Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace cíleného a obvyklého chování v závislosti

4. října 2023 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Modifikace nerovnováhy mezi cíleným a obvyklým chováním u lidské závislosti

Tato studie si klade za cíl prozkoumat modifikaci předpokládané nerovnováhy mezi cíleným a navyklým chováním a jeho nervovými koreláty u kuřáků. Dvě intervence budou použity jako doplňková školení k programu odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení nerovnováhy mezi cíleným a navyklým chováním, jeho nervovým základem a tím, jak jej lze odlišně modifikovat u kuřáků hledajících léčbu pomocí dvou tréninkových intervencí. První intervencí je kognitivní remediační léčba (CRT), také známá jako terapie kognitivního posílení, zaměřená na zlepšení inhibiční kontroly a exekutivních funkcí. Druhá intervence, počítačový trénink modifikující návyky zaměřený na implicitní vyhledávání drog ("implicitní počítačový návyk modifikující trénink", ICHT), využívá podmiňovací přístup prostřednictvím implicitní primární percepce a kontextové modulace. Indikátory nerovnováhy budou zkoumány s ohledem na devalvaci odměny, reaktivitu narážky a paradigma pavlovovského instrumentálního transferu (PIT). Vyšetřovatelé předpokládají, že oba zásahy mění rovnováhu mezi cíleným a navyklým chováním, ale odlišnými mechanismy. Zatímco CRT by měla přímo zvyšovat kognitivní kontrolu, naopak ICHT by měla ovlivnit včasné zpracování a emocionální valenci kouření a kuřáckých signálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká porucha užívání tabáku (TUD) podle DSM-5
  • dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli a odpovídat na otázky písemnou i ústní formou
  • schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení

Kritéria vyloučení:

  • závažné interní, neurologické a/nebo psychiatrické komorbidity; jiné duševní poruchy osy I jiné než TUD podle MKN-10 a DSM 5 (kromě mírné deprese, tzn. F32.0, porucha přizpůsobení a specifické fobie) za posledních 12 měsíců
  • anamnéza poranění mozku
  • těžké fyzické nemoci
  • běžná vylučovací kritéria pro MRI (např. metal, klaustrofobie)
  • pozitivní drogový screening (opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, amfetaminy)
  • psychofarmaka během posledních 14 dnů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
standardní program odvykání kouření
Behaviorální: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 hodina) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Experimentální: SCP + CRT
SCP plus kognitivní nápravná léčba (CRT)
Behaviorální: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 hodina) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivní remediační léčba (CRT)
Kognitivně remediační léčba (CRT) využívající šachovou baterii úloh dvakrát týdně po dobu šesti týdnů jako skupinovou léčbu v naší ambulanci (60 minut na jedno sezení).
Experimentální: SCP + ICHT
SCP plus implicitní počítačový trénink na úpravu návyků (ICHT)
Behaviorální: standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 hodina) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Implicitní počítačový trénink na úpravu návyků (ICHT)
Implicitní počítačově založený habit-modifying training (ICHT), aplikovaný dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. V tomto školení účastníci provádějí dvoudílné školení. Za prvé, podprahová prezentace (20 ms) negativních valenčních prvočísel před kouřením v kontextu a za druhé, podprahová prezentace pozitivních valenčních prvočísel před potenciálně posilujícími událostmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nerovnováhy mezi cíleným a navyklým chováním
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
měřeno procedurou devalvace odměny (Hogarth & Chase 2011)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna v implicitních asociacích souvisejících s kouřením
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
implicitní asociační úkol související s kouřením (Wiers et al. 2016).
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna zaujatosti pozornosti ke kouření
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
s kouřením související úloha dot-probe (Vollstädt-Klein et al. 2009).
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna nutkání ke kouření
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
dotazník nutkání ke kouření (QSU, Müller et al. 2001)); self-report dotazník; dvě subškály: "záměr a touha kouřit / očekávání potěšení z kouření" (rozsah 11 - 77) a "očekávání úlevy od negativního afektu a odvykání nikotinu / naléhavá a drtivá touha kouřit" (rozsah 10 - 70) vysoké hodnoty představují vysoká touha
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna kapacity pracovní paměti
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Úloha prostorové pracovní paměti z automatizované baterie Cambridge Automated Neuropsychological Test (Robbins et al. 1994)
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna schopnosti plánování
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Úloha One Touch Stockings of Cambridge z Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: 3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících
Úloha Internal-External Set Shifting z automatizované baterie Cambridge Automated Neuropsychological Test (Robbins et al. 1994)
3 časové body: před a po 6 týdnech SCP plus po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace nikotinu
Časové okno: 3 měsíce sledování
self-report
3 měsíce sledování
Změna účinku nervové PIT
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
PIT fáze výběrového úkolu (převzato z Hogarth & Chase 2011)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna reaktivity nervových podnětů
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
fMRI cue-reactivity task (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRR265 C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na standardní program pro odvykání kouření (SCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit