Cholangioskopie u primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
20. ledna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Demonstrovat klinickou užitečnost přidání per orální cholangioskopie (POCS) ke standardní endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) s kartáčkovou cytologií pro diagnostiku a časnou detekci cholangiokarcinomu u pacientů s diagnostikovanou primární sklerotizující cholangitidou (PSC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prokázat klinickou užitečnost přidání per orální cholangioskopie (POCS) ke standardnímu ERCP s kartáčkovou cytologií pro diagnostiku a časnou detekci cholangiokarcinomu u pacientů s diagnózou primární sklerozující cholangitidy (PSC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou PSC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PSC
- Klinická indikace pro ERCP podle místní standardní praxe, jako je podezření na potenciální malignitu na základě zhoršujících se cholestatických hodnot nebo klinického projevu (jako je svědění, cholangitida) nebo nová biliární striktura na transabdominálním zobrazení (MRI/MRCP, US nebo CT) nebo podezřelá cytologie
- Průměr žlučovodů se považuje za dostatečný pro umístění cholangioskopického systému na základě zobrazení provedeného před plánovanou ERCP
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, včetně dodržování postupů studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro ERCP nebo POCS
- Transplantace jater v anamnéze
- Masa/metastázy vně žlučovodu identifikovatelné na diagnostickém zobrazení
- Anamnéza iatrogenního traumatu žlučovodů, včetně biliární operace do 6 měsíců od zařazení
- INR > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000
- Věk < 18 let
- Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Souhlas, zařazení pacienti PSC podstupující ERCP + SpyGlass
Pacienti s PSC, kteří dostali souhlas a byli zařazeni do studie, podstoupí ERCP s přidáním SpyGlass, jak určí jejich ošetřující lékař.
|
Přístupový a zaváděcí katétr SpyScope™ DS (katétr SpyScope™ DS) je sterilní endoskop na jedno použití, který umožňuje přístup a dodávání příslušenství k cílené pankreatobiliární anatomii a zobrazuje živé video, když je připojen k digitálnímu ovladači Spy Glass DS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vizualizace POCS pro včasnou detekci cholangiokarcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnostická přesnost vizualizace POCS pro cholangiokarcinom hodnocená klinicky 12 měsíců po počátečním postupu POCS podle klinického obrazu.
|
12 měsíců
|
|
Biopsie řízená POCS pro časnou detekci cholangiokarcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnostická přesnost pro biopsii řízenou POCS pro cholangiokarcinom hodnocenou na patologii 12 měsíců po počátečním postupu POCS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch – Schopnost rozšířit rozsah.
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost posunout cholangioskop na cílovou strikturu, schopnost vizualizace striktury a schopnost získat vzorek tkáně pomocí Spy Bite tam, kde je to vhodné.
|
Základní linie
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok
|
Závažné nežádoucí příhody od počáteční procedury POCS do konce sledování.
|
Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok
|
|
Podíl pacientů identifikovaných pro opakovaný postup.
Časové okno: Během indexové procedury
|
Podíl pacientů identifikovaných pro opakovaný postup s ohledem na přidání vizualizace Spy Glass DS a biopsie Spy Bite na Index ve srovnání s podílem identifikovaným pro opakovaný postup bez zohlednