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Modifikation von zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten in der Sucht

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Modifikation des Ungleichgewichts zwischen zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten bei menschlicher Sucht

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderung des hypothetischen Ungleichgewichts zwischen zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten und seine neuronalen Korrelate bei Rauchern zu untersuchen. Zwei Interventionen werden als Zusatztrainings zu einem Raucherentwöhnungsprogramm verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das Ungleichgewicht zwischen zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten, seine neuronale Grundlage und wie es bei behandlungssuchenden Rauchern unterschiedlich modifiziert werden kann, mit zwei Trainingsinterventionen zu bewerten. Die erste Intervention ist die Cognitive Remediation Treatment (CRT), auch bekannt als Cognitive Enhancement Therapy, die sich auf die Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle und der exekutiven Funktionen konzentriert. Die zweite Intervention, ein computerbasiertes habit-modifizierendes Training, das sich auf implizites Drogensuchen konzentriert („implicit computer-based habit-modifying training“, ICHT), verwendet einen konditionierenden Ansatz durch implizites Priming und kontextuelle Modulation. Indikatoren des Ungleichgewichts werden in Bezug auf Belohnungsabwertung, Hinweisreaktivität und ein Paradigma des pawlowschen Instrumententransfers (PIT) untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Interventionen das Gleichgewicht zwischen zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten verändern, jedoch durch unterschiedliche Mechanismen. Während CRT die kognitive Kontrolle direkt erhöhen sollte, sollte ICHT im Gegensatz dazu die frühe Verarbeitung und die emotionale Wertigkeit des Rauchens und der Rauchreize beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Tabakkonsumstörung (TUD) nach DSM-5
  • ausreichende Fähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren und Fragen sowohl schriftlich als auch mündlich zu beantworten
  • Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen und Selbsteinschätzungsskalen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • schwere innere, neurologische und/oder psychiatrische Komorbiditäten; andere psychische Störungen der Achse I außer TUD gemäß ICD-10 und DSM 5 (außer leichte Depressionen, d. h. F32.0, Anpassungsstörung und spezifische Phobien) in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte der Hirnverletzung
  • schwere körperliche Erkrankungen
  • gemeinsame Ausschlusskriterien für MRT (z.B. Metall, Klaustrophobie)
  • positives Drogenscreening (Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Amphetamine)
  • Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP)
Standardprogramm zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Standardprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP)
Jeder Proband erhält sechs Wochen lang einmal pro Woche (1 Stunde) eine Standard-SCP als Gruppenbehandlung. Diese Gruppentherapie basiert auf einem verhaltenstherapeutischen und einem psychoedukativen Ansatz (näheres siehe Batra & Buchkremer 2004) und wird von einem qualifizierten Therapeuten durchgeführt.
Experimental: SCP + CRT
SCP plus kognitive Sanierungsbehandlung (CRT)
Verhalten: Standardprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP)
Jeder Proband erhält sechs Wochen lang einmal pro Woche (1 Stunde) eine Standard-SCP als Gruppenbehandlung. Diese Gruppentherapie basiert auf einem verhaltenstherapeutischen und einem psychoedukativen Ansatz (näheres siehe Batra & Buchkremer 2004) und wird von einem qualifizierten Therapeuten durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Sanierungsbehandlung (CRT)
Kognitive Remediationsbehandlung (CRT) mit einer schachbasierten Aufgabenbatterie zweimal pro Woche über sechs Wochen als Gruppenbehandlung in unserer Ambulanz (60 Minuten Dauer pro Sitzung).
Experimental: SCP+ICHT
SCP plus ein implizites computerbasiertes Gewohnheits-modifizierendes Training (ICHT)
Verhalten: Standardprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP)
Jeder Proband erhält sechs Wochen lang einmal pro Woche (1 Stunde) eine Standard-SCP als Gruppenbehandlung. Diese Gruppentherapie basiert auf einem verhaltenstherapeutischen und einem psychoedukativen Ansatz (näheres siehe Batra & Buchkremer 2004) und wird von einem qualifizierten Therapeuten durchgeführt.
Verhalten: Implizites computerbasiertes habit-modifying training (ICHT)
Implizites computerbasiertes habit-modifying training (ICHT), angewendet zweimal wöchentlich für sechs Wochen. In diesem Training führen die Teilnehmer ein zweiteiliges Training durch. Erstens eine unterschwellige Präsentation (20 ms) negativer Primzahlen vor dem Rauchen im Kontext und zweitens eine unterschwellige Präsentation positiver Primzahlen vor potenziell verstärkenden Ereignissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ungleichgewichts zwischen zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP
gemessen durch Belohnungsabwertungsverfahren (Hogarth & Chase 2011)
2 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP
Veränderung impliziter rauchbezogener Assoziationen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
rauchbezogene implizite Assoziationsaufgabe (Wiers et al. 2016).
3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Rauchsignalen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
rauchbezogene Dot-Probe-Aufgabe (Vollstädt-Klein et al. 2009).
3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Veränderung des Rauchverlangens
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Fragebogen Rauchtrieb (QSU, Müller et al. 2001)); Fragebogen zur Selbsteinschätzung; Zwei Subskalen: „Absicht und Verlangen zu rauchen / Erwartung von Rauchvergnügen“ (Bereich 11 – 77) und „Erwartung der Linderung von negativen Affekten und Nikotinentzug / dringendes und überwältigendes Verlangen zu rauchen“ (Bereich 10 – 70) repräsentieren hohe Werte hohes Verlangen
3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Veränderung der Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe aus dem Cambridge Automated Neuropsychology Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Änderung der Planungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
One-Touch-Stockings-of-Cambridge-Aufgabe aus dem Cambridge Automated Neuropsychology Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten
Internal-External Set Shifting-Aufgabe aus dem Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP plus nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinkonsum
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Selbstbericht
3 Monate Nachsorge
Änderung des neuralen PIT-Effekts
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP
PIT-Phase einer Auswahlaufgabe (nach Hogarth & Chase 2011)
2 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP
Änderung der Reaktivität der neuralen Signale
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP
fMRT-Cue-Reaktivitätsaufgabe (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 Zeitpunkte: vor und nach 6 Wochen SCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Hauptermittler: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRR265 C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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