Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af målstyret og vanemæssig adfærd i afhængighed

4. oktober 2023 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ændring af ubalancen mellem målrettet og vanemæssig adfærd i menneskelig afhængighed

Denne undersøgelse har til formål at undersøge modifikationen af ​​den hypotesemæssige ubalance mellem målrettet og vanemæssig adfærd og dens neurale korrelater hos rygere. To interventioner vil blive brugt som tilføjelsestræning til et rygestopprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere ubalancen mellem målrettet og vanemæssig adfærd, dens neurale grundlag, og hvordan den kan modificeres forskelligt hos behandlingssøgende rygere ved hjælp af to træningsinterventioner. Den første intervention er kognitiv remedieringsbehandling (CRT), også kendt som kognitiv forbedringsterapi, med fokus på at forbedre hæmmende kontrol og eksekutive funktioner. Den anden intervention, en computerbaseret vanemodificerende træning med fokus på implicit stofsøgning ("implicit computerbaseret vanemodificerende træning", ICHT) bruger en konditioneringstilgang gennem implicit priming og kontekstuel modulering. Indikatorer for ubalancen vil blive undersøgt med hensyn til belønningsdevaluering, cue-reaktivitet og et pavlovsk instrumentel overførsel (PIT) paradigme. Efterforskerne antager, at begge interventioner ændrer balancen mellem målrettet og vanemæssig adfærd, men ved forskellige mekanismer. Mens CRT direkte bør øge kognitiv kontrol, bør ICHT i modsætning hertil påvirke den tidlige behandling og den følelsesmæssige valens af rygning og rygesignaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig tobaksbrugsforstyrrelse (TUD) ifølge DSM-5
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskere og besvare spørgsmål i både skriftligt og mundtligt format
  • evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige indre, neurologiske og/eller psykiatriske komorbiditeter; andre Axis I psykiske lidelser ud over TUD i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen mild depression, dvs. F32.0, tilpasningsforstyrrelse og specifikke fobier) inden for de sidste 12 måneder
  • historie med hjerneskade
  • svære fysiske sygdomme
  • almindelige eksklusionskriterier for MR (f.eks. metal, klaustrofobi)
  • positiv stofscreening (opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
  • psykotrop medicin inden for de sidste 14 dage
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard rygestopprogram (SCP)
standard rygestopprogram
Adfærdsmæssigt: standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Eksperimentel: SCP + CRT
SCP plus kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
Adfærdsmæssigt: standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende behandling (CRT)
Kognitiv remedieringsbehandling (CRT), der anvender et skakbaseret batteri af opgaver to gange om ugen over seks uger som en gruppebehandling i vores ambulatorium (60 min. varighed pr. session).
Eksperimentel: SCP + ICHT
SCP plus en implicit computerbaseret vanemodificerende træning (ICHT)
Adfærdsmæssigt: standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: Implicit computerbaseret vanemodificerende træning (ICHT)
Implicit computerbaseret vanemodificerende træning (ICHT), anvendt to gange om ugen i seks uger. I denne træning udfører deltagerne en todelt træning. For det første en subliminal præsentation (20 ms) af negative valenserede primtal før rygesignaler i kontekst og for det andet en subliminal præsentation af positive valenserede primtal før potentielt forstærkende begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ubalance mellem målrettet og vanemæssig adfærd
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
målt ved belønningsdevalueringsprocedure (Hogarth & Chase 2011)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Ændring i implicitte ryge-relaterede associationer
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
rygerelateret implicit foreningsopgave (Wiers et al. 2016).
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i opmærksomhedsbias til rygesignaler
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
ryge-relateret dot-probe opgave (Vollstädt-Klein et al. 2009).
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i rygetrang
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
spørgeskema over rygetrang (QSU, Müller et al. 2001)); selvrapport spørgeskema; to underskalaer: "intention og lyst til at ryge / forventning om glæde ved at ryge" (interval 11 - 77) og "forventning af lindring fra negativ affekt og nikotin abstinens / presserende og overvældende ønske om at ryge" (interval 10 - 70) høje værdier repræsenterer høj trang
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Spatial Working Memory-opgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i planlægningsevne
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
One Touch Stockings of Cambridge opgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Intern-ekstern sætskifteopgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nikotinforbrug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
selvrapportering
3 måneders opfølgning
Ændring i neural PIT-effekt
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
PIT-fase af en valgopgave (tilpasset fra Hogarth & Chase 2011)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Ændring i neural cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
fMRI cue-reactivity opgave (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRR265 C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger