Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající uživatelské zkušenosti s různými aplikačními zařízeními pro glukagon

6. března 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Simulační studie porovnávající úspěšnou administraci, dobu administrace a uživatelskou zkušenost s nosním glukagonem připraveným k použití s ​​rekonstituovatelným injekčním glukagonem

Účelem studie je dozvědět se více o různých zařízeních pro dodávání glukagonu během simulací závažných stavů hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Studie bude provedena pomocí lékařských figurín k simulaci scénářů reálného života. Žádný lék nebude podáván lidem. Část A bude trvat přibližně 17 dní pro vyškolené uživatele a účastníky s diabetem (PWD). Část B bude trvat přibližně devět (9) dní pro netrénované uživatele. Každá část bude oddělena přibližně 7 dny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci (školení uživatelé, účastníci s diabetem [PWD] a netrénovaní uživatelé):

  • Jsou schopni porozumět účelu a postupu studie a dát písemný informovaný souhlas prokázat ochotu účastnit se studie

Pouze vyškolení uživatelé:

  • Jsou účastníci, kteří nemají diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Jsou blízcí přátelé/příbuzní pacienta s T1DM nebo T2DM na inzulínu
  • Nepodávali jste dříve žádné záchranné léky (např. epinefrin, glukagon, narkan nebo léky proti záchvatům)

Pouze neškolení uživatelé:

  • Nebyli diagnostikováni s T1DM nebo T2DM a nejste vyškoleným uživatelem osoby s T1DM nebo T2DM
  • Nepodávali jste dříve žádné záchranné léky (např. epinefrin, glukagon, narkan nebo léky proti záchvatům)

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci (vyškolení uživatelé, OZP a neškolení uživatelé):

  • Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie

Pouze vyškolení uživatelé a netrénovaní uživatelé (tj. účastníci zapojení do simulací):

  • V současné době jsou zařazeni do klinické studie zahrnující jakýkoli typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Vyšetřovatel je posoudí jako osoby, u kterých je pravděpodobné, že budou mít potíže s prováděním podání v důsledku fyzické, kognitivní a/nebo závažné psychiatrické poruchy
  • Vyšetřovatel je posoudí jako vyškolené nebo zkušené v provádění záchranné aplikace drog
  • Vyšetřovatel je posoudí jako vyškolené nebo zkušené v provádění vysoce věrných simulací podávání léků
  • Absolvovali formální školení v lékařské oblasti a/nebo pracovali v této oblasti během předchozích 5 let; nebo jinak jsou vyšetřovatelem posouzeni jako vyškolení nebo zkušení jako první zasahující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nosní glukagonový přístroj (NG)
Prázdný NG přístroj podávaný figuríně během simulací naléhavých případů těžké hypoglykémie. Žádný lék nebude podáván lidem.
Přístroj: Nosní glukagonový přístroj (NG)
Zařízení NG budou dodána bez léčiva
Aktivní komparátor: Glucagon Emergency Kit (GEK)
Komerčně dostupný GEK podávaný intramuskulárně figuríně během simulací akutních stavů těžké hypoglykémie. Žádný lék nebude podáván lidem.
Přístroj: GEK
Používá se k intramuskulární aplikaci glukagonu (IM)
Lék: IM glukagon
Spravováno IM prostřednictvím GEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyškolených uživatelů, kteří provedli úspěšnou správu pro každé zařízení
Časové okno: Část A: 8. - 9. a 15. - 17. den
Procento vyškolených uživatelů, kteří našli obě zařízení a provedli úspěšnou správu obou záchranných zařízení pro obě simulace.
Část A: 8. - 9. a 15. - 17. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nevyškolených uživatelů, kteří provádějí úspěšnou správu pro každé zařízení
Časové okno: Část B: Den 1 a dny 8-9
Procento netrénovaných uživatelů, kteří našli obě zařízení a provedli úspěšnou správu obou záchranných zařízení pro obě simulace.
Část B: Den 1 a dny 8-9
Průměrná doba pro vyškolené uživatele k úspěšné správě jednoho zařízení nad druhým
Časové okno: Část A: Den 8 a dny 15-17
Průměrná doba pro trénované uživatele, kteří našli obě zařízení, aby úspěšně spravovali jedno záchranné zařízení nad druhým v části A.
Část A: Den 8 a dny 15-17
Průměrná doba pro neškolené uživatele k úspěšné správě jednoho zařízení nad druhým
Časové okno: Část B: Den 1 a dny 8-9
Průměrná doba pro netrénované uživatele, kteří zjistili, že obě zařízení úspěšně podají jedno záchranné zařízení nad druhým v části B. K úspěšnému podání NG nebo GEK musí účastník dokončit všechny kritické kroky pro každé zařízení a podat kompletní dávku.
Část B: Den 1 a dny 8-9
Procento účastníků (vyškolení a nevyškolení uživatelé), kteří preferují jedno zařízení před druhým
Časové okno: Část A: Dny 8-9; Den 15-17 a část B: Den 1; Dny 8-9
Celková preference byla měřena pomocí dotazníku Rescue Device Preference (RDP) vyplněného trénovanými a netrénovanými uživateli účastníků. Účastníci hodnotili svou preferenci pro NG nebo GEK výběrem jednoho z pěti přepínačů: Silně preferovat NG, preferovat NG, bez preference, preferovat GEK, silně preferovat GEK. Údaje zde představují sdružování části A a části B.
Část A: Dny 8-9; Den 15-17 a část B: Den 1; Dny 8-9
Procento účastníků (PWD), kteří preferují jedno zařízení před druhým
Časové okno: Část A: 15. - 17. den
Preference byla měřena celkovým pocitem PWD, že jsou bezpečnější během závažné příhody s nízkou hladinou cukru v krvi, pomocí záchranného zařízení Preference-Associated Person (RDP-AP). Účastníci hodnotili svou preferenci pro NG nebo GEK výběrem jednoho z pěti přepínačů: Silně preferovat NG, preferovat NG, bez preference, preferovat GEK, silně preferovat GEK.
Část A: 15. - 17. den
Procento účastníků vyškolených a nevyškolených uživatelů, kteří považují jedno zařízení za snadno použitelné oproti druhému
Časové okno: Část A: Dny 15 - 17 a Část B: Dny 8 - 9
Snadné použití bylo měřeno prostřednictvím dotazníku o snadném použití jednotlivých záchranných zařízení (RDEU) vyškolenými a netrénovanými účastníky. Účastníci odpověděli na tři otázky o snadnosti použití pro každé zařízení výběrem jednoho z pěti přepínačů: Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani nesouhlasím, ani souhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím. Data zde představují spojení simulace 1 pro část A a část B.
Část A: Dny 15 - 17 a Část B: Dny 8 - 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17156
  • I8R-MC-IGBM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení