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonane zostanie komputerowe oznaczenie gęstości objętościowej naczyń krwionośnych w procentach całkowitej powierzchni zrębu podnabłonkowego
24 miesiące
Hodowle próbek pochwy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane będą pałeczki kwasu mlekowego, bakterie tlenowe, bakterie beztlenowe, grzyby
24 miesiące
Reakcja łańcuchowa polimerazy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione zostaną pałeczki kwasu mlekowego, bakterie i grzyby.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 674/03-09-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Mikroablacyjny laser frakcyjny CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami