Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve po rekonstrukci ACL (BFR)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Účinek terapie omezením průtoku krve po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Hlavním cílem je zjistit vliv terapie omezením průtoku krve (BFR) ve srovnání se standardním rehabilitačním protokolem na prevenci atrofie, zlepšení síly kvadricepsu a zlepšení funkčních výsledků u pacientů zotavujících se po rekonstrukci ACL. Výzkumníci předpokládají, že pacienti podstupující terapii BFR po rekonstrukční operaci ACL budou mít lepší funkční výsledky než pacienti podstupující normální rehabilitaci bez terapie BFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zotavení po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) zahrnuje včasnou fyzikální terapii na podporu svalového rozvoje. Tradiční tréninkové režimy jsou založeny na konceptu, že svalový růst je vyvolán cvičením s vysokým odporem alespoň 65-70% z maxima 1 opakování. Dosažení vysoké úrovně rezistence může být náročné u pacientů v časném pooperačním období, kteří mohou být limitováni bolestí, svalovou atrofií, sníženou propriocepcí a psychologickými faktory. Rostoucí důkazy naznačují, že omezení průtoku krve (BFR) při rezistenčním tréninku při přenášení snížené zátěže (25–50 % z maxima 1 opakování) přes místo chirurgického zákroku může poskytnout další výhodu v navození svalového rozvoje podobného tomu, intenzivní cvičení.

Augmentační cvičení s BFR zahrnují vnější tlakovou manžetu aplikovanou na proximální část končetiny, která je nafouknuta na tlak, který omezuje venózní odtok a zároveň umožňuje pokračování arteriálního přítoku. To vytváří fyziologické prostředí pro pacienta, aby získal hypertrofický efekt tréninku s vysokým odporem, i když s nižší a bezpečnější intenzitou. Studie naznačují, že BFR stimuluje svalový vývoj prostřednictvím zvýšení metabolického stresu, náboru svalových vláken, otoku buněk a syntézy proteinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 13-35 let v době operace
  2. Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).
  3. Použití centra fyzikální terapie s možností omezení průtoku krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná rekonstrukce vazů
  2. Souběžné výkony, které vyžadují opožděné nesení váhy (tj.: High Tibial Osteotomy (HTO), multi-ligamentová rekonstrukce, mikrofraktura atd.)
  3. Historie hluboké žilní trombózy (DVT)/plicní embolie (PE)
  4. Imunokompromitující stavy (např.: revmatoidní artritida, chronické užívání steroidů atd.)
  5. Anamnéza poruch koagulace nebo současné užívání antikoagulancií
  6. Absolvování fyzikální terapie v místě, které není spojeno se studií
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie BFR
Tato skupina podstoupí fyzioterapeutická cvičení podle standardní péče s přidáním omezení průtoku krve (BFR) s využitím široké tlakové manžety. Cvičení BFR bude zahájeno dva týdny po operaci a bude pokračovat po dobu 16 týdnů.
Přístroj: Terapie omezení průtoku krve
Před zahájením posilovacích cvičení bude na stehno aplikována široká tlaková manžeta. Manžeta je nafouknutá na 80 % klidového systolického krevního tlaku. Manžeta zůstává nafouknutá po celou dobu cvičení (4 sady konkrétního pohybu). Jakmile jsou cvičení dokončena, je vypuštěna na minimálně jednu minutu, než se zahájí další typ cvičení.
Jiný: ACL Rekonstrukce rehabilitace
pooperační rehabilitace dle současných standardů péče
Aktivní komparátor: Bez BFR
Tato skupina pacientů bude po rekonstrukci ACL bez BFR absolvovat fyzioterapeutická cvičení podle současného standardu péče
Jiný: ACL Rekonstrukce rehabilitace
pooperační rehabilitace dle současných standardů péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Měřeno před operací a 12 týdnů po operaci.
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC Questionnaire) je ukazatelem výsledku hlášeným pacientem specifickým pro koleno. Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce.
Měřeno před operací a 12 týdnů po operaci.
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Měřeno před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10cm čáře, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“, přičemž „žádná bolest“ odpovídá skóre VAS 0 a „nejhorší bolest“ odpovídá VAS. skóre 10.
Měřeno před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Síla šlachy kvadricepsu
Časové okno: Sledováno od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.
Změříme sílu šlachy kvadricepsu (uzavřený řetězec) pomocí ručního dynamometru umístěného těsně distálně od kolenního kloubu na zadním lýtku s pacientem v poloze na zádech. Výsledek bude hlášen jednou za dva týdny jako procento pevnosti kontralaterální strany a poté bude nakonec hlášen jako změna síly od prvního měření po konečné měření. Výsledky uvedené v této tabulce údajů se týkají procentuální síly operované nohy ve srovnání s kontralaterální stranou. Změnu ve výsledcích pevnosti lze nalézt v části statistické analýzy.
Sledováno od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.
Obvod stehna
Časové okno: Sledováno v perioperačním týdnu a poté od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.
Svinovací metr bude použit k měření obvodu stehna 15 cm proximálně od horního pólu čéšky. Výsledek bude hlášen jednou za dva týdny jako procento kontralaterální strany a nakonec bude hlášen jako změna obvodu od prvního měření po konečné měření. Výsledky uvedené v této datové tabulce se vztahují k procentuálnímu obvodu operované nohy ve srovnání s kontralaterální stranou. Změnu ve výsledcích obvodu lze nalézt v sekci statistické analýzy.
Sledováno v perioperačním týdnu a poté od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.
Stupně flexe kolene
Časové okno: Sledováno v perioperačním týdnu a poté od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.
Stupně flexe kolene budou měřeny na operační straně licencovaným fyzioterapeutem. Výsledek bude hlášen jednou za dva týdny a nakonec bude hlášen jako změna ve stupních od prvního měření po konečné měření. Výsledky uvedené v této tabulce údajů se týkají stupňů flexe kolene v každém uváděném časovém bodě. Změnu ve výsledcích flexe kolene lze nalézt v části statistické analýzy.
Sledováno v perioperačním týdnu a poté od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.
Stupně protažení kolen
Časové okno: Sledováno v perioperačním týdnu a poté od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.
Stupně extenze kolena budou měřeny na operační straně licencovaným fyzikálním terapeutem, přičemž nula stupňů označuje koleno zcela v extenzi a záporné stupně označují stupně hyperextenze. Výsledek bude hlášen jednou za dva týdny a poté bude nakonec hlášen jako změna ve stupních od prvního měření po konečné měření. Výsledky uvedené v této datové tabulce se týkají stupňů extenze kolene v každém hlášeném časovém bodě. Změnu výsledků extenze kolene lze nalézt v části statistické analýzy.
Sledováno v perioperačním týdnu a poté od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Sledováno od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci
Pozorování jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s terapií BFR, jako je necitlivost, bolest v místě manžety a modřiny.
Sledováno od zahájení terapie 2 týdny po operaci do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-3150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie omezení průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení