Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv mikrobiotatransplantation for Tourettes syndrom (WMT)

15. august 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed ved selektiv mikrobiotatransplantation for Tourettes syndrom

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere rollen af ​​selektiv mikrobiotatransplantation på Tourettes syndrom (TS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye videnskabelige data understøtter mikrobiotas væsentlige rolle i moduleringen af ​​centralnervesystemet. Rekonstituering af tarmmikrobiota kan være en potentiel mulighed for at behandle Tourettes syndrom (TS). Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af ​​selektiv mikrobiotatransplantation på Tourettes syndrom (TS). Patienter i alderen 7 til 60 år med TS og en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -total ticscore ≥20 vil blive tilmeldt dette åbne kliniske forsøg. Deltagerne vil modtage 200 ml selektiv mikrobiotasuspension (nemlig mini-FMT, blandede arter af dyrkede bakterier) dagligt gennem det nasojejunale transendoskopiske enterale rør (TET) i 3 dage. Kliniske evalueringer før, 1, 4 og 8 uger efter mini-FMT vil blive vurderet med YGTSS, Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale (GTS-QOL), Clinical Global Impression (CGI)-Sværhedsgrad, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI). 16S rRNA afføringsanalyse vil blive udført for at vurdere associerede mikrobielle ændringer. De urinmetaboliske profiler for disse patienter vil blive genereret ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Sikkerheden vil blive vurderet hos alle patienter efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 56 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-60 år gammel med Tourette eller kronisk tic-lidelse af moderat eller større sværhedsgrad målt ved en Yale Global Tic Severity Scale-Total score>25

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med visse hjernesygdomme, herunder tumor, skade, cerebrovaskulær sygdom;
  • Kompliceret med andre alvorlige sygdomme, herunder kræft, organsvigt, hjertesygdomme;
  • Opfølgning mindre end 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation
WMT
Medicin: Transplantation af vasket mikrobiota
Den fremstillede mikrobiotasuspension blev infunderet i deltagernes nedre tarm.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistruktureret kliniker- eller investigator-administreret vurderingsinstrument, hvor deltagere eller pårørende evaluerer antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af ​​motoriske og fonetiske tics i den foregående uge på en 6-punkts skala fra 0 ( ingen) til 5 (alvorlig) [1]. Den samlede Motor Tic Severity Score (MTSS; 0-25 point) lægges til den samlede Vocal Tic Severity Score (VTSS; 0-25 point) for at bestemme TTS (0-50 point).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) .
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Det er baseret på 15 spørgsmål, som er inddelt i 5 domæner: mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Hver vare vejer fra 1 til 7, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
skalaen Clinical Global Impressions-Improvement
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Positiv behandlingsrespons blev defineret ved en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen. Clinical Global Impression - Improvement-skalaen er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1. Meget forbedret; 2. Meget forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen ændring; 5. Minimalt værre; 6. Meget værre; 7.Meget meget værre.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
ændringen af ​​Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life-skalaen med 27 punkter behandler spørgsmålet om, hvordan sygdommen påvirker patienternes velbefindende. Det går fra 0 til 108, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
ændringen af ​​The Swanson, Nolan og Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Det er et spørgeskema med 26 punkter, der målte tre af ADHD-symptomerne, uopmærksomhed, hyperaktivitet og oppositionel trodslidelse. Tjeklisten med 26 punkter scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder mellem Slet ikke (0) og Meget (3).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
ændring af søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
SDSC var en test med 26 punkter, der målte søvnproblemer, og hvert emne fik en værdi fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
forskellen i tarmmikrobesammensætningen mellem individer med TS og raske børn ved sekventering af fækalt metagenom.
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen evalueres ved at sekventere fækalt metagenom. Vi evaluerer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte mellem individer med TS og kontrollerer børn på tarmfloraens phylum-, slægts- og artsniveauer og udvikler en model til at forudsige strukturen af ​​floraen.
baseline, 12 uger, 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WMT-TS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger