Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholangioskopi ved primær skleroserende kolangitis (PSC)

20. januar 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At demonstrere den kliniske nytte af tilføjelsen af ​​per oral kolangioskopi (POCS) til standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med børstecytologi til diagnose og tidlig påvisning af kolangiocarcinom hos patienter diagnosticeret med primær skleroserende kolangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske nytte af tilføjelsen af ​​per oral kolangioskopi (POCS) til standard ERCP med børstecytologi til diagnose og tidlig påvisning af kolangiocarcinom hos patienter diagnosticeret med primær skleroserende kolangitis (PSC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
  • Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rikshospitalet University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med PSC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af PSC
  2. Klinisk indikation for ERCP i henhold til lokal praksis, såsom mistanke om potentiel malignitet baseret på forværrede kolestatiske værdier eller klinisk præsentation (såsom kløe, kolangitis) eller ny galdeforsnævring på transabdominal billeddannelse (MRI/MRCP, UL eller CT) eller mistænkelig cytologi
  3. Diameter af galdegange anses for tilstrækkelig til at rumme kolangioskopisystemet baseret på billeddannelse udført før planlagt ERCP
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for en ERCP eller POCS
  2. Historie om levertransplantation
  3. Masse/metastaser eksternt til galdegangen, der kan identificeres ved billeddiagnostik
  4. Anamnese med iatrogent galdegangstraume, inklusive galdekirurgi inden for 6 måneder efter tilmelding
  5. INR > 1,5 eller trombocyttal < 50.000
  6. Alder < 18 år
  7. Gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Samtykkede, tilmeldte PSC-patienter, der gennemgår ERCP + SpyGlass
Patienter med PSC, som er blevet godkendt og tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå ERCP med tilføjelse af SpyGlass som angivet af deres behandlende læge.
Enhed: SpyGlass DS I - II
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) er et sterilt endoskop til engangsbrug, der muliggør adgang til og levering af tilbehør til målrettet pancreascobiliær anatomi og viser live video, når det er tilsluttet en Spy Glass DS Digital Controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af POCS-visualisering til tidlig påvisning af cholangiocarcinom
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af POCS-visualisering for cholangiocarcinom evalueret klinisk 12 måneder efter indledende POCS-procedure ved klinisk præsentation.
12 måneder
POCS-guidet biopsi til tidlig påvisning af cholangiocarcinom
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed for POCS-guidet biopsi for kolangiocarcinom evalueret på patologi 12 måneder efter den indledende POCS-procedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes - Evne til at fremme omfanget.
Tidsramme: Baseline
Evne til at føre kolangioskopet frem til målstrikturen, evne til at visualisere forsnævringen og evne til at tage en vævsprøve med Spy Bite, hvor det er relevant.
Baseline
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år
Alvorlige uønskede hændelser fra den indledende POCS-procedure indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år
Andel af patienter identificeret til gentagelse af proceduren.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Andel af patienter identificeret for gentagen procedure, der overvejer tilføjelsen af ​​Spy Glass DS-visualisering og Spy Bite-biopsi ved Index sammenlignet med andelen identificeret for gentagen procedure uden hensyntagen til Spy Glass DS-visualisering og Spy Bite-biopsi ved Index.
Under indeksproceduren
Korrespondance af biopsier
Tidsramme: Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år
Korrelation mellem histopatologi af Spy Bite-biopsier indsamlet under den indledende POCS-procedure og den endelige diagnose.
Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
  • Ledende efterforsker: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
  • Ledende efterforsker: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
  • Ledende efterforsker: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger