Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká kognitivní intervence po dotěrných vzpomínkách na trauma s mladými uprchlíky: prodloužení

31. srpna 2022 aktualizováno: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Dotěrné vzpomínky na traumata, která zažili mladí uprchlíci: Použití experimentálního designu jednoho případu ke zkoumání krátké kognitivní intervence zahrnující počítačovou hru: Rozšíření

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala použití jednoduchého kognitivního úkolu (paměťová narážka a 10 minutová časová mezera, po níž následuje hraní počítačové hry „Tetris“) ke snížení počtu rušivých vzpomínek na trauma mezi mladými uprchlíky a žadateli o azyl. Návrh je jednopřípadový experimentální návrh AB s volitelnou replikací (ABAB). Účastníci budou usilovat o dokončení jednotýdenní fáze bez intervence („A“: základní fáze), po níž bude následovat týdenní intervenční fáze („B“), včetně intervence s výzkumným pracovníkem o jednom sezení zahrnující jednoduchý kognitivní úkol, následuje instrukce, jak pokračovat v používání techniky s vlastním vedením v následujícím týdnu. Po každém týdnu se provádějí následné kontroly, aby se v pero-papírovém deníku sledoval výskyt rušivých vzpomínek na trauma. Předpokládá se, že účastníci budou během intervenční fáze hlásit méně rušivých vzpomínek než během předchozí základní fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie vyplývá z ClinicalTrials.gov ID: NCT03525158, se zaměřením na design ABAB a doplněním doplňujících otázek např. na koncentraci, emoce a fungování a s možností zaměřit se na 1 rušivou vzpomínku najednou s přidruženým hodnocením tísně jako součást procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Swedish Language Classes for Refugees, Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uprchlík nebo žadatel o azyl
  • Prožívání dotěrných vzpomínek na trauma
  • Mít přístup k chytrému telefonu
  • Umět mluvit nebo číst studijní materiál ve švédštině, angličtině, arabštině nebo perštině
  • Schopnost zúčastnit se pěti až šesti setkání s výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  • Vykazovat psychotické příznaky nebo jiné příznaky těžké duševní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Základní fáze ('A')
Měření shromážděná do pero-papírového deníku čtyřikrát denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu jednoho týdne pro primární výsledek (výskyt rušivých vzpomínek na trauma). Jednotlivé základní fáze budou použity jako kontrolní období.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence („B“)
Jednosezení s výzkumným pracovníkem zahrnující jednoduchý kognitivní úkol (paměťová narážka, 10minutový časový odstup a cca. 20 minut hry Tetris), po kterých následují instrukce, jak se během následujícího týdne zapojit do úkolu s vlastním vedením. Měření shromážděná do pero-papírového deníku čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne po intervenci pro primární výsledek (výskyt rušivých vzpomínek na trauma).
Behaviorální: Krátká kognitivní intervence
Jednosezení s výzkumným pracovníkem zahrnující jednoduchý kognitivní úkol (paměťová narážka, 10minutový časový odstup a cca. 20 minut hry Tetris) s pokyny, jak se v následujícím týdnu zapojit do samostatného úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dotěrných vzpomínek na trauma
Časové okno: Změna mezi základním týdnem 1 a týdnem intervence 1
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky v deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) během jednoho týdne.
Změna mezi základním týdnem 1 a týdnem intervence 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti pro použití herního zásahu smartphonu
Časové okno: Intervenční týden 1
Proveditelnost a přijatelnost intervence hodnocena 10 sebehodnotícími položkami, např. "Doporučili byste hrát Tetris kamarádovi?". Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost/proveditelnost.
Intervenční týden 1
Proveditelnost a přijatelnost – otevřené otázky
Časové okno: Intervenční týden 1
Dvě položky s otevřenými doplňujícími otázkami: "Jaký jsi měl pocit z hraní Tetrisu poté, co jsi měl rušivou paměť?" a proč"? nebo „Jak moc byste upřednostňovali zákrok, který je proveden počítačem/chytrým telefonem, ve srovnání s osobní návštěvou lékaře/psychologa?“ a proč"?
Intervenční týden 1
Dodržování samořízené intervence - využití herní intervence v každodenním životě
Časové okno: Intervenční týden 1
Využití herního zásahu hodnoceno pomocí 4 položek s vlastním hodnocením: 1. Hráli jste Tetris v posledním týdnu od poslední schůzky? (Ano ne). 2. Pokud ano, kolik dní jste hráli Tetris za poslední týden od doby, kdy jsme hru spolu poprvé trénovali? 3. Jak dlouho jsi strávil hraním Tetrisu? (<10 min - >30 min), 4. Jak často se vám podařilo hrát Tetris poté, co jste zažili vtíravou vzpomínku? (11bodová stupnice; 0 = vůbec ne; 10 = pokaždé).
Intervenční týden 1
Vliv rušivých vzpomínek na koncentraci, kontrolu, spánek a stres - hodnocení
Časové okno: Základní týden 1 a týden intervence 1
Zakázková míra 6 samostatně hodnocených položek k posouzení dopadu rušivých vzpomínek na koncentraci, kontrolu, spánek a stres (vše hodnoceno na 11bodové stupnici): 2 položky hodnotící zažívané potíže s koncentrací v důsledku rušivých vzpomínek a obecně ( vysoká skóre indikující větší potíže s koncentrací);1 položka hodnotící pocit kontroly nad rušivými vzpomínkami (0 = žádná kontrola; 10 = plná kontrola); 2 položky hodnotící poruchy spánku v důsledku rušivých vzpomínek (vyšší skóre značí větší poruchy spánku); a 1 položka hodnotící, do jaké míry rušivé vzpomínky ovlivnily úroveň stresu (0 = vůbec ne; 10 = velmi ovlivnily).
Základní týden 1 a týden intervence 1
Hodnocení toho, jak dlouho rušivé vzpomínky v průměru narušovaly koncentraci
Časové okno: Základní týden 1 a týden intervence 1
1 položka hodnotící, jak dlouho rušivé vzpomínky v průměru narušily koncentraci (<1 minuta - > 60 minut)
Základní týden 1 a týden intervence 1
Dopad rušivých vzpomínek - otevřené otázky
Časové okno: Základní týden 1 a týden intervence 1
Obsahuje dvě otevřené otázky: "Jak rušivé vzpomínky narušují vaši koncentraci?" a "Jak rušivé vzpomínky narušují vaši schopnost usadit se v této zemi a naučit se nové dovednosti, např. nový jazyk?"
Základní týden 1 a týden intervence 1
Vliv intervence na koncentraci, emoce a fungování - hodnocení
Časové okno: Intervenční týden 1
Na míru šité opatření obsahující 3 samostatně hodnocené položky k posouzení dopadu intervence na koncentraci, emoce a fungování v době hraní (11bodová škála, 0= neužitečné, 10= velmi užitečné).
Intervenční týden 1
Subjektivní dopad intervence - otevřené otázky
Časové okno: Intervenční týden 1
2 otevřené otázky o subjektivním dopadu intervence v kratším a dlouhodobém horizontu: „Jak byste popsali dopad této intervence v krátkodobém horizontu?“; „Jak byste popsal dopad tohoto zásahu v delším časovém horizontu“?
Intervenční týden 1
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Základní týden 1 a týden intervence 1
12položkový sebehodnotící dotazník s dotazem na obtíže způsobené zdravotním stavem, včetně psychických nebo emocionálních problémů. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde 1 = žádné a 5 = extrémní nebo nelze.
Základní týden 1 a týden intervence 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2149-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení