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Eine kurze kognitive Intervention nach aufdringlichen Traumaerinnerungen bei jungen Flüchtlingen: Eine Erweiterung

31. August 2022 aktualisiert von: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Aufdringliche Erinnerungen an Traumata, die von jungen Flüchtlingen erlebt wurden: Verwendung eines experimentellen Einzelfalldesigns zur Untersuchung einer kurzen kognitiven Intervention mit Computerspiel: Eine Erweiterung

Diese Forschungsstudie soll die Verwendung einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis und eine 10-minütige Zeitlücke, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“) untersuchen, um die Anzahl aufdringlicher Traumaerinnerungen bei jungen Flüchtlingen und Asylbewerbern zu verringern. Das Design ist ein experimentelles Einzelfall-AB-Design mit optionaler Replikation (ABAB). Die Teilnehmer zielen darauf ab, eine einwöchige Phase ohne Intervention („A“: Baseline-Phase) zu absolvieren, gefolgt von einer einwöchigen Interventionsphase („B“), einschließlich einer Intervention in einer Sitzung mit einem Forscher, die die einfache kognitive Aufgabe umfasst. gefolgt von Anweisungen, die Technik in der folgenden Woche selbstgesteuert weiter anzuwenden. Follow-ups werden nach jeder Woche durchgeführt, um das Auftreten von aufdringlichen Erinnerungen an Traumata in einem Tagebuch mit Stift und Papier zu überwachen. Es wird vorhergesagt, dass die Teilnehmer während der Interventionsphase weniger aufdringliche Erinnerungen berichten werden als während der vorangegangenen Baseline-Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie folgt aus ClinicalTrials.gov ID: NCT03525158, mit Schwerpunkt auf dem ABAB-Design und Hinzufügen zusätzlicher Fragen, z. auf Konzentration, Emotion und Funktionsfähigkeit, und mit der Möglichkeit, sich im Rahmen des Verfahrens auf jeweils 1 aufdringliche Erinnerung mit zugehörigen Belastungsbewertungen zu konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Swedish Language Classes for Refugees, Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flüchtling oder Asylbewerber
  • Erleben von aufdringlichen Erinnerungen an Traumata
  • Zugriff auf ein Smartphone haben
  • Kann das Studienmaterial auf Schwedisch, Englisch, Arabisch oder Farsi sprechen oder lesen
  • Kann an fünf bis sechs Treffen mit einem Forscher teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome oder andere Symptome einer schweren psychischen Erkrankung aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Baseline-Phase ('A')
Messungen, die in einem Tagebuch mit Stift und Papier viermal täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) über eine Woche für das primäre Ergebnis (Auftreten von aufdringlichen Traumaerinnerungen) erfasst wurden. Als Kontrollperioden werden einzelne Baseline-Phasen verwendet.
EXPERIMENTAL: Interventionsphase ('B')
Eine Intervention in einer Sitzung mit einem Forscher, einschließlich einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis, 10 Minuten Zeitlücke und ca. 20 Minuten Tetris-Spiel), gefolgt von Anweisungen, sich in der darauffolgenden Woche selbstständig an der Aufgabe zu beteiligen. Messungen, die in einem Tagebuch mit Stift und Papier viermal täglich über eine Woche nach der Intervention für das primäre Ergebnis (Auftreten von aufdringlichen Traumaerinnerungen) erfasst wurden.
Verhalten: Kurze kognitive Intervention
Eine Intervention in einer Sitzung mit einem Forscher, einschließlich einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis, 10 Minuten Zeitlücke und ca. 20 Minuten Tetris-Spiel) mit Anweisungen, um die Aufgabe in der darauffolgenden Woche selbst anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl aufdringlicher Traumaerinnerungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswoche 1 und Interventionswoche 1
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) über eine Woche in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Wechsel zwischen Ausgangswoche 1 und Interventionswoche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeits- und Akzeptanzbewertungen für die Verwendung einer Smartphone-Gameplay-Intervention
Zeitfenster: Interventionswoche 1
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewertet mit 10 selbstbewerteten Items, z.B. "Würden Sie einem Freund empfehlen, Tetris zu spielen?". Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz/Durchführbarkeit anzeigen.
Interventionswoche 1
Machbarkeit und Akzeptanz - offene Fragen
Zeitfenster: Interventionswoche 1
Zwei Items mit offenen Folgefragen: „Wie hast du dich dabei gefühlt, Tetris zu spielen, nachdem du eine aufdringliche Erinnerung hattest?“ und warum"? oder "Wie sehr würden Sie eine Intervention, die von einem Computer/Smartphone durchgeführt wird, einem persönlichen Besuch bei einem Arzt/Psychologen vorziehen?" und warum"?
Interventionswoche 1
Selbstgesteuerte Interventionsadhärenz - Nutzung der Gameplay-Intervention im täglichen Leben
Zeitfenster: Interventionswoche 1
Nutzung der Gameplay-Intervention, bewertet mit 4 selbstbewerteten Items: 1. Haben Sie in der letzten Woche seit dem letzten Treffen Tetris gespielt? (Ja Nein). 2. Wenn ja, an wie vielen Tagen haben Sie in der letzten Woche Tetris gespielt, seit wir das Spiel zum ersten Mal gemeinsam geübt haben? 3. Wie lange hast du am Stück Tetris gespielt? (<10 min - >30 min), 4. Wie oft haben Sie es geschafft, Tetris zu spielen, nachdem Sie eine aufdringliche Erinnerung erlebt haben? (11-stufige Skala; 0 = überhaupt nicht; 10 = immer).
Interventionswoche 1
Einfluss aufdringlicher Erinnerungen auf Konzentration, Kontrolle, Schlaf und Stress – Bewertungen
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
Ein maßgeschneidertes Maß aus 6 selbstbewerteten Items zur Bewertung der Auswirkungen von aufdringlichen Erinnerungen auf Konzentration, Kontrolle, Schlaf und Stress (alle auf einer 11-Punkte-Skala bewertet): 2 Items zur Bewertung von erlebten Konzentrationsschwierigkeiten aufgrund von aufdringlichen Erinnerungen und im Allgemeinen (hoch Werte, die mehr Konzentrationsschwierigkeiten anzeigen); 1 Item zur Bewertung des Gefühls der Kontrolle über aufdringliche Erinnerungen (0 = keine Kontrolle; 10 = volle Kontrolle); 2 Items zur Bewertung von Schlafstörungen aufgrund aufdringlicher Erinnerungen (höhere Werte zeigen mehr Schlafstörungen an); und 1 Item bewertet, inwieweit aufdringliche Erinnerungen das Stressniveau beeinflussten (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr stark beeinflusst).
Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
Bewertung, wie lange aufdringliche Erinnerungen die Konzentration im Durchschnitt störten
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
1 Item, das bewertet, wie lange aufdringliche Erinnerungen die Konzentration im Durchschnitt störten (< 1 Minute - > 60 Minuten)
Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen - offene Fragen
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
Zwei offene Fragen sind enthalten: "Wie stören aufdringliche Erinnerungen Ihre Konzentration?" und "Wie beeinträchtigen aufdringliche Erinnerungen Ihre Fähigkeit, sich in diesem Land einzuleben und neue Fähigkeiten zu erlernen, z. B. eine neue Sprache?"
Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
Auswirkung der Intervention auf Konzentration, Emotion und Funktion – Bewertungen
Zeitfenster: Interventionswoche 1
Eine maßgeschneiderte Maßnahme, die 3 selbstbewertete Items umfasst, um die Auswirkung der Intervention auf Konzentration, Emotion und Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt des Spielens zu bewerten (11-Punkte-Skala, 0 = nicht hilfreich, 10 = sehr hilfreich).
Interventionswoche 1
Subjektive Wirkung der Intervention – offene Fragen
Zeitfenster: Interventionswoche 1
2 offene Fragen zur subjektiven kurz- und langfristigen Wirkung der Intervention: „Wie würden Sie die kurzfristige Wirkung dieser Intervention beschreiben?“; "Wie würden Sie die längerfristige Wirkung dieser Intervention beschreiben"?
Interventionswoche 1
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
Ein selbstbewerteter Fragebogen mit 12 Punkten, der nach Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen, einschließlich mentaler oder emotionaler Probleme, fragt. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 = keine und 5 = extrem oder nicht möglich ist.
Basiswoche 1 und Interventionswoche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/2149-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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