Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní transplantace mikrobioty pro Tourettův syndrom (WMT)

15. srpna 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost selektivní transplantace mikrobioty pro Tourettův syndrom

Cílem této studie bylo zhodnotit roli selektivní transplantace mikrobioty na Tourettův syndrom (TS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové vědecké údaje podporují významnou roli mikrobioty v modulaci centrálního nervového systému. Rekonstituce střevní mikroflóry může být potenciální možností léčby Tourettova syndromu (TS). Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli selektivní transplantace mikrobioty na Tourettův syndrom (TS). Do této otevřené klinické studie budou zařazeni pacienti ve věku 7 až 60 let s TS a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové tikové skóre ≥20. Účastníci obdrží 200 ml selektivní suspenze mikroflóry (jmenovitě mini-FMT, smíšené druhy kultivovaných bakterií) denně přes nasojejunální transendoskopickou enterální trubici (TET) po dobu 3 dnů. Klinická hodnocení před, 1, 4 a 8 týdnů po mini-FMT budou hodnocena pomocí YGTSS, stupnice kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL), klinického globálního dojmu (CGI)-závažnost, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beckův inventář deprese (BDI) a Beckův inventář úzkosti (BAI). K posouzení souvisejících mikrobiálních změn bude provedena analýza stolice 16S rRNA. Metabolické profily moči těchto pacientů budou generovány pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie. Bezpečnost bude hodnocena u všech pacientů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Faming Zhang, MD; PHD
  • Telefonní číslo: 025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 56 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-60 let s Tourettovou nebo chronickou tikovou poruchou střední nebo vyšší závažnosti měřeno pomocí Yale Global Tic Scale-Total score>25

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s určitým onemocněním mozku, včetně nádoru, poranění, cerebrovaskulárního onemocnění;
  • Komplikované s jinými závažnými onemocněními, včetně rakoviny, selhání orgánů, srdečních chorob;
  • Sledování méně než 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
WMT
Lék: Transplantace promyté mikrobioty
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do dolního střeva účastníka.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Yale Global Tic Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Hodnotící škála YGTSS je semistrukturovaný hodnotící nástroj spravovaný lékařem nebo zkoušejícím, ve kterém účastníci nebo pečovatelé hodnotí počet, frekvenci, intenzitu, složitost a interference motorických a fonických tiků v předchozím týdnu na 6bodové škále od 0 ( žádná) až 5 (těžká) [1]. Celkové skóre závažnosti motorických tiků (MTSS; 0-25 bodů) se přičte k celkovému skóre závažnosti hlasových tiků (VTSS; 0-25 bodů), aby se určilo TTS (0-50 bodů).
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) .
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Je založena na 15 otázkách, které jsou skórovány do 5 oblastí: bolest břicha, reflux, zažívací potíže, průjem a zácpa. Každá položka má váhu od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
stupnice Clinical Global Impressions-Improvement scale
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Pozitivní odpověď na léčbu byla definována skórem 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) na stupnici klinického globálního dojmu-zlepšení. Škála klinického globálního dojmu – zlepšení je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako:1.Velmi se zlepšilo; 2.Mnohem lepší; 3. Minimálně lepší; 4. Žádná změna; 5. Minimálně horší; 6. Mnohem horší; 7. Mnohem horší.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
změna skóre na škále kvality života Gilles de la Tourette syndromu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndromu s 27 položkami se zabývá otázkou, jak nemoc ovlivňuje pohodu pacientů. Pohybuje se od 0 do 108 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
změna stupnice Swanson, Nolan a Pelham IV (SNAP-IV)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Jde o dotazník o 26 položkách, který měřil tři ze symptomů ADHD, nepozornost, hyperaktivitu a poruchu opozičního vzdoru. Kontrolní seznam s 26 položkami je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od vůbec ne (0) a velmi mnoho (3).
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
změna škály poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
SDSC byl test s 26 položkami měřící problémy se spánkem a každá položka získala hodnotu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější poruchy spánku.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
rozdíl ve složení střevních mikrobů mezi jedinci s TS a zdravými dětmi sekvenováním fekálního metagenomu.
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Složení střevní mikroflóry se hodnotí sekvenováním fekálního metagenomu. Hodnotíme rozdíly ve struktuře flóry a jejím metabolismu mezi jedinci s TS a kontrolními dětmi na úrovni kmene, rodu a druhu střevní flóry a vyvíjíme model pro predikci struktury flóry.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WMT-TS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení