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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von ACT-541468 auf die nächtliche Atemfunktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von ACT-541468 auf die nächtliche Atemfunktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von ACT-541468 auf die nächtliche Atemfunktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Screening-Besuch 2 und am Tag 1 vor der Dosis der ersten Periode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen sich verpflichten, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr konsequent und korrekt anzuwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal, mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie oder mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, XY-Genotyp, Turner-Syndrom und/oder Uterus-Agenesie.
  • Diagnose einer OSA gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dokumentiert durch Anamnese und bestätigt in einem Schlaflabor im Rahmen der Diagnose von OSA innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Patient mit leichter bis mäßiger OSA-Intensität, die während der OSA-Diagnose bestimmt und in der Screening-Nacht bestätigt wurde PSG und definiert als Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) im Bereich von 5 bis < 30.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Modified Swiss Narcolepsy Scale Gesamtpunktzahl < 0 beim Screening oder Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.
  • Probanden mit klinisch signifikanter Anomalie in der Screening-Nacht PSG gemäß Beurteilung des Prüfarztes, einschließlich Anzeichen schwerer Schlaflosigkeit (d. h. Schlafzeit < 5 h), periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung mit Erregungsindex ≥ 10/h, Restless-Legs-Syndrom, zirkadianer Rhythmusstörung, REM Verhaltensstörung, Parasomnie einschließlich Alptraumstörung, Schlafterrorstörung und/oder Schlafwandelstörung.
  • Notwendigkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckgeräts oder eines zahnärztlichen Gerätes innerhalb der letzten 7 Tage vor Screening-Besuch 2 und während des Studienverlaufs, d. h. von Screening-Besuch 2 bis EOS.
  • Hinweise auf eine andere klinisch signifikante aktive Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (gemäß Global Initiative for Obstructive Lung Disease), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe bei obstruktiver Schlafapnoe, außer Nasenoperationen.
  • SaO2 < 90 % während des Wachzustands oder mittlerer SaO2-Wert ohne Apnoe (d. h. externe Ereignisse von Apnoe/Hypopnoe) < 85 % für > 5 aufeinanderfolgende Minuten während des nächtlichen Screenings PSG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung A: ACT-541468
50 mg einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 von Periode A
Arzneimittel: ACT-541468
Filmtablette zum Einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung B: Placebo
Matching Placebo einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 von Periode B
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) nach Verabreichung mehrerer Dosen von ACT-541468, gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Nach Verabreichung mehrerer Dosen (d. h. Nacht 5) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
AHI ist definiert durch die Gesamtzahl von Apnoe (Atmungspause ≥ 10 s) plus Hypopnoe (Verringerung des Atemflusses oder Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert vor dem Ereignis um 30 % für mindestens 10 s, begleitet von einer Abnahme der SaO2 ≥ 4 %), geteilt durch die Gesamtschlafzeit (TST, in min), dann multipliziert mit 60, während der TST
Nach Verabreichung mehrerer Dosen (d. h. Nacht 5) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AHI während TST nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Mittleres SaO2 während TST
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
AHI während der Wach-, Nicht-REM- und REM-Phasen
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Mittleres SaO2 während der Wach-, Nicht-REM- und REM-Phasen
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Prozentsatz der TST, während der SaO2 < 90 %, < 85 % und < 80 % ist
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) (Dauer: 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Änderung der subjektiven Leistungsfähigkeit am nächsten Tag (Morgenmüdigkeit, Wachsamkeit am Tag und Funktionsfähigkeit am Tag) vom Ausgangswert bis zum EOP beider Perioden, wie durch VAS bewertet
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) und einer Mehrfachdosis (d. h. Nacht 5) (Dauer: 2 x 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) und einer Mehrfachdosis (d. h. Nacht 5) (Dauer: 2 x 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Objektive Schlafparameter LPS, WASO, TST und SEI nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis, gemessen durch PSG
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) und einer Mehrfachdosis (d. h. Nacht 5) (Dauer: 2 x 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Nach Verabreichung einer Einzeldosis (d. h. Nacht 1) und einer Mehrfachdosis (d. h. Nacht 5) (Dauer: 2 x 8 Stunden PSG-Aufzeichnung)
Sicherheitsprofil einschließlich Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis EOS (Dauer: bis zu 10 Wochen)
Von Baseline bis EOS (Dauer: bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-078-110
  • 2018-002360-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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