Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholangioskopie u primární sklerotizující cholangitidy (PSC)

20. ledna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Demonstrovat klinickou užitečnost přidání per orální cholangioskopie (POCS) ke standardní endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) s kartáčkovou cytologií pro diagnostiku a časnou detekci cholangiokarcinomu u pacientů s diagnostikovanou primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat klinickou užitečnost přidání per orální cholangioskopie (POCS) ke standardnímu ERCP s kartáčkovou cytologií pro diagnostiku a časnou detekci cholangiokarcinomu u pacientů s diagnózou primární sklerozující cholangitidy (PSC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou PSC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza PSC
  2. Klinická indikace pro ERCP podle místní standardní praxe, jako je podezření na potenciální malignitu na základě zhoršujících se cholestatických hodnot nebo klinického projevu (jako je svědění, cholangitida) nebo nová biliární striktura na transabdominálním zobrazení (MRI/MRCP, US nebo CT) nebo podezřelá cytologie
  3. Průměr žlučovodů se považuje za dostatečný pro umístění cholangioskopického systému na základě zobrazení provedeného před plánovanou ERCP
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, včetně dodržování postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro ERCP nebo POCS
  2. Transplantace jater v anamnéze
  3. Masa/metastázy vně žlučovodu identifikovatelné na diagnostickém zobrazení
  4. Anamnéza iatrogenního traumatu žlučovodů, včetně biliární operace do 6 měsíců od zařazení
  5. INR > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000
  6. Věk < 18 let
  7. Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Souhlas, zařazení pacienti PSC podstupující ERCP + SpyGlass
Pacienti s PSC, kteří dostali souhlas a byli zařazeni do studie, podstoupí ERCP s přidáním SpyGlass, jak určí jejich ošetřující lékař.
Přístroj: SpyGlass DS I - II
Přístupový a zaváděcí katétr SpyScope™ DS (katétr SpyScope™ DS) je sterilní endoskop na jedno použití, který umožňuje přístup a dodávání příslušenství k cílené pankreatobiliární anatomii a zobrazuje živé video, když je připojen k digitálnímu ovladači Spy Glass DS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost vizualizace POCS pro včasnou detekci cholangiokarcinomu
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostická přesnost vizualizace POCS pro cholangiokarcinom hodnocená klinicky 12 měsíců po počátečním postupu POCS podle klinického obrazu.
12 měsíců
Biopsie řízená POCS pro časnou detekci cholangiokarcinomu
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostická přesnost pro biopsii řízenou POCS pro cholangiokarcinom hodnocenou na patologii 12 měsíců po počátečním postupu POCS.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch – Schopnost rozšířit rozsah.
Časové okno: Základní linie
Schopnost posunout cholangioskop na cílovou strikturu, schopnost vizualizace striktury a schopnost získat vzorek tkáně pomocí Spy Bite tam, kde je to vhodné.
Základní linie
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok
Závažné nežádoucí příhody od počáteční procedury POCS do konce sledování.
Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok
Podíl pacientů identifikovaných pro opakovaný postup.
Časové okno: Během indexové procedury
Podíl pacientů identifikovaných pro opakovaný postup s ohledem na přidání vizualizace Spy Glass DS a biopsie Spy Bite na Index ve srovnání s podílem identifikovaným pro opakovaný postup bez zohlednění vizualizace Spy Glass DS a biopsie Spy Bite na Index.
Během indexové procedury
Korespondence biopsií
Časové okno: Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok
Korelace mezi histopatologií biopsií Spy Bite odebraných během počáteční procedury POCS a konečnou diagnózou.
Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení