Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking na ACL-reconstructie (BFR)

30 november 2022 bijgewerkt door: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Het effect van bloedstroombeperkingstherapie na reconstructie van de voorste kruisband

Het hoofddoel is het bepalen van de impact van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie, in vergelijking met een standaard revalidatieprotocol, op het voorkomen van atrofie, het verbeteren van de quadricepskracht en het verbeteren van functionele resultaten van patiënten die herstellen van VKB-reconstructie. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die BFR-therapie ondergaan na ACL-reconstructiechirurgie betere functionele resultaten zullen hebben dan degenen die normale revalidatie ondergaan zonder BFR-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) omvat vroege fysiotherapie om de spierontwikkeling te bevorderen. Traditionele trainingsregimes zijn gebaseerd op het concept dat spiergroei wordt geïnduceerd met oefeningen met een hoge weerstand van ten minste 65-70% van het maximum van 1 herhaling. Het bereiken van een hoog weerstandsniveau kan een uitdaging zijn bij de vroege postoperatieve patiënt die beperkt kan zijn door pijn, spieratrofie, verminderde proprioceptie en psychologische factoren. Toenemend bewijs heeft gesuggereerd dat Blood Flow Restriction (BFR) bij weerstandstraining, terwijl een verminderde belasting (25-50% van het maximum van 1 herhaling) over de operatieplaats wordt overgebracht, een bijkomend voordeel kan bieden bij het induceren van spierontwikkeling vergelijkbaar met die van hoge intensiteit oefeningen.

