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Eine Studie zum Vergleich der Benutzererfahrung verschiedener Verabreichungsgeräte für Glucagon

6. März 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Simulationsstudie zum Vergleich der erfolgreichen Verabreichung, der Verabreichungszeit und der Benutzererfahrung von gebrauchsfertigem nasalem Glucagon mit rekonstituierbarem injizierbarem Glucagon

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über verschiedene Geräte zur Abgabe von Glucagon während der Simulation schwerer hypoglykämischer (niedriger Blutzucker) Notfälle zu erfahren. Die Studie wird mit medizinischen Puppen durchgeführt, um reale Szenarien zu simulieren. Dem Menschen wird kein Medikament verabreicht. Teil A dauert für geschulte Benutzer und Teilnehmer mit Diabetes (PWD) etwa 17 Tage. Teil B dauert für ungeschulte Benutzer etwa neun (9) Tage. Jeder Teil wird durch ungefähr 7 Tage getrennt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer (geschulte Benutzer, Teilnehmer mit Diabetes [PWDs] und ungeschulte Benutzer):

  • Sind in der Lage, den Zweck und Ablauf der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu zeigen

Nur für geschulte Benutzer:

  • Sind Teilnehmer, bei denen kein Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert wurde?
  • Sind enge Freunde/Verwandte eines Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der Insulin erhält?
  • Bisher keine Notfallmedikamente verabreicht haben (z. B. Adrenalin, Glucagon, Narcan oder Medikamente gegen Krampfanfälle)

Nur für ungeschulte Benutzer:

  • Bei Ihnen wurde kein T1DM oder T2DM diagnostiziert und Sie sind kein geschulter Benutzer einer Person mit T1DM oder T2DM
  • Bisher keine Notfallmedikamente verabreicht haben (z. B. Adrenalin, Glucagon, Narcan oder Medikamente gegen Krampfanfälle)

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer (geschulte Benutzer, PWDs und ungeschulte Benutzer):

  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind

Nur für geschulte Benutzer und ungeschulte Benutzer (d. h. die an den Simulationen beteiligten Teilnehmer):

  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die irgendeine Art von medizinischer Forschung beinhaltet, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
  • Der Prüfer geht davon aus, dass sie aufgrund einer körperlichen, kognitiven und/oder schweren psychiatrischen Störung wahrscheinlich Schwierigkeiten bei der Durchführung der Verabreichung haben werden
  • Werden vom Prüfer als geschult oder erfahren in der Durchführung von Notfallmedikamentenverabreichungen beurteilt
  • Werden vom Prüfer als geschult oder erfahren in der Durchführung von hochpräzisen Simulationen der Arzneimittelverabreichung beurteilt
  • Sie haben eine formelle Ausbildung in einem medizinischen Bereich erhalten und/oder in den letzten 5 Jahren in diesem Bereich gearbeitet; oder anderweitig vom Ermittler als ausgebildet oder erfahren als Ersthelfer beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nasales Glucagon-Gerät (NG)
Leeres NG-Gerät, das während der Simulation schwerer Hypoglykämie-Notfälle an eine Puppe verabreicht wird. Dem Menschen wird kein Medikament verabreicht.
Gerät: Nasales Glucagon-Gerät (NG)
NG-Geräte werden ohne Arzneimittel bereitgestellt
Aktiver Komparator: Glucagon-Notfallset (GEK)
Im Handel erhältliches GEK, das während der Simulation schwerer Hypoglykämie-Notfälle intramuskulär an eine Puppe verabreicht wird. Dem Menschen wird kein Medikament verabreicht.
Gerät: GEK
Wird zur intramuskulären Verabreichung von Glucagon (IM) verwendet.
Arzneimittel: IM Glucagon
Verwaltete IM über GEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geschulten Benutzer, die für jedes Gerät eine erfolgreiche Verwaltung durchgeführt haben
Zeitfenster: Teil A: Tage 8 – 9 und Tage 15 – 17
Prozentsatz der geschulten Benutzer, die beide Geräte gefunden und eine erfolgreiche Verwaltung beider Rettungsgeräte für beide Simulationen durchgeführt haben.
Teil A: Tage 8 – 9 und Tage 15 – 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ungeschulten Benutzer, die eine erfolgreiche Verwaltung für jedes Gerät durchführen
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
Prozentsatz der ungeschulten Benutzer, die beide Geräte gefunden und beide Rettungsgeräte für beide Simulationen erfolgreich verwaltet haben.
Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
Durchschnittliche Zeit, die geschulte Benutzer für die erfolgreiche Verwaltung eines Geräts gegenüber dem anderen benötigen
Zeitfenster: Teil A: Tag 8 und Tage 15-17
Durchschnittliche Zeit für geschulte Benutzer, die beide Geräte gefunden haben, um in Teil A ein Rettungsgerät erfolgreich über das andere zu verabreichen.
Teil A: Tag 8 und Tage 15-17
Durchschnittliche Zeit, die ungeschulte Benutzer für die erfolgreiche Verwaltung eines Geräts gegenüber dem anderen benötigen
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
Durchschnittliche Zeit für ungeschulte Benutzer, die beide Geräte gefunden haben, um in Teil B ein Rettungsgerät erfolgreich über das andere zu verabreichen. Um entweder NG oder GEK erfolgreich zu verabreichen, muss ein Teilnehmer alle kritischen Schritte für jedes Gerät abschließen und eine vollständige Dosis verabreichen.
Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
Prozentsatz der Teilnehmer (geschulte und ungeschulte Benutzer), die ein Gerät dem anderen vorziehen
Zeitfenster: Teil A: Tage 8-9; Tag 15-17 und Teil B: Tag 1; Tage 8-9
Die Gesamtpräferenz wurde mithilfe des RDP-Fragebogens (Rescue Device Preference) gemessen, der von geschulten und ungeschulten teilnehmenden Benutzern ausgefüllt wurde. Die Teilnehmer bewerteten ihre Präferenz für NG oder GEK, indem sie eines von fünf Optionsfeldern wählten: NG stark bevorzugen, NG bevorzugen, keine Präferenz, GEK bevorzugen, GEK stark bevorzugen. Die Daten hier stellen die Zusammenführung von Teil A und Teil B dar.
Teil A: Tage 8-9; Tag 15-17 und Teil B: Tag 1; Tage 8-9
Prozentsatz der Teilnehmer (PWD), die ein Gerät dem anderen vorziehen
Zeitfenster: Teil A: Tage 15 – 17
Die Präferenz wurde mithilfe der Rescue Device Preference-Associated Person (RDP-AP) anhand des Gesamtgefühls von Menschen mit Behinderungen gemessen, sich während eines schweren Vorfalls mit niedrigem Blutzucker sicherer zu fühlen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Präferenz für NG oder GEK, indem sie eines von fünf Optionsfeldern wählten: NG stark bevorzugen, NG bevorzugen, keine Präferenz, GEK bevorzugen, GEK stark bevorzugen.
Teil A: Tage 15 – 17
Prozentsatz der Teilnehmer mit geschulten und ungeschulten Benutzern, die ein Gerät gegenüber dem anderen als benutzerfreundlicher empfinden
Zeitfenster: Teil A: Tage 15–17 und Teil B: Tage 8–9
Die Benutzerfreundlichkeit wurde mithilfe des Individual Rescue Device Ease of Use (RDEU)-Fragebogens von geschulten und ungeschulten Teilnehmern gemessen. Die Teilnehmer beantworteten drei Fragen zur Benutzerfreundlichkeit für jedes Gerät, indem sie eines von fünf Optionsfeldern wählten: Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu. Die Daten hier stellen die Zusammenfassung von Simulation 1 für Teil A und Teil B dar.
Teil A: Tage 15–17 und Teil B: Tage 8–9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17156
  • I8R-MC-IGBM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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