Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort kognitiv intervention efter påtrængende minder om traumer med unge flygtninge: en forlængelse

31. august 2022 opdateret af: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Påtrængende erindringer om traumer oplevet af unge flygtninge: Brug af enkelt case eksperimentelt design til at undersøge en kort kognitiv intervention, der involverer computerspil: en udvidelse

Denne forskningsundersøgelse er designet til at undersøge brugen af ​​en simpel kognitiv opgave (en hukommelsescue og 10 minutters tidsgab, efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris") for at reducere antallet af påtrængende minder om traumer blandt unge flygtninge og asylansøgere. Designet er et enkelt tilfælde eksperimentelt AB-design med valgfri replikation (ABAB). Deltagerne vil sigte mod at gennemføre en ikke-interventionsfase ('A': baseline fase) på en uge efterfulgt af en en-uges interventionsfase ('B'), herunder en en-session intervention med en forsker omfattende den simple kognitive opgave, efterfulgt af instruktioner til at fortsætte med at bruge teknikken selv-guidet i den efterfølgende uge. Opfølgninger udføres efter hver uge for at overvåge forekomsten af ​​påtrængende minder om traumer i en dagbog med blyant og papir. Det forudsiges, at deltagerne vil rapportere færre påtrængende erindringer under interventionsfasen end under den foregående basislinjefase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse følger af ClinicalTrials.gov ID: NCT03525158, med fokus på ABAB-designet og tilføjelse af yderligere spørgsmål f.eks. på koncentration, følelser og funktion, og med mulighed for at fokusere på 1 påtrængende hukommelse ad gangen med tilhørende distress ratings som en del af proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Swedish Language Classes for Refugees, Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flygtning eller asylansøger
  • Oplev påtrængende minder om traumer
  • Har adgang til en smartphone
  • Kunne tale eller læse studiematerialet på svensk, engelsk, arabisk eller farsi
  • Kunne deltage i fem til seks møder med en forsker

Ekskluderingskriterier:

  • Udvis psykotiske symptomer eller andre symptomer på alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Baseline fase ('A')
Målinger indsamlet i en pen-og-papir dagbog fire gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften og nat) over en uge for det primære resultat (forekomst af påtrængende minder om traumer). Individuelle basislinjefaser vil blive brugt som kontrolperioder.
EKSPERIMENTEL: Interventionsfase ('B')
En intervention på én session med en forsker, herunder en simpel kognitiv opgave (en hukommelsescue, 10 minutters tidsgab og ca. 20 minutters Tetris-spil) efterfulgt af instruktioner til selv at udføre opgaven i løbet af den efterfølgende uge. Målinger indsamlet i en pen-og-papir dagbog fire gange om dagen i løbet af en uge efter interventionen for det primære resultat (forekomst af påtrængende minder om traumer).
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv intervention
En intervention på én session med en forsker, herunder en simpel kognitiv opgave (en hukommelsescue, 10 minutters tidsgab og ca. 20 minutters Tetris-spil) med instruktioner til selv at udføre opgaven i den efterfølgende uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af påtrængende minder om traumer
Tidsramme: Skift mellem baseline uge 1 og intervention uge 1
Antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) over en uge.
Skift mellem baseline uge 1 og intervention uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheds- og acceptabilitetsvurderinger for brug af en smartphone-spilintervention
Tidsramme: Intervention uge 1
Gennemførlighed og Acceptabilitet af interventionen vurderet med 10 selvvurderede poster, f.eks. "Vil du anbefale at spille Tetris til en ven?". Score varierer fra 0 - 10 med højere score, der indikerer større accept/gennemførlighed.
Intervention uge 1
Gennemførlighed og accept - åbne spørgsmål
Tidsramme: Intervention uge 1
To emner med åbne opfølgende spørgsmål: "Hvordan havde du det med at spille Tetris, efter du havde en påtrængende hukommelse?" og hvorfor"? eller "Hvor meget ville du foretrække en intervention, der leveres af en computer/smartphone sammenlignet med at se en læge/psykolog personligt?" og hvorfor"?
Intervention uge 1
Selvstyret interventionsoverholdelse - brug af gameplay-interventionen i dagligdagen
Tidsramme: Intervention uge 1
Brug af gameplay-interventionen vurderet med 4 selvvurderede elementer: 1. Spillede du Tetris i den sidste uge siden sidste møde? (Ja Nej). 2. Hvis ja, hvor mange dage har du spillet Tetris i den sidste uge, siden vi første gang øvede spillet sammen? 3. Hvor lang tid brugte du på at spille Tetris ad gangen? (<10 min - >30 min), 4. Hvor ofte nåede du at spille Tetris, efter du havde oplevet et påtrængende minde? (11-trins skala; 0 = slet ikke; 10 = hver gang).
Intervention uge 1
Indvirkning af påtrængende minder på koncentration, kontrol, søvn og stress - vurderinger
Tidsramme: Baseline uge 1 og intervention uge 1
Et skræddersyet mål med 6 selvvurderede emner til at vurdere indvirkningen af ​​påtrængende erindringer på koncentration, kontrol, søvn og stress (alle vurderet på en 11-trins skala): 2 emner, der vurderer oplevede koncentrationsbesvær på grund af påtrængende erindringer og generelt ( høj score, der indikerer flere koncentrationsbesvær);1 punkt, der vurderer følelsen af ​​kontrol over påtrængende minder (0 = ingen kontrol; 10 = i fuld kontrol); 2 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser på grund af påtrængende erindringer (højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse); og 1 punkt, der vurderer, i hvilken grad påtrængende erindringer påvirkede stressniveauet (0 = slet ikke; 10 = påvirket meget).
Baseline uge 1 og intervention uge 1
Vurdering af, hvor længe påtrængende minder i gennemsnit forstyrrede koncentrationen
Tidsramme: Baseline uge 1 og intervention uge 1
1 punkt, der vurderer, hvor længe påtrængende minder i gennemsnit forstyrrede koncentrationen (<1 minut - > 60 minutter)
Baseline uge 1 og intervention uge 1
Påvirkning af påtrængende minder - åbne spørgsmål
Tidsramme: Baseline uge 1 og intervention uge 1
To åbne spørgsmål er inkluderet: "Hvordan forstyrrer påtrængende minder din koncentration?" og "Hvordan forstyrrer påtrængende minder din evne til at bosætte sig i dette land og lære nye færdigheder, f.eks. et nyt sprog?"
Baseline uge 1 og intervention uge 1
Interventionens indvirkning på koncentration, følelser og funktion - vurderinger
Tidsramme: Intervention uge 1
En skræddersyet foranstaltning bestående af 3 selvvurderede elementer for at vurdere interventionens indvirkning på koncentration, følelser og funktion på spilletidspunktet (11-trins skala, 0= ikke nyttigt, 10= meget nyttigt).
Intervention uge 1
Subjektiv effekt af interventionen - åbne spørgsmål
Tidsramme: Intervention uge 1
2 åbne spørgsmål om den subjektive effekt af interventionen på kortere og længere sigt: "Hvordan vil du beskrive effekten af ​​denne intervention på kort sigt?"; "Hvordan vil du beskrive virkningen af ​​denne intervention på længere sigt"?
Intervention uge 1
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline uge 1 og intervention uge 1
Et 12-punkts selvvurderet spørgeskema, der spørger om vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold, herunder mentale eller følelsesmæssige problemer. Score varierer fra 1 til 5, hvor 1=ingen og 5=ekstrem eller ikke kan.
Baseline uge 1 og intervention uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2149-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger