Modyfikacja ukierunkowanego na cel i nawykowego zachowania w uzależnieniu
Modyfikacja braku równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym w uzależnieniu od ludzi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Herta Flor, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 6302 +49-621/1703
- E-mail: herta.flor@zi-mannheim.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie zaburzenie związane z używaniem tytoniu (TUD) według DSM-5
- wystarczającą zdolność komunikowania się z prowadzącymi dochodzenie i odpowiadania na pytania zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej
- zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby wewnętrzne, neurologiczne i/lub psychiatryczne; inne zaburzenia psychiczne osi I inne niż TUD wg ICD-10 i DSM 5 (z wyjątkiem łagodnej depresji, tj. F32.0, zaburzenia adaptacyjne i fobie specyficzne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- historia urazu mózgu
- ciężkie choroby fizyczne
- wspólne kryteria wykluczenia z MRI (np. metalowe, klaustrofobiczne)
- pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, amfetaminy)
- leków psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy program rzucania palenia (SCP)
standardowy program rzucania palenia
|
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni.
Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
|
|
Eksperymentalny: SCP + CRT
SCP plus kognitywna terapia remediacyjna (CRT)
|
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni.
Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
Terapia remediacyjna poznawcza (CRT) wykorzystująca baterię zadań opartych na szachach dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni jako leczenie grupowe w naszej przychodni (czas trwania 60 minut na sesję).
|
|
Eksperymentalny: SCP + ICHT
SCP plus niejawny komputerowy trening modyfikujący nawyki (ICHT)
|
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni.
Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
Implicit komputerowy trening modyfikujący nawyki (ICHT), stosowany dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
W tym szkoleniu uczestnicy wykonują szkolenie dwuczęściowe.
Po pierwsze, podprogowa prezentacja (20 ms) negatywnych wartościowanych liczb pierwszych przed sygnałami palenia w kontekście, a po drugie, podprogowa prezentacja dodatnich wartościowanych liczb pierwszych przed potencjalnie wzmacniającymi zdarzeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana braku równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
mierzona procedurą dewaluacji nagrody (Hogarth i Chase 2011)
|
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
|
Zmiana w ukrytych skojarzeniach związanych z paleniem
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
związane z paleniem zadanie niejawnego skojarzenia (Wiers i in. 2016).
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana nastawienia uwagi na wskazówki dotyczące palenia
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
zadanie z sondą punktową związane z paleniem (Vollstädt-Klein i in. 2009).
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana chęci palenia
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
kwestionariusz impulsów do palenia (QSU, Müller i in. 2001)); kwestionariusz samoopisowy; wysokie wartości reprezentują duże pragnienie
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Zadanie przestrzennej pamięci roboczej z automatycznego testu neuropsychologicznego Cambridge Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana zdolności planowania
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Zadanie One Touch Stockings of Cambridge z Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins i wsp. 1994)
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Zadanie przesunięcia zestawów wewnętrznych na zewnętrzne z automatycznej baterii Cambridge Automated Neuropsychological Test (Robbins et al. 1994)
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie nikotyny
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
samoopis
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana efektu neuronalnego PIT
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
Faza PIT zadania wyboru (adaptacja z Hogarth & Chase 2011)
|
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
|
Zmiana reaktywności sygnałów neuronowych
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
Zadanie reaktywności cue fMRI (Vollstädt-Klein i in. 2011)
|
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Główny śledczy: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRR265 C01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .