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Selektive Mikrobiota-Transplantation für das Tourette-Syndrom (WMT)

15. August 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Mikrobiota-Transplantation beim Tourette-Syndrom

Diese Studie zielte darauf ab, die Rolle der selektiven Mikrobiota-Transplantation beim Tourette-Syndrom (TS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neue wissenschaftliche Daten unterstützen die bedeutende Rolle der Mikrobiota bei der Modulation des zentralen Nervensystems. Die Rekonstitution der Darmmikrobiota könnte eine mögliche Option zur Behandlung des Tourette-Syndroms (TS) sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der selektiven Mikrobiota-Transplantation beim Tourette-Syndrom (TS) zu bewerten. Patienten im Alter von 7 bis 60 Jahren mit TS und einem Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-Gesamt-Tic-Score ≥ 20 werden in diese offene klinische Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang täglich 200 ml einer selektiven Mikrobiota-Suspension (nämlich Mini-FMT, gemischte Arten von kultivierten Bakterien) durch die nasojejunale transendoskopische enterale Sonde (TET). Klinische Bewertungen vor, 1, 4 und 8 Wochen nach Mini-FMT werden mit dem YGTSS, der Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale (GTS-QOL), dem Clinical Global Impression (CGI)-Severity, the bewertet Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), das Beck Depression Inventory (BDI) und das Beck Anxiety Inventory (BAI). Eine 16S-rRNA-Stuhlanalyse wird durchgeführt, um die damit verbundenen mikrobiellen Veränderungen zu beurteilen. Die Harnstoffwechselprofile dieser Patienten werden mittels Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie erstellt. Die Sicherheit wird bei allen Patienten nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 56 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-60 Jahre alt mit Tourette oder chronischer Tic-Störung mittleren oder höheren Schweregrades, gemessen anhand einer Yale Global Tic Severity Scale-Total Score>25

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit bestimmten Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Tumor, Verletzung, zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • Kompliziert mit anderen schweren Erkrankungen, einschließlich Krebs, Organversagen, Herzerkrankungen;
  • Follow-up weniger als 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transplantation gewaschener Mikrobiota
WMT
Arzneimittel: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota-Suspension wurde in den unteren Darm der Teilnehmer infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Die YGTSS-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten oder Forschern verwaltetes Bewertungsinstrument, bei dem Teilnehmer oder Betreuer die Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz motorischer und phonischer Tics in der Vorwoche auf einer 6-Punkte-Skala von 0 ( keine) bis 5 (schwerwiegend) [1]. Der Gesamtwert für den Schweregrad des motorischen Tic (MTSS; 0–25 Punkte) wird zum Gesamtwert für den Schweregrad des vokalen Tic (VTSS; 0–25 Punkte) addiert, um den TTS (0–50 Punkte) zu bestimmen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Es basiert auf 15 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jeder Punkt hat eine Gewichtung von 1 bis 7, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
der Clinical Global Impressions-Improvement-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Ein positives Ansprechen auf die Behandlung wurde durch einen Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Clinical Global Impressions-Improvement-Skala definiert. Die Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1.Sehr stark verbessert; 2.Viel verbessert; 3. Minimal verbessert; 4. Keine Änderung; 5. Minimal schlechter; 6. Viel schlimmer; 7.Sehr viel schlimmer.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
die Änderung des Gilles-de-la-Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Die Lebensqualitätsskala für das Gilles-de-la-Tourette-Syndrom mit 27 Items befasst sich mit der Frage, wie sich die Erkrankung auf das Wohlbefinden der Patienten auswirkt. Er reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
die Änderung der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Skala (SNAP-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Es handelt sich um einen 26-Punkte-Fragebogen, der drei der ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und oppositionelle Trotzstörung, erfasste. Die 26 Punkte umfassende Checkliste wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die zwischen „Überhaupt nicht“ (0) und „Sehr sehr“ (3) reicht.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Änderung der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Beim SDSC handelte es sich um einen 26-Punkte-Test zur Messung von Schlafproblemen, wobei jeder Punkt einen Wert von 0 bis 4 erhielt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
der Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikroben zwischen Personen mit TS und gesunden Kindern durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihrem Stoffwechsel zwischen Personen mit TS und Kontrollkindern auf Stamm-, Gattungs- und Artenebene der Darmflora und entwickeln ein Modell zur Vorhersage der Struktur der Flora.
Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WMT-TS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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