Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af ACT-541468 på luftvejsfunktion om natten hos patienter med let til moderat obstruktiv søvnapnø

18. december 2019 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af ACT-541468 på natteluftvejsfunktion hos patienter med let til moderat obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse er udført for at undersøge virkningerne af ACT-541468 på nattens respirationsfunktion hos patienter med mild til moderat obstruktiv søvnapnø

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøg 2 og på dag 1 før dosis af den første menstruation. De skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året.
  • Kvinder i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale, med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi eller med for tidlig ovariesvigt, XY-genotype, Turners syndrom og/eller livmoderagenese.
  • Diagnose af OSA i henhold til International Classification of Sleep Disorders dokumenteret ved sygehistorie og bekræftet i et søvnlaboratorium i forbindelse med diagnosticering af OSA inden for de sidste 3 år.
  • Patient med mild til moderat intensitet af OSA bestemt under OSA-diagnose og bekræftet på screeningsaftenen PSG og defineret som apnø/hypopnø-indeks (AHI) i området fra 5 til <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormitet på screeningsaftenen PSG i henhold til efterforskerens vurdering, inklusive tegn på svær søvnløshed (dvs. søvntid < 5 timer) periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer med ophidselsesindeks ≥ 10/t, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, REM adfærdsforstyrrelse, parasomni inklusiv mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse og/eller søvngængerforstyrrelse.
  • Behov for kontinuerligt positivt luftvejstryksapparat eller en tandlægeapparat inden for de foregående 7 dage før screeningbesøg 2 og i løbet af undersøgelsen, dvs. fra screeningsbesøg 2 til EOS.
  • Bevis for enhver anden klinisk signifikant aktiv lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), baseret på efterforskerens vurdering.
  • Historie om kirurgisk indgreb for obstruktiv søvnapnø, undtagen næsekirurgi.
  • SaO2 < 90 % under vågenhed eller gennemsnitlig ikke-apnøisk SaO2 (dvs. udefrakommende hændelser af apnø/hypopnø) < 85 % i > 5 på hinanden følgende minutter i løbet af screeningsnatten PSG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling A: ACT-541468
50 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode A
Medicin: ACT-541468
Filmovertrukket tablet til oral brug
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling B: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i periode B
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnø-indeks (AHI) efter administration af flere doser af ACT-541468 målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Efter administration af flere doser (dvs. om natten 5) (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
AHI er defineret ved det samlede antal apnøer (pause i respiration ≥ 10 s) plus hypopnø (reduktion i luftstrøm eller tidalvolumen fra før-hændelsens baseline med 30 % i mindst 10 s ledsaget af et fald i SaO2 ≥ 4 %) hændelser, divideret med total søvntid (TST, i min), derefter ganget med 60, under TST
Efter administration af flere doser (dvs. om natten 5) (varighed: 8 timers PSG-optagelse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AHI under TST efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Gennemsnitlig SaO2 under TST
Tidsramme: Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
AHI under de vågne, ikke-REM- og REM-faser
Tidsramme: Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Middel SaO2 under de vågne, ikke-REM- og REM-faser
Tidsramme: Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Procentdel af TST, hvor SaO2 er < 90 %, < 85 % og < 80 %
Tidsramme: Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) administration (varighed: 8 timers PSG-optagelse)
Ændring fra baseline til EOP for begge perioder i subjektiv præstation næste dag (søvnighed om morgenen, årvågenhed i dagtimerne og evne til at fungere i dagtimerne) som vurderet af VAS
Tidsramme: Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) og flerdosis (dvs. nat 5) administration (varighed: 2 x 8 timers PSG-optagelse)
Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) og flerdosis (dvs. nat 5) administration (varighed: 2 x 8 timers PSG-optagelse)
Objektive søvnparametre LPS, WASO, TST og SEI efter enkelt- og flerdosisadministration, målt ved PSG
Tidsramme: Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) og flerdosis (dvs. nat 5) administration (varighed: 2 x 8 timers PSG-optagelse)
Efter enkeltdosis (dvs. nat 1) og flerdosis (dvs. nat 5) administration (varighed: 2 x 8 timers PSG-optagelse)
Sikkerhedsprofil inklusive forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til EOS (varighed: i op til 10 uger)
Fra baseline til EOS (varighed: i op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078-110
  • 2018-002360-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger