Studie ke zkoumání účinků ACT-541468 na noční dýchací funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě 2 a v den 1 před dávkou první menstruace. Musí souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně.
• Ženy, které nemohou otěhotnět, tj. postmenopauzální, s předchozí bilaterální salpingektomií, bilaterální salpingo-ooforektomií nebo hysterektomií nebo s předčasným selháním vaječníků, genotypem XY, Turnerovým syndromem a/nebo agenezí dělohy.
• Diagnóza OSA dle Mezinárodní klasifikace poruch spánku doložená anamnézou a potvrzená ve spánkové laboratoři v rámci diagnostiky OSA v posledních 3 letech.
• Pacient s mírnou až střední intenzitou OSA stanovenou při diagnóze OSA a potvrzeným na screeningovém nočním PSG a definovaným jako index apnoe/hypopnoe (AHI) v rozmezí od 5 do < 30.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie < 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie.
• Subjekty s klinicky významnou abnormalitou na screeningovém nočním PSG podle úsudku zkoušejícího, včetně důkazů těžké nespavosti (tj. doba spánku < 5 h), periodické poruchy pohybu končetin s indexem vzrušení ≥ 10/h, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, REM porucha chování, parasomnie včetně poruchy nočních můr, porucha spánkového teroru a/nebo porucha náměsíčnosti.
• Potřeba zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách nebo zařízení zubního aparátu během předchozích 7 dnů před screeningovou návštěvou 2 a v průběhu studie, tj. od screeningové návštěvy 2 do EOS.
• Důkaz o jakémkoli jiném klinicky významném aktivním plicním onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) (podle Global Initiative for Obstructive Lung Disease), na základě úsudku zkoušejícího.
• Anamnéza chirurgické intervence pro obstrukční spánkovou apnoe, kromě operace nosu.
• SaO2 < 90 % během bdělosti nebo průměrný SaO2 bez apnoe (tj. vnější příhody apnoe/hypopnoe) < 85 % po dobu > 5 po sobě jdoucích minut během screeningového nočního PSG.