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Un breve intervento cognitivo dopo ricordi intrusivi di traumi con giovani rifugiati: un'estensione

31 agosto 2022 aggiornato da: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Ricordi intrusivi di traumi vissuti da giovani rifugiati: utilizzo di un progetto sperimentale per caso singolo per indagare su un breve intervento cognitivo che coinvolge il gameplay al computer: un'estensione

Questo studio di ricerca è progettato per indagare l'uso di un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria e un intervallo di tempo di 10 minuti, seguito dal gioco per computer "Tetris") per ridurre il numero di ricordi intrusivi di traumi tra i giovani rifugiati e richiedenti asilo. Il progetto è un progetto AB sperimentale a caso singolo con replica opzionale (ABAB). I partecipanti mireranno a completare una fase di non intervento ("A": fase di base) di una settimana seguita da una fase di intervento di una settimana ("B"), compreso un intervento di una sessione con un ricercatore che comprende il semplice compito cognitivo, seguito dalle istruzioni per continuare ad utilizzare la tecnica autoguidata nella settimana successiva. I follow-up vengono condotti dopo ogni settimana per monitorare il verificarsi di ricordi intrusivi di trauma in un diario cartaceo. Si prevede che i partecipanti riporteranno meno ricordi intrusivi durante la fase di intervento rispetto alla precedente fase di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca deriva da ClinicalTrials.gov ID: NCT03525158, con particolare attenzione al design ABAB e aggiunta di ulteriori domande, ad es. sulla concentrazione, l'emozione e il funzionamento, e con la possibilità di focalizzarsi su 1 ricordo intrusivo alla volta con valutazioni di angoscia associate come parte della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Swedish Language Classes for Refugees, Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiato o richiedente asilo
  • Sperimentare ricordi intrusivi di traumi
  • Avere accesso a uno smartphone
  • In grado di parlare o leggere il materiale di studio in svedese, inglese, arabo o farsi
  • In grado di partecipare da cinque a sei riunioni con un ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Mostra sintomi psicotici o altri sintomi di grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Fase di riferimento ("A")
Misurazioni raccolte in un diario cartaceo e penna quattro volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e notte) nell'arco di una settimana per l'esito primario (comparsa di ricordi intrusivi di trauma). Le singole fasi di base saranno utilizzate come periodi di controllo.
SPERIMENTALE: Fase di intervento ('B')
Un intervento di una sessione con un ricercatore che include un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria, un intervallo di tempo di 10 minuti e ca. 20 minuti di gioco Tetris) seguiti dalle istruzioni per impegnarsi nell'attività autoguidata durante la settimana successiva. Misurazioni raccolte in un diario cartaceo e penna quattro volte al giorno per una settimana dopo l'intervento per l'esito primario (occorrenza di ricordi intrusivi di trauma).
Comportamentale: Breve intervento conoscitivo
Un intervento di una sessione con un ricercatore che include un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria, un intervallo di tempo di 10 minuti e ca. 20 minuti di gioco Tetris) con le istruzioni per impegnarsi nell'attività autoguidata nella settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di ricordi intrusivi di trauma
Lasso di tempo: Variazione tra la settimana 1 del basale e la settimana 1 dell'intervento
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) nell'arco di una settimana.
Variazione tra la settimana 1 del basale e la settimana 1 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di fattibilità e accettabilità per l'utilizzo di un intervento di gioco per smartphone
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Fattibilità e accettabilità dell'intervento valutata con 10 item autovalutati, ad es. "Consiglieresti di giocare a Tetris a un amico?". I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità/fattibilità.
Settimana di intervento 1
Fattibilità e accettabilità - domande aperte
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Due elementi con domande di follow-up a risposta aperta: "Come ti sei sentito a giocare a Tetris dopo aver avuto una memoria invadente?" e perché"? o "Quanto preferiresti un intervento fornito da un computer/smartphone rispetto a vedere un medico/psicologo di persona?" e perché"?
Settimana di intervento 1
Aderenza all'intervento autoguidato - utilizzo dell'intervento di gioco nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Utilizzo dell'intervento di gioco valutato con 4 item autovalutati: 1. Hai giocato a Tetris nell'ultima settimana dall'ultimo incontro? (Si No). 2. Se sì, quanti giorni hai giocato a Tetris nell'ultima settimana da quando ci siamo esercitati insieme per la prima volta? 3. Quanto tempo hai passato giocando a Tetris alla volta? (<10 min - >30 min), 4. Quanto spesso sei riuscito a giocare a Tetris dopo aver sperimentato un ricordo invadente? (scala a 11 punti; 0 = per niente; 10 = ogni volta).
Settimana di intervento 1
Impatto dei ricordi intrusivi su concentrazione, controllo, sonno e stress - valutazioni
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Una misura su misura di 6 item autovalutati per valutare l'impatto dei ricordi intrusivi su concentrazione, controllo, sonno e stress (tutti valutati su una scala a 11 punti): 2 item che valutano le difficoltà di concentrazione sperimentate a causa di ricordi intrusivi e in generale (alto punteggi che indicano maggiori difficoltà di concentrazione); 1 item che valuta la sensazione di controllo sui ricordi intrusivi (0 = nessun controllo; 10 = in pieno controllo); 2 item che valutano i disturbi del sonno dovuti a ricordi intrusivi (punteggi più alti indicano più disturbi del sonno); e 1 item che valuta in che misura i ricordi intrusivi influenzano i livelli di stress (0 = per niente; 10 = molto colpiti).
Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Valutazione della durata media dei ricordi intrusivi che hanno interrotto la concentrazione
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
1 item che valuta per quanto tempo i ricordi intrusivi hanno interrotto la concentrazione in media (<1 minuto -> 60 minuti)
Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Impatto di ricordi intrusivi - domande aperte
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Sono incluse due domande a risposta aperta: "In che modo i ricordi intrusivi interferiscono con la tua concentrazione?" e "In che modo i ricordi intrusivi interferiscono con la tua capacità di stabilirti in questo paese e apprendere nuove abilità, ad esempio una nuova lingua?"
Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Impatto dell'intervento su concentrazione, emozione e funzionamento - valutazioni
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Una misura su misura che comprende 3 item autovalutati per valutare l'impatto dell'intervento sulla concentrazione, l'emozione e il funzionamento al momento del gioco (scala di 11 punti, 0= non utile, 10= molto utile).
Settimana di intervento 1
Impatto soggettivo dell'intervento - domande aperte
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
2 domande aperte sull'impatto soggettivo dell'intervento a breve e lungo termine: "Come descriveresti l'impatto di questo intervento a breve termine?"; "Come descriveresti l'impatto di questo intervento a lungo termine"?
Settimana di intervento 1
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e intervento settimana 1
Un questionario autovalutato di 12 elementi che chiede difficoltà dovute a condizioni di salute, inclusi problemi mentali o emotivi. I punteggi vanno da 1 a 5 dove 1=nessuno e 5=estremo o impossibile.
Baseline settimana 1 e intervento settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2149-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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