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Trapianto selettivo di microbiota per la sindrome di Tourette (WMT)

15 agosto 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del trapianto selettivo di microbiota per la sindrome di Tourette

Questo studio mirava a valutare il ruolo del trapianto selettivo di microbiota sulla sindrome di Tourette (TS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dati scientifici emergenti supportano il ruolo significativo del microbiota nella modulazione del sistema nervoso centrale. La ricostituzione del microbiota intestinale potrebbe essere una potenziale opzione per il trattamento della sindrome di Tourette (TS). Questo studio mira a valutare il ruolo del trapianto selettivo di microbiota sulla sindrome di Tourette (TS). Pazienti di età compresa tra 7 e 60 anni con TS e un punteggio di tic totale della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≥20 saranno arruolati in questo studio clinico in aperto. I partecipanti riceveranno 200 ml di sospensione selettiva di microbiota (ovvero mini-FMT, specie miste di batteri in coltura) al giorno attraverso il tubo enterale transendoscopico nasodigiunale (TET) per 3 giorni. Le valutazioni cliniche prima, 1, 4 e 8 settimane dopo il mini-FMT saranno valutate con YGTSS, la scala di qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette (GTS-QOL), la gravità dell'impressione clinica globale (CGI), la Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI) e Beck Anxiety Inventory (BAI). Verrà eseguita l'analisi delle feci del 16S rRNA per valutare i cambiamenti microbici associati. I profili metabolici urinari di questi pazienti saranno generati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR). La sicurezza sarà valutata in tutti i pazienti dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 56 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-60 anni con Tourette o disturbo da tic cronico di gravità moderata o maggiore misurata da un punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale-> 25

Criteri di esclusione:

  • Complicato con alcune malattie cerebrali, inclusi tumori, lesioni, malattie cerebrovascolari;
  • Complicato con altre malattie gravi, inclusi tumori, insufficienza d'organo, malattie cardiache;
  • Follow-up inferiore a 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato
WMT
Droga: Trapianto di microbiota lavato
La sospensione microbica preparata è stata infusa nell'intestino inferiore dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica della Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La scala di valutazione YGTSS è uno strumento di valutazione semistrutturato somministrato dal medico o dallo sperimentatore in cui i partecipanti o gli operatori sanitari valutano il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza dei tic motori e fonici nella settimana precedente su una scala a 6 punti da 0 ( nessuno) a 5 (grave) [1]. Il punteggio totale di gravità dei tic motori (MTSS; 0-25 punti) viene aggiunto al punteggio totale di gravità dei tic vocali (VTSS; 0-25 punti) per determinare il TTS (0-50 punti).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
Si basa su 15 domande suddivise in 5 ambiti: dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e stitichezza. Ogni elemento pesa da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
la scala Impressioni Globali Cliniche-Miglioramento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La risposta positiva al trattamento è stata definita da un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala Clinical Global Impressions-Improvement. La scala Clinical Global Impression - Improvement è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1.Molto migliorato; 2.Molto migliorato; 3. Minimamente migliorato; 4. Nessun cambiamento; 5. Minimamente peggiore; 6. Molto peggio; 7.Molto peggio.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
il cambiamento del punteggio della scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette, composta da 27 elementi, affronta il problema di come la malattia influisce sul benessere dei pazienti. Varia da 0 a 108 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
il cambiamento delle scale Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
Si tratta di un questionario composto da 26 voci che misurava tre dei sintomi dell'ADHD, disattenzione, iperattività e disturbo oppositivo provocatorio. La checklist di 26 elementi viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da Per niente (0) a Molto (3).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
modifica della scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
L'SDSC era un test composto da 26 elementi che misuravano i problemi del sonno e ciascun elemento riceveva un valore da 0 a 4, con punteggi più alti che indicavano disturbi del sonno più gravi.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
la differenza della composizione dei microbi intestinali tra individui con TS e bambini sani sequenziando il metagenoma fecale.
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La composizione del microbiota intestinale viene valutata sequenziando il metagenoma fecale. Valutiamo le differenze nella struttura della flora e nel suo metabolismo tra individui con TS e bambini di controllo a livello di phylum, genere e specie della flora intestinale e sviluppiamo un modello per prevedere la struttura della flora.
basale, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WMT-TS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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