Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeforbrugets indflydelse på status for flerumættet fedtsyre (PUFA). (iFish)

4. december 2018 opdateret af: University of Ulster

Fiskeforbrugets indflydelse på flerumættet fedtsyre (PUFA) status (iFish-undersøgelse)

Flerumættede fedtsyrer (PUFA) er vigtige for sundheden, for eksempel for immunforsvaret, hjertesundheden og hjernen. PUFA findes i fisk, nødder og olier; at inkludere disse fødevarer i kosten giver kroppen PUFA. Kroppen kan også producere noget PUFA i en række trin. Det har vist sig, at genetik påvirker niveauet af PUFA produceret i kroppen. Denne undersøgelse vil undersøge, om fiskeforbrug påvirker PUFA-status hos kvinder i den fødedygtige alder, når der tages højde for FADS-genotypen, ved at udføre en kontrolleret human interventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at indtage ingen, en eller to portioner fedtet fisk om ugen i 8 uger, og deres respons i PUFA-status måles. Denne undersøgelse vil også bruge indsamlede blod-, hår-, urin- og fæcesprøver indsamlet fra interventionsundersøgelsen til at udforske andre biomarkører for fiskeforbrug. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fiskeforbrug påvirker PUFA-status hos kvinder i den fødedygtige alder, når de tager højde for FADS-genotype, og at udforske potentialet af en ny biomarkør, ved hjælp af hår MeHg:δ34S-værdier, til nøjagtigt at forudsige fiskeforbrug. Undersøgelsen vil i første omgang indebære, at der udleveres en bukkal podningsprøve, som vil undersøge gener, der er relateret til fedtsyrer. Deltageren vil give en bukkal podningsprøve, så deres genotype kan bestemmes. Forskeren, der vil kontakte deltageren, når genotypen er blevet bestemt, for at arrangere en baseline-aftale. Deltagerne vil deltage i Human Intervention Studies Unit på Ulster University, Coleraine en eller to gange om ugen i en periode på 8 uger, hvor de vil modtage frokost. Denne frokost vil indeholde enten tun, sardiner eller ingen fisk afhængigt af den interventionsgruppe, du vil blive tildelt. Eksempler på frokostmåltider, de kan modtage, omfatter sandwich, bagt kartoffel eller salat, som vil omfatte den type fisk, de er blevet tildelt til at modtage. De, der er tildelt ingen fisk-gruppen, vil modtage en fiskefri alternativ frokost. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at følge deres normale kost og livsstil i løbet af interventionsperioden på 8 uger. Alle deltagere vil deltage i en baseline- og post-intervention aftale, hvor de vil få målt vægt, højde og kropssammensætning. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer for at give information om medicinsk, livsstil og kost. Alle deltagere vil blive bedt om at give en prøve af blod, urin, hår og fæces for at vurdere biomarkører for fiskeforbrug ved baseline og efter interventionsaftaler. Indsamlede blod-, urin-, hår- og fæcesprøver vil blive analyseret for biomarkører for fiskeforbrug. Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 uger efter, at interventionsundersøgelsen er afsluttet (uge 16) for at give en tredje hårprøve og udfylde et Fish Feedback-spørgeskema. I de 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de være fri til at vende tilbage til deres normale kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder - præmenopausale, i den fødedygtige alder, planlægger ikke at blive gravide
  • Alder 18-45 år
  • Lave forbrugere af fisk (
  • Villig til at spise 1 eller 2 portioner (140 gram eller 280 gram) af enten tun eller sardiner om ugen i en periode på 8 uger
  • Indtager ikke fiskeolietilskud
  • Indtager ikke proteintilskud
  • Ikke allergisk over for fisk og skaldyr

Ekskluderingskriterier:

  • Spis regelmæssigt fisk eller ikke er villig til at lave udvaskningsperiode, hvor de reducerer fiskeforbruget
  • Er allergisk over for fisk og skaldyr
  • Tager fiskeolietilskud eller tager proteintilskud
  • Er gravid eller i overgangsalderen
  • Har meget kort hår (en lille del af håret, ca. 200 hårstrå, tages ved nakkelur til analyseformål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen fisk
Andet: Styring
Frokost uden fisk
Eksperimentel: 1 portion fisk om ugen
140 g fisk/uge
Kosttilskud: Fisk
Frokost med fisk
Eksperimentel: 2 portioner fisk om ugen
280 g fisk/uge
Kosttilskud: Fisk
Frokost med fisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for flerumættet fedtsyre (PUFA).
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Serum-status for flerumættet fedtsyre (PUFA).
Ændring ved 8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hår kviksølv
Tidsramme: Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Hår kviksølv status
Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Lipid profil
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Serum lipid profil
Ændring ved 8 uger fra baseline
Jod
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Urin jod
Ændring ved 8 uger fra baseline
Inflammatorisk status
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Cytokinkoncentration (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
Ændring ved 8 uger fra baseline
Oxidativt stress
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Ændring i glutathionperoxidase og 8-isoprostaner
Ændring ved 8 uger fra baseline
Mikrobiota
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Fækal mikrobiotaprofil
Ændring ved 8 uger fra baseline
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Serum T3, T4 og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH). Tørret blodplet for thyroglobulin, T4 og TSH
Ændring ved 8 uger fra baseline
Stabile isotoper
Tidsramme: Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Hår methyl-kviksølv og svovl-34
Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Methyl-kviksølv (MeHg)
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Fuldblod og urin MeHg
Ændring ved 8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University
University of Rochester
Ministry of Health, Republic of Seychelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/16/0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger