Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace ryb na stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA). (iFish)

4. prosince 2018 aktualizováno: University of Ulster

Vliv konzumace ryb na stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA) (studie iFish)

Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou důležité pro zdraví, například pro imunitní systém, zdraví srdce a mozku. PUFA se nacházejí v rybách, ořeších a olejích; zařazení těchto potravin do stravy poskytuje tělu PUFA. Tělo může také produkovat některé PUFA v sérii kroků. Bylo zjištěno, že genetika ovlivňuje hladiny PUFA produkovaných v těle. Tato studie bude zkoumat, zda konzumace ryb ovlivňuje stav PUFA u žen v plodném věku při zohlednění genotypu FADS provedením kontrolované intervenční studie u člověka. Účastníci budou požádáni, aby nekonzumovali žádnou, jednu nebo dvě porce tučných ryb týdně po dobu 8 týdnů a byla změřena jejich reakce na stav PUFA. Tato studie také využije odebrané vzorky krve, vlasů, moči a stolice odebrané z intervenční studie k prozkoumání dalších biomarkerů konzumace ryb. Cílem této studie je zjistit, zda konzumace ryb ovlivňuje stav PUFA u žen ve fertilním věku při zohlednění genotypu FADS a prozkoumat potenciál nového biomarkeru s využitím hodnot MeHg:δ34S ve vlasech k přesné predikci konzumace ryb. Studie bude zpočátku zahrnovat poskytnutí vzorku bukálního výtěru, který bude zkoumat geny související s mastnými kyselinami. Účastník poskytne vzorek bukálního výtěru, aby mohl být určen jejich genotyp. Výzkumník, který bude účastníka kontaktovat, jakmile bude určen genotyp, domluví základní schůzku. Účastníci budou navštěvovat Human Intervention Studies Unit na Ulster University, Coleraine jednou nebo dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, kde budou dostávat oběd. Tento oběd bude obsahovat buď tuňáka, sardinky, nebo žádnou rybu v závislosti na zásahové skupině, do které budete zařazeni. Mezi příklady jídel v době oběda, která mohou dostávat, patří sendviče, pečené brambory nebo salát, které budou obsahovat druh ryb, které mají dostávat. Osoby zařazené do skupiny bez ryb obdrží alternativní oběd zdarma. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v dodržování běžné stravy a životního stylu po dobu intervence 8 týdnů. Všichni účastníci se dostaví na základní a po intervenci, kde jim bude změřena hmotnost, výška a složení těla. Účastníci také vyplní dotazníky, které poskytnou lékařské informace, informace o životním stylu a stravování. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve, moči, vlasů a trusu k posouzení biomarkerů konzumace ryb na začátku a po intervenci. Odebrané vzorky krve, moči, vlasů a trusu budou analyzovány na biomarkery konzumace ryb. Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili do Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 týdnů po dokončení intervenční studie (16. týden), aby poskytli třetí vzorek vlasů a vyplnili dotazník Fish Feedback Questionnaire. Během 8 týdnů po ukončení studie se budou moci vrátit ke své normální stravě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy - premenopauzální, v plodném věku, neplánují těhotenství
  • Věk 18-45 let
  • Nízká konzumace ryb (
  • Ochota jíst 1 nebo 2 porce (140 gramů nebo 280 gramů) tuňáka nebo sardinek týdně po dobu 8 týdnů
  • Nekonzumovat doplňky s rybím olejem
  • Nekonzumovat proteinové doplňky
  • Není alergický na mořské plody

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelně jezte ryby nebo nejste ochotni dělat vymývací období, kdy snižují spotřebu ryb
  • Jsou alergičtí na mořské plody
  • Užíváte doplňky s rybím olejem nebo užíváte proteinové doplňky
  • Jste těhotná nebo v menopauze
  • Mít velmi krátké vlasy (pro účely analýzy bude odebrána malá část vlasů, přibližně 200 pramenů, na krku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádná ryba
Jiný: Řízení
Oběd bez ryb
Experimentální: 1 porce ryby týdně
140 g ryb/týden
Doplněk stravy: Ryba
Oběd obsahující ryby
Experimentální: 2 porce ryb týdně
280 g ryb/týden
Doplněk stravy: Ryba
Oběd obsahující ryby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Stav sérových polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlasová rtuť
Časové okno: Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Stav rtuti ve vlasech
Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Lipidový profil
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Profil sérových lipidů
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Jód
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Jód z moči
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Zánětlivý stav
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Koncentrace cytokinů (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Oxidační stres
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Změna glutathionperoxidázy a 8-isoprostanů
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Mikrobiota
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Profil fekální mikroflóry
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Hormony štítné žlázy
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Sérový T3, T4 a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). Suchá krevní skvrna pro tyreoglobulin, T4 a TSH
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Stabilní izotopy
Časové okno: Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Vlasy methyl-rtuť a síra-34
Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Methyl-rtuť (MeHg)
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Plná krev a moč MeHg
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
University of Rochester
Ministry of Health, Republic of Seychelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/16/0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení