Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ACT-541468 na czynność oddechową w nocy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu ACT-541468 na czynność oddechową w nocy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym

To badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu ACT-541468 na funkcje oddechowe w nocy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas 2. wizyty przesiewowej oraz w 1. dniu przed podaniem dawki pierwszej miesiączki. Muszą zgodzić się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie, po wcześniejszej obustronnej resekcji jajowodów, obustronnej resekcji jajników lub histerektomii lub z przedwczesną niewydolnością jajników, genotypem XY, zespołem Turnera i/lub agenezją macicy.
  • Rozpoznanie OBPS według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu udokumentowane wywiadem lekarskim i potwierdzone w laboratorium snu w kontekście rozpoznania OBPS w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem OBS stwierdzonym podczas diagnozy OBS i potwierdzonym w nocnym przesiewowym badaniu PSG, zdefiniowanym jako wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) w zakresie od 5 do < 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Całkowity wynik w zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0 podczas badania przesiewowego lub historia narkolepsji lub katapleksji.
  • Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością w nocnym badaniu przesiewowym PSG zgodnie z oceną badacza, w tym objawami ciężkiej bezsenności (tj. czas snu < 5 h), okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn z indeksem pobudzenia ≥ 10/h, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniem rytmu okołodobowego, fazą REM zaburzenie zachowania, parasomnia, w tym zaburzenie koszmarów sennych, zaburzenie lęku przed snem i/lub zaburzenie lunatyzmu.
  • Konieczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub aparatu dentystycznego w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową 2 oraz w trakcie badania, tj. od wizyty przesiewowej 2 do EOS.
  • Dowody na jakąkolwiek inną klinicznie istotną czynną chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (zgodnie z Globalną Inicjatywą ds. Obturacyjnych Chorób Płuc), w oparciu o ocenę badacza.
  • Historia interwencji chirurgicznej w obturacyjnym bezdechu sennym, z wyjątkiem operacji nosa.
  • SaO2 < 90% podczas czuwania lub średnie SaO2 bez bezdechu (tj. poza zdarzeniami bezdechu/spłycenia oddechu) < 85% przez > 5 kolejnych minut podczas nocnego badania przesiewowego PSG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: ACT-541468
50 mg raz na dobę od dnia 1 do dnia 5 okresu A
Lek: ACT-541468
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie B: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu B
Lek: Placebo
Tabletka powlekana do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza (AHI) po wielokrotnym podaniu dawki ACT-541468 mierzony za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki wielokrotnej (tj. w nocy 5) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
AHI definiuje się jako całkowitą liczbę bezdechów (przerwa w oddychaniu ≥ 10 s) plus spłycenie oddechu (zmniejszenie przepływu powietrza lub objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowej sprzed zdarzenia o 30% przez co najmniej 10 s z towarzyszącym spadkiem SaO2 ≥ 4%), podzielone przez całkowity czas snu (TST, w min), a następnie pomnożone przez 60 podczas TST
Po podaniu dawki wielokrotnej (tj. w nocy 5) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AHI podczas TST po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Średnie SaO2 podczas TST
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
AHI podczas fazy czuwania, fazy non-REM i REM
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Średnie SaO2 podczas fazy czuwania, fazy non-REM i REM
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Procent TST, podczas którego SaO2 wynosi < 90%, < 85% i < 80%
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Zmiana od wartości wyjściowej do EOP obu okresów w subiektywnej wydajności następnego dnia (senność poranna, czujność w ciągu dnia i zdolność do funkcjonowania w ciągu dnia) według oceny VAS
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Obiektywne parametry snu LPS, WASO, TST i SEI po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, mierzone metodą PSG
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Profil bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EOS (czas trwania: do 10 tygodni)
Od linii podstawowej do EOS (czas trwania: do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-078-110
  • 2018-002360-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami