Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner brugeroplevelsen af ​​forskellige leveringsanordninger til glukagon

6. marts 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En simuleringsundersøgelse, der sammenligner vellykket administration, tid til at administrere og brugeroplevelse af brugsklar næseglukagon med rekonstituerbart injicerbart glukagon

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om forskellige enheder til levering af glukagon under simuleringer af alvorlige hypoglykæmiske (lavt blodsukker) nødsituationer. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af medicinske dukker til at simulere virkelige scenarier. Ingen medicin vil blive givet til mennesker. Del A varer cirka 17 dage for trænede brugere og deltagere med diabetes (PWD). Del B varer cirka ni (9) dage for utrænede brugere. Hver del vil blive adskilt med cirka 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere (uddannede brugere, deltagere med diabetes [PWD'er] og utrænede brugere):

  • Er i stand til at forstå formålet og proceduren for undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at vise vilje til at deltage i undersøgelsen

Kun trænede brugere:

  • Er deltagere, der ikke er diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Er nære venner/slægtninge til en patient med T1DM eller T2DM på insulin
  • Har ikke tidligere givet nogen redningsmedicin (f. epinephrin, glukagon, narcan eller anfaldsmedicin)

Kun utrænede brugere:

  • Har ikke fået diagnosen T1DM eller T2DM og er ikke uddannet bruger af en person med T1DM eller T2DM
  • Har ikke tidligere givet nogen redningsmedicin (f. epinephrin, glukagon, narcan eller anfaldsmedicin)

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere (uddannede brugere, PWD'er og utrænede brugere):

  • Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen

Kun trænede brugere og utrænede brugere (dvs. deltagerne involveret i simuleringerne):

  • Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer enhver form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Bedømmes af investigator som sandsynligt at have svært ved at udføre administrationen på grund af fysisk, kognitiv og/eller svær psykiatrisk lidelse
  • Bedømmes af investigator som værende uddannet eller erfaren i at udføre redningsmedicinadministration
  • Bedømmes af investigator som værende trænet eller erfaren i at udføre high-fidelity simuleringer af lægemiddeladministration
  • Har modtaget formel uddannelse inden for et medicinsk område og/eller arbejdet inden for dette felt inden for de foregående 5 år; eller på anden måde vurderes af efterforskeren som værende uddannet eller erfaren som førstehjælper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nasal glukagonanordning (NG)
Tom NG-enhed administreret til en dukke under simuleringer af alvorlige nødsituationer med hypoglykæmi. Ingen medicin vil blive givet til mennesker.
Enhed: Nasal glukagonanordning (NG)
NG-enheder vil blive leveret tomme for lægemiddel
Aktiv komparator: Glucagon Emergency Kit (GEK)
Kommercielt tilgængelig GEK leveret intramuskulært til en dukke under simuleringer af alvorlige nødsituationer med hypoglykæmi. Ingen medicin vil blive givet til mennesker.
Enhed: GEK
Bruges til at administrere glukagon intramuskulært (IM)
Medicin: IM Glukagon
Administreret IM via GEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af trænede brugere, der udførte en vellykket administration for hver enhed
Tidsramme: Del A: Dage 8 - 9 og Dage 15 - 17
Procentdel af trænede brugere, der fandt begge enheder og udførte en vellykket administration af begge redningsenheder for begge simuleringer.
Del A: Dage 8 - 9 og Dage 15 - 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af utrænede brugere, der udfører en vellykket administration for hver enhed
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 8-9
Procentdel af utrænede brugere, der fandt begge enheder og udførte en vellykket administration af begge redningsenheder for begge simuleringer.
Del B: Dag 1 og dag 8-9
Gennemsnitlig tid for uddannede brugere til at administrere den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dag 8 og dag 15-17
Gennemsnitlig tid for uddannede brugere, der fandt begge enheder, til at administrere den ene redningsenhed frem for den anden i del A.
Del A: Dag 8 og dag 15-17
Gennemsnitlig tid for utrænede brugere til at administrere den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 8-9
Gennemsnitlig tid for utrænede brugere, der fandt begge enheder til at administrere den ene redningsenhed over den anden i del B. For at kunne administrere enten NG eller GEK, skal en deltager gennemføre alle de kritiske trin for hver enhed og administrere en komplet dosis.
Del B: Dag 1 og dag 8-9
Procentdel af deltagere (uddannede og utrænede brugere), der foretrækker den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dage 8-9; Dag 15-17 og del B: Dag 1; Dage 8-9
Samlet præference blev målt via Rescue Device Preference (RDP) spørgeskemaet udfyldt af trænede og utrænede deltagerbrugere. Deltagerne vurderede deres præference for NG eller GEK ved at vælge en af ​​fem radioknapper: Foretrækker stærkt NG, foretrækker NG, ingen præference, foretrækker GEK, foretrækker stærkt GEK. Data her repræsenterer pooling for del A og del B.
Del A: Dage 8-9; Dag 15-17 og del B: Dag 1; Dage 8-9
Procentdel af deltagere (PWD), der foretrækker den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dage 15-17
Præference blev målt ved PWD's overordnede følelse af at være mere sikker under en alvorlig lavt blodsukkerhændelse ved hjælp af Rescue Device Preference-Associated Person (RDP-AP). Deltagerne vurderede deres præference for NG eller GEK ved at vælge en af ​​fem radioknapper: Foretrækker stærkt NG, foretrækker NG, ingen præference, foretrækker GEK, foretrækker stærkt GEK.
Del A: Dage 15-17
Procentdel af deltagere Uddannede og utrænede brugere, der finder én enhed, der er nem at bruge frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dage 15 -17 og Del B: Dage 8 - 9
Brugervenlighed blev målt via spørgeskemaet Individual Rescue Device Ease of Use (RDEU) af trænede og utrænede deltagere. Deltagerne besvarede tre spørgsmål om brugervenlighed for hver enhed ved at vælge en af ​​fem radioknapper: Meget uenig, uenig, hverken uenig eller enig, enig, meget enig. Data her repræsenterer sammenlægning af simulering 1 for del A og del B.
Del A: Dage 15 -17 og Del B: Dage 8 - 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17156
  • I8R-MC-IGBM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger