Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace cíleného a obvyklého chování v závislosti

4. října 2023 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Modifikace nerovnováhy mezi cíleným a obvyklým chováním u lidské závislosti

Tato studie si klade za cíl prozkoumat modifikaci předpokládané nerovnováhy mezi cíleným a navyklým chováním a jeho nervovými koreláty u kuřáků. Dvě intervence budou použity jako doplňková školení k programu odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení nerovnováhy mezi cíleným a navyklým chováním, jeho nervovým základem a tím, jak jej lze odlišně modifikovat u kuřáků hledajících léčbu pomocí dvou tréninkových intervencí. První intervencí je kognitivní remediační léčba (CRT), také známá jako terapie kognitivního posílení, zaměřená na zlepšení inhibiční kontroly a exekutivních funkcí. Druhá intervence, počítačový trénink modifikující návyky zaměřený na implicitní vyhledávání drog ("implicitní počítačový návyk modifikující trénink", ICHT), využívá podmiňovací přístup prostřednictvím implicitní primární percepce a kontextové modulace. Indikátory nerovnováhy budou zkoumány s ohledem na devalvaci odměny, reaktivitu narážky a paradigma pavlovovského instrumentálního transferu (PIT). Vyšetřovatelé předpokládají, že oba zásahy mění rovnováhu mezi cíleným a navyklým chováním, ale odlišnými mechanismy. Zatímco CRT by měla přímo zvyšovat kognitivní kontrolu, naopak ICHT by měla ovlivnit včasné zpracování a emocionální valenci kouření a kuřáckých signálů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká porucha užívání tabáku (TUD) podle DSM-5
  • dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli a odpovídat na otázky písemnou i ústní formou
  • schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení

Kritéria vyloučení:

  • závažné interní, neurologické a/nebo psychiatrické komorbidity; jiné duševní poruchy osy I jiné než TUD podle MKN-10 a DSM 5 (kromě mírné deprese, tzn. F32.0, porucha přizpůsobení a specifické fobie) za posledních 12 měsíců
  • anamnéza poranění mozku
  • těžké fyzické nemoci
  • běžná vylučovací kritéria pro MRI (např. metal, klaustrofobie)
  • pozitivní drogový screening (opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, amfetaminy)
  • psychofarmaka během posledních 14 dnů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
standardní program odvykání kouření
Behaviorální: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 hodina) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Experimentální: SCP + CRT
SCP plus kognitivní nápravná léčba (CRT)
Behaviorální: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 hodina) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivní remediační léčba (CRT)
Kognitivně remediační léčba (CRT) využívající šachovou baterii úloh dvakrát týdně po dobu šesti týdnů jako skupinovou léčbu v naší ambulanci (60 minut na jedno sezení).
Experimentální: SCP + ICHT
SCP plus implicitní počítačový trénink na úpravu návyků (ICHT)
Behaviorální: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 hodina) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Implicitní počítačový trénink na úpravu návyků (ICHT)
Implicitní počítačově založený habit-modifying training (ICHT), aplikovaný dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. V tomto školení účastníci provádějí dvoudílné školení. Za prvé, podprahová prezentace (20 ms) negativních valenčních prvočísel před kouřením v kontextu a za druhé, podprahová prezentace pozitivních valenčních prvočísel před potenciálně posilujícími událostmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nerovnováhy mezi cíleným a navyklým chováním
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
měřeno procedurou devalvace odměny (Hogarth & Chase 2011)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna v implicitních asociacích souvisejících s kouřením
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
implicitní asociační úkol související s kouřením (Wiers et al. 2016).
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna zaujatosti pozornosti ke kouření
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
s kouřením související úloha dot-probe (Vollstädt-Klein et al. 2009).
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna nutkání ke kouření
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
dotazník nutkání ke kouření (QSU, Müller et al. 2001)); self-report dotazník; dvě subškály: "záměr a touha kouřit / očekávání potěšení z kouření" (rozsah 11 - 77) a "očekávání úlevy od negativního afektu a odvykání nikotinu / naléhavá a drtivá touha kouřit" (rozsah 10 - 70) vysoké hodnoty představují vysoká touha
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna kapacity pracovní paměti
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Úloha prostorové pracovní paměti z automatizované baterie Cambridge Automated Neuropsychological Test (Robbins et al. 1994)
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna schopnosti plánování
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Úloha One Touch Stockings of Cambridge z Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Úloha Internal-External Set Shifting z automatizované baterie Cambridge Automated Neuropsychological Test (Robbins et al. 1994)
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace nikotinu
Časové okno: 3 měsíce sledování
self-report
3 měsíce sledování
Změna účinku nervové PIT
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
PIT fáze výběrového úkolu (převzato z Hogarth & Chase 2011)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna reaktivity nervových podnětů
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
fMRI cue-reactivity task (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRR265 C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení