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Restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del LCA (BFR)

30 novembre 2022 aggiornato da: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

L'effetto della terapia di restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'obiettivo principale è determinare l'impatto della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR), rispetto a un protocollo riabilitativo standard, sulla prevenzione dell'atrofia, sul miglioramento della forza del quadricipite e sul miglioramento degli esiti funzionali dei pazienti che si stanno riprendendo dalla ricostruzione del LCA. I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a terapia con BFR dopo l'intervento di ricostruzione del LCA avranno risultati funzionali migliori rispetto a quelli sottoposti a normale riabilitazione senza terapia con BFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recupero dalla ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) comporta una terapia fisica precoce per promuovere lo sviluppo muscolare. I regimi di allenamento tradizionali si basano sul concetto che la crescita muscolare è indotta con esercizi ad alta resistenza di almeno il 65-70% del massimo di 1 ripetizione. Raggiungere un alto livello di resistenza può essere difficile nel primo paziente post-chirurgico che può essere limitato da dolore, atrofia muscolare, diminuzione della propriocezione e fattori psicologici. Prove crescenti hanno suggerito che la restrizione del flusso sanguigno (BFR) nell'allenamento di resistenza, mentre trasmette un carico ridotto (25-50% del massimo di 1 ripetizione) attraverso il sito chirurgico, può fornire un ulteriore vantaggio nell'indurre uno sviluppo muscolare simile a quello dell'alto esercizi di intensità.

Gli esercizi di aumento con BFR comportano l'applicazione di un polsino di pressione esterno alla porzione prossimale dell'estremità, che viene gonfiata a una pressione che limita il deflusso venoso consentendo al contempo il flusso arterioso di continuare. Questo crea un ambiente fisiologico in cui il paziente ottiene l'effetto ipertrofico dell'allenamento ad alta resistenza, anche se a un'intensità inferiore e più sicura. Gli studi suggeriscono che il BFR stimola lo sviluppo muscolare attraverso un aumento dello stress metabolico, il reclutamento delle fibre muscolari, il gonfiore cellulare e la sintesi proteica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13-35 anni al momento dell'intervento
  2. Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
  3. Utilizzo di un centro di terapia fisica con funzionalità di limitazione del flusso sanguigno.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitante ricostruzione legamentosa
  2. Procedure concomitanti che richiedono un carico ritardato (ad esempio: osteotomia tibiale alta (HTO), ricostruzione multi-legamentosa, microfrattura, ecc.)
  3. Storia di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
  4. Condizioni di immunocompromissione (ad esempio: artrite reumatoide, uso cronico di steroidi, ecc.)
  5. Storia di disturbi della coagulazione o uso corrente di anticoagulanti
  6. Completamento della terapia fisica in un luogo non affiliato allo studio
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia BFR
Questo gruppo sarà sottoposto a esercizi di terapia fisica secondo lo standard di cura, con l'aggiunta di limitazione del flusso sanguigno (BFR) utilizzando un ampio bracciale a pressione. Gli esercizi BFR verranno iniziati due settimane dopo l'intervento e proseguiti per 16 settimane.
Dispositivo: Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Un ampio polsino di pressione verrà applicato alla parte superiore della coscia prima di iniziare gli esercizi di rafforzamento. Il bracciale viene gonfiato all'80% della pressione arteriosa sistolica a riposo. Il bracciale rimane gonfio per tutta la durata dell'esercizio (4 serie di un movimento specifico). Una volta completati gli esercizi, viene sgonfiato per almeno un minuto prima di iniziare il tipo di esercizi successivo.
Altro: Riabilitazione Ricostruzione LCA
riabilitazione post-operatoria secondo gli attuali standard di cura
Comparatore attivo: Niente BFR
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a esercizi di terapia fisica secondo l'attuale standard di cura dopo la ricostruzione del LCA senza BFR
Altro: Riabilitazione Ricostruzione LCA
riabilitazione post-operatoria secondo gli attuali standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
L'International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) è una misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio. Il questionario IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
Misurato prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore", con "nessun dolore" corrispondente a un punteggio VAS pari a 0 e "peggior dolore" corrispondente a un punteggio VAS punteggio di 10.
Misurato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Forza del tendine del quadricipite
Lasso di tempo: Tracciato dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Misureremo la forza del tendine del quadricipite (catena chiusa) utilizzando un dinamometro portatile posizionato appena distalmente all'articolazione del ginocchio sul polpaccio posteriore con il paziente in posizione supina. Il risultato verrà riportato bisettimanalmente come percentuale della forza del lato controlaterale, e infine riportato come variazione di forza dalla prima misurazione alla misurazione finale. I risultati riportati in questa tabella dati si riferiscono alla forza percentuale della gamba operata rispetto al lato controlaterale. Il cambiamento nei risultati della forza può essere trovato nella sezione dell'analisi statistica.
Tracciato dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Monitorato nella settimana perioperatoria e poi dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un metro a nastro per misurare la circonferenza della coscia 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula. Il risultato verrà riportato bisettimanalmente come percentuale del lato controlaterale, e infine riportato come variazione della circonferenza dalla prima misurazione alla misurazione finale. I risultati riportati in questa tabella dati si riferiscono alla circonferenza percentuale della gamba operata rispetto al lato controlaterale. La variazione dei risultati della circonferenza può essere trovata nella sezione dell'analisi statistica.
Monitorato nella settimana perioperatoria e poi dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Monitorato nella settimana perioperatoria e poi dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
I gradi di flessione del ginocchio saranno misurati sul lato operatorio da un fisioterapista autorizzato. Il risultato verrà riportato bisettimanalmente e infine riportato come variazione di gradi dalla prima misurazione alla misurazione finale. I risultati riportati in questa tabella dati si riferiscono ai gradi di flessione del ginocchio in ciascun punto temporale riportato. La variazione dei risultati della flessione del ginocchio può essere trovata nella sezione dell'analisi statistica.
Monitorato nella settimana perioperatoria e poi dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Gradi di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Monitorato nella settimana perioperatoria e poi dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
I gradi di estensione del ginocchio saranno misurati sul lato operatorio da un fisioterapista autorizzato, con zero gradi che indicano il ginocchio completamente in estensione e gradi negativi che indicano i gradi di iperestensione. Il risultato verrà riportato bisettimanalmente e infine riportato come variazione di gradi dalla prima misurazione alla misurazione finale. I risultati riportati in questa tabella dati si riferiscono ai gradi di estensione del ginocchio in ciascun punto temporale riportato. La variazione dei risultati dell'estensione del ginocchio può essere trovata nella sezione dell'analisi statistica.
Monitorato nella settimana perioperatoria e poi dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Tracciato dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
Osservazione di eventuali eventi avversi associati alla terapia con BFR, come intorpidimento, dolore al sito della cuffia e lividi.
Tracciato dall'inizio della terapia 2 settimane dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-3150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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