Augmenting-oefeningen met BFR omvatten een externe drukmanchet die wordt aangebracht op het proximale deel van de extremiteit, die wordt opgeblazen tot een druk die de veneuze uitstroom beperkt terwijl de arteriële instroom doorgaat. Dit creëert een fysiologische omgeving voor de patiënt om het hypertrofische effect van training met hoge weerstand te bereiken, zij het met een lagere en veiligere intensiteit. Studies suggereren dat BFR spierontwikkeling stimuleert door een toename van metabole stress, rekrutering van spiervezels, celzwelling en eiwitsynthese.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 13-35 jaar op het moment van de operatie
  2. Reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
  3. Een fysiotherapeutisch centrum gebruiken met mogelijkheden voor bloedstroombeperking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige reconstructie van ligamenten
  2. Gelijktijdige procedures die vertraagde gewichtsbelasting vereisen (dwz: hoge tibiale osteotomie (HTO), reconstructie van meerdere ligamenten, microfractuur, enz.)
  3. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) / longembolie (PE)
  4. Immuuncompromitterende aandoeningen (dwz: reumatoïde artritis, chronisch gebruik van steroïden, enz.)
  5. Geschiedenis van stollingsstoornissen of actueel gebruik van anticoagulantia
  6. Afronding van fysiotherapie op een niet aan de studie verbonden locatie
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BFR-therapie
Deze groep zal fysiotherapie-oefeningen ondergaan volgens de zorgstandaard, met toevoeging van Blood Flow Restriction (BFR) met behulp van een brede drukmanchet. BFR-oefeningen worden twee weken na de operatie gestart en 16 weken voortgezet.
Apparaat: Bloedstroombeperkingstherapie
Voorafgaand aan krachtoefeningen wordt een brede drukmanchet op het bovenbeen aangebracht. De manchet wordt opgeblazen tot 80% van de systolische bloeddruk in rust. De manchet blijft gedurende de gehele oefening opgeblazen (4 sets van een bepaalde beweging). Zodra de oefeningen zijn voltooid, wordt het gedurende minimaal een minuut leeggelaten voordat het volgende type oefeningen wordt gestart.
Ander: ACL Reconstructie revalidatie
postoperatieve revalidatie volgens de huidige zorgstandaarden
Actieve vergelijker: Geen BFR
Deze groep patiënten zal fysiotherapie-oefeningen ondergaan volgens de huidige zorgstandaard na hun VKB-reconstructie zonder BFR
Ander: ACL Reconstructie revalidatie
postoperatieve revalidatie volgens de huidige zorgstandaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijstscore International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten en 12 weken postoperatief.
De International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) is een kniespecifieke, patiëntgerapporteerde uitkomstmaat. De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
Preoperatief gemeten en 12 weken postoperatief.
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn", waarbij "geen pijn" overeenkomt met een VAS-score van 0 en "ergste pijn" overeenkomt met een VAS score van 10.
Preoperatief gemeten, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
Quadriceps peessterkte
Tijdsspanne: Gevolgd vanaf de start van de therapie 2 weken postoperatief tot 12 weken postoperatief.
We zullen de sterkte van de quadricepspees (gesloten ketting) meten met behulp van een handdynamometer die net distaal van het kniegewricht op de achterste kuit is geplaatst met de patiënt in rugligging. Het resultaat wordt tweewekelijks gerapporteerd als een percentage van de kracht van de contralaterale zijde en wordt uiteindelijk gerapporteerd als een verandering in kracht vanaf de eerste meting tot de laatste meting. De resultaten in deze gegevenstabel hebben betrekking op het percentage kracht van het geopereerde been in vergelijking met de contralaterale zijde. De verandering in sterkteresultaten is te vinden in de sectie statistische analyse.
Gevolgd vanaf de start van de therapie 2 weken postoperatief tot 12 weken postoperatief.
Dij Omtrek
Tijdsspanne: Gevolgd in de peri-operatieve week en daarna vanaf het begin van de therapie 2 weken na de operatie tot 12 weken na de operatie.
Een meetlint wordt gebruikt om de dijomtrek 15 cm proximaal van de superieure pool van de patella te meten. Het resultaat wordt tweewekelijks gerapporteerd als een percentage van de contralaterale zijde en wordt uiteindelijk gerapporteerd als een verandering in de omtrek van de eerste meting tot de laatste meting. De resultaten in deze gegevenstabel hebben betrekking op het percentage omtrek van het geopereerde been in vergelijking met de contralaterale zijde. De verandering in omtrekresultaten is te vinden in de sectie statistische analyse.
Gevolgd in de peri-operatieve week en daarna vanaf het begin van de therapie 2 weken na de operatie tot 12 weken na de operatie.
Graden van knieflexie
Tijdsspanne: Gevolgd in de peri-operatieve week en daarna vanaf het begin van de therapie 2 weken na de operatie tot 12 weken na de operatie.
De graden van knieflexie worden aan de operatieve zijde gemeten door een gediplomeerd fysiotherapeut. De uitkomst wordt tweewekelijks gerapporteerd en vervolgens gerapporteerd als een verandering in graden vanaf de eerste meting tot de laatste meting. De resultaten in deze gegevenstabel verwijzen naar de mate van knieflexie op elk gerapporteerd tijdstip. De verandering in knieflexieresultaten is te vinden in de sectie statistische analyse.
Gevolgd in de peri-operatieve week en daarna vanaf het begin van de therapie 2 weken na de operatie tot 12 weken na de operatie.
Graden van knie-extensie
Tijdsspanne: Gevolgd in de peri-operatieve week en daarna vanaf het begin van de therapie 2 weken na de operatie tot 12 weken na de operatie.
De graden van knie-extensie zullen aan de operatieve zijde worden gemeten door een bevoegde fysiotherapeut, waarbij nul graden de knie volledig in extensie aangeven en negatieve graden de graden van hyperextensie aangeven. De uitkomst wordt tweewekelijks gerapporteerd en vervolgens gerapporteerd als een verandering in graden vanaf de eerste meting tot de laatste meting. De resultaten in deze gegevenstabel verwijzen naar de mate van knie-extensie op elk gerapporteerd tijdstip. De verandering in de resultaten van de knie-extensie is te vinden in de sectie statistische analyse.
Gevolgd in de peri-operatieve week en daarna vanaf het begin van de therapie 2 weken na de operatie tot 12 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gevolgd vanaf de start van de therapie 2 weken postoperatief tot 12 weken postoperatief
Observatie van eventuele bijwerkingen die verband houden met BFR-therapie, zoals gevoelloosheid, pijn op de manchetplaats en blauwe plekken.
Gevolgd vanaf de start van de therapie 2 weken postoperatief tot 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inova Health Care Services

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-3150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur

Klinische onderzoeken op Bloedstroombeperkingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen