Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsbegrænsning efter ACL-rekonstruktion (BFR)

30. november 2022 opdateret af: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Effekten af ​​blodgennemstrømningsrestriktionsterapi efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Hovedformålet er at bestemme virkningen af ​​Blood Flow Restriction (BFR) terapi, sammenlignet med en standard rehabiliteringsprotokol, på forebyggelse af atrofi, forbedring af quadriceps styrke og forbedring af funktionelle resultater hos patienter, der kommer sig efter ACL-rekonstruktion. Forskerne antager, at patienter, der gennemgår BFR-behandling efter ACL-rekonstruktionskirurgi, vil have bedre funktionelle resultater end dem, der gennemgår normal rehabilitering uden BFR-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restitution fra forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion involverer tidlig fysioterapi for at fremme muskeludvikling. Traditionelle træningsregimer er baseret på konceptet om, at muskelvækst induceres med høj modstandsøvelser på mindst 65-70 % af maksimum 1 gentagelse. At opnå et højt modstandsniveau kan være udfordrende hos den tidlige post-kirurgiske patient, som kan være begrænset af smerte, muskelatrofi, nedsat proprioception og psykologiske faktorer. Stigende evidens har antydet, at blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) i modstandstræning, mens den overfører en reduceret belastning (25-50 % af 1-gentagelses maksimum) på tværs af operationsstedet, kan give en yderligere fordel ved at inducere muskeludvikling svarende til den ved høj intensitetsøvelser.

Forstærkende øvelser med BFR involverer en ekstern trykmanchet, der påføres den proksimale del af ekstremiteten, som pustes op til et tryk, der begrænser venøs udstrømning, mens den tillader arteriel indstrømning at fortsætte. Dette skaber et fysiologisk miljø, hvor patienten kan opnå den hypertrofiske effekt af træning med høj modstand, dog med en lavere og mere sikker intensitet. Undersøgelser tyder på, at BFR stimulerer muskeludvikling gennem en stigning i metabolisk stress, muskelfiberrekruttering, cellehævelse og proteinsyntese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-35 år på operationstidspunktet
  2. Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
  3. Brug af et fysioterapicenter med evner til begrænsning af blodgennemstrømning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ligamentrekonstruktion
  2. Samtidige procedurer, der kræver forsinket vægtbæring (dvs.: High Tibial Osteotomi (HTO), multi-ligament rekonstruktion, mikrofraktur osv.)
  3. Anamnese med dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
  4. Immunkompromitterende tilstande (dvs.: reumatoid arthritis, kronisk steroidbrug osv.)
  5. Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulantia
  6. Afslutning af fysioterapi på et sted, der ikke er tilknyttet undersøgelsen
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BFR terapi
Denne gruppe vil gennemgå fysioterapiøvelser i henhold til standarden for pleje, med tilføjelse af Blood Flow Restriction (BFR) ved hjælp af en bred trykmanchet. BFR-øvelser påbegyndes to uger efter operationen og fortsættes i 16 uger.
Enhed: Blodstrømsbegrænsende terapi
En bred trykmanchet vil blive påført på overlåret før påbegyndelse af styrkeøvelser. Manchetten er oppustet til 80 % af det systoliske blodtryk i hvile. Manchetten forbliver oppustet under hele øvelsen (4 sæt af en bestemt bevægelse). Når øvelserne er gennemført, tømmes den for luft i minimum et minut, før den næste type øvelser påbegyndes.
Andet: ACL Rekonstruktion rehabilitering
postoperativ rehabilitering i henhold til gældende standarder for pleje
Aktiv komparator: Ingen BFR
Denne gruppe patienter vil gennemgå fysioterapiøvelser i henhold til den nuværende standard for pleje efter deres ACL-rekonstruktion uden BFR
Andet: ACL Rekonstruktion rehabilitering
postoperativ rehabilitering i henhold til gældende standarder for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Spørgeskemaresultat
Tidsramme: Målt præoperativt og 12 uger efter operation.
The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) er et knæspecifikt patientrapporteret resultatmål. IKDC-spørgeskemaet er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal tolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
Målt præoperativt og 12 uger efter operation.
Visuel analog score
Tidsramme: Målt præoperativt, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte", hvor "ingen smerte" svarer til en VAS-score på 0 og "værste smerte" svarende til en VAS score på 10.
Målt præoperativt, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Quadriceps senestyrke
Tidsramme: Spores fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.
Vi vil måle quadriceps senestyrken (lukket kæde) ved hjælp af et håndholdt dynamometer placeret lige distalt for knæleddet på den bagerste læg med patienten i liggende stilling. Resultatet vil blive rapporteret hver anden uge som en procentdel af styrken af ​​den kontralaterale side, og derefter rapporteres til sidst som en ændring i styrke fra den første måling til den endelige måling. Resultaterne rapporteret i denne datatabel refererer til procentstyrken af ​​det opererede ben sammenlignet med den kontralaterale side. Ændringen i styrkeresultater kan findes i afsnittet om statistisk analyse.
Spores fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.
Låromkreds
Tidsramme: Spores i den perioperative uge og derefter fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.
Et målebånd vil blive brugt til at måle lårets omkreds 15 cm proksimalt i forhold til knæskallens overordnede pol. Resultatet vil blive rapporteret hver anden uge som en procentdel af den kontralaterale side og derefter til sidst rapporteret som en ændring i omkreds fra den første måling til den endelige måling. Resultaterne rapporteret i denne datatabel refererer til den procentvise omkreds af det opererede ben sammenlignet med den kontralaterale side. Ændringen i omkredsresultater kan findes i afsnittet om statistisk analyse.
Spores i den perioperative uge og derefter fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.
Grader af knæfleksion
Tidsramme: Spores i den perioperative uge og derefter fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.
Grader af knæbøjning vil blive målt på den operative side af en autoriseret fysioterapeut. Resultatet vil blive rapporteret hver anden uge og derefter endeligt rapporteret som en ændring i grader fra den første måling til den endelige måling. Resultaterne rapporteret i denne datatabel refererer til graderne af knæfleksion på hvert rapporteret tidspunkt. Ændringen i knæbøjningsresultater kan findes i afsnittet om statistisk analyse.
Spores i den perioperative uge og derefter fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.
Grader af knæforlængelse
Tidsramme: Spores i den perioperative uge og derefter fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.
Grader af knæforlængelse vil blive målt på den operative side af en autoriseret fysioterapeut, hvor nul grader angiver knæet fuldstændigt ved ekstension og negative grader indikerer grader af hyperekstension. Resultatet vil blive rapporteret hver anden uge og derefter endeligt rapporteret som en ændring i grader fra den første måling til den endelige måling. Resultaterne rapporteret i denne datatabel refererer til graderne af knæforlængelse på hvert rapporteret tidspunkt. Ændringen i resultaterne af knæforlængelse kan findes i afsnittet om statistisk analyse.
Spores i den perioperative uge og derefter fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Spores fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation
Observation af eventuelle bivirkninger forbundet med BFR-behandling, såsom følelsesløshed, smerter ved manchetten og blå mærker.
Spores fra behandlingsstart 2 uger efter operation til 12 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-3150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger