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Uno studio che confronta l'esperienza utente di diversi dispositivi di somministrazione per il glucagone

6 marzo 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di simulazione che confronta la somministrazione di successo, il tempo di somministrazione e l'esperienza dell'utente del glucagone nasale pronto all'uso con il glucagone iniettabile ricostituibile

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sui diversi dispositivi per la somministrazione di glucagone durante le simulazioni di gravi emergenze ipoglicemiche (bassi livelli di zucchero nel sangue). Lo studio sarà condotto utilizzando manichini medici per simulare scenari di vita reale. Nessun farmaco verrà somministrato all'uomo. La Parte A durerà circa 17 giorni per Utenti formati e Partecipanti con Diabete (PWD). La Parte B durerà circa nove (9) giorni per gli Utenti non addestrati. Ogni parte sarà separata da circa 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti (utenti formati, partecipanti con diabete [PWD] e utenti non formati):

  • Sono in grado di comprendere lo scopo e la procedura dello studio e di fornire il consenso informato scritto per mostrare la volontà di partecipare allo studio

Solo utenti addestrati:

  • I partecipanti a cui non è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Sono amici stretti/parenti di un paziente con T1DM o T2DM sotto insulina
  • Non hanno mai somministrato in precedenza alcun farmaco di salvataggio (ad es. epinefrina, glucagone, narcan o farmaci convulsivi)

Solo utenti non addestrati:

  • Non sono stati diagnosticati con T1DM o T2DM e non sono un utente addestrato di una persona con T1DM o T2DM
  • Non hanno mai somministrato in precedenza alcun farmaco di salvataggio (ad es. epinefrina, glucagone, narcan o farmaci convulsivi)

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti (utenti formati, persone con disabilità e utenti non formati):

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio

Solo utenti formati e utenti non formati (ovvero i partecipanti coinvolti nelle simulazioni):

  • Sono attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Sono giudicati dallo sperimentatore come suscettibili di avere difficoltà a eseguire la somministrazione a causa di disturbi fisici, cognitivi e/o psichiatrici gravi
  • Sono giudicati dallo sperimentatore come addestrati o esperti nell'esecuzione della somministrazione di farmaci di soccorso
  • Sono giudicati dall'investigatore come addestrati o esperti nell'esecuzione di simulazioni ad alta fedeltà della somministrazione di farmaci
  • Avere ricevuto una formazione formale in un campo medico e/o aver lavorato in questo campo nei 5 anni precedenti; o altrimenti sono giudicati dall'investigatore come addestrati o con esperienza come primo soccorritore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo per glucagone nasale (NG)
Dispositivo NG vuoto somministrato a un manichino durante le simulazioni di gravi emergenze ipoglicemiche. Nessun farmaco verrà somministrato all'uomo.
Dispositivo: Dispositivo per glucagone nasale (NG)
I dispositivi NG verranno forniti privi di prodotto farmaceutico
Comparatore attivo: Kit di emergenza per il glucagone (GEK)
GEK disponibile in commercio somministrato per via intramuscolare a un manichino durante le simulazioni di gravi emergenze di ipoglicemia. Nessun farmaco verrà somministrato all'uomo.
Dispositivo: GEK
Utilizzato per somministrare il glucagone per via intramuscolare (IM)
Droga: IM Glucagone
IM amministrato tramite GEK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di utenti formati che hanno eseguito correttamente un'amministrazione per ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 8 - 9 e Giorni 15 - 17
Percentuale di utenti addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi ed eseguito con successo l'amministrazione di entrambi i dispositivi di soccorso per entrambe le simulazioni.
Parte A: Giorni 8 - 9 e Giorni 15 - 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di utenti non addestrati che eseguono un'amministrazione riuscita per ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
Percentuale di utenti non addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi ed eseguito con successo l'amministrazione di entrambi i dispositivi di soccorso per entrambe le simulazioni.
Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
Tempo medio per gli utenti addestrati per amministrare correttamente un dispositivo rispetto all'altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 8 e Giorni 15-17
Tempo medio per gli utenti addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi per amministrare con successo un dispositivo di soccorso rispetto all'altro nella Parte A.
Parte A: Giorno 8 e Giorni 15-17
Tempo medio per gli utenti non addestrati per amministrare correttamente un dispositivo rispetto all'altro
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
Tempo medio per gli utenti non addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi per amministrare con successo un dispositivo di salvataggio rispetto all'altro nella Parte B. Per amministrare correttamente NG o GEK, un partecipante deve completare tutti i passaggi critici per ciascun dispositivo e somministrare una dose completa.
Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
Percentuale di partecipanti (utenti formati e non) che preferiscono un dispositivo piuttosto che un altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 8-9; Giorno 15-17 e Parte B: Giorno 1; Giorni 8-9
La preferenza complessiva è stata misurata tramite il questionario sulla preferenza del dispositivo di soccorso (RDP) completato da utenti partecipanti formati e non formati. I partecipanti hanno valutato la loro preferenza per NG o GEK scegliendo uno dei cinque pulsanti di opzione: Preferire fortemente NG, preferire NG, nessuna preferenza, preferire GEK, preferire fortemente GEK. I dati qui rappresentano la messa in comune per la Parte A e la Parte B.
Parte A: Giorni 8-9; Giorno 15-17 e Parte B: Giorno 1; Giorni 8-9
Percentuale di partecipanti (PWD) che preferiscono un dispositivo rispetto all'altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 15 - 17
La preferenza è stata misurata dalla sensazione generale di PWD di essere più al sicuro durante un grave evento di ipoglicemia utilizzando la persona associata alla preferenza del dispositivo di salvataggio (RDP-AP). I partecipanti hanno valutato la loro preferenza per NG o GEK scegliendo uno dei cinque pulsanti di opzione: Preferire fortemente NG, preferire NG, nessuna preferenza, preferire GEK, preferire fortemente GEK.
Parte A: Giorni 15 - 17
Percentuale di partecipanti Utenti formati e non che trovano un dispositivo facile da usare piuttosto che un altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 15 -17 e Parte B: Giorni 8 - 9
La facilità d'uso è stata misurata tramite il questionario sulla facilità d'uso del dispositivo di soccorso individuale (RDEU) da parte di partecipanti addestrati e non addestrati. I partecipanti hanno risposto a tre domande sulla facilità d'uso di ciascun dispositivo scegliendo uno dei cinque pulsanti di opzione: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né in disaccordo né d'accordo, d'accordo, fortemente d'accordo. I dati qui rappresentano il raggruppamento della simulazione 1 per la parte A e la parte B.
Parte A: Giorni 15 -17 e Parte B: Giorni 8 - 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17156
  • I8R-MC-IGBM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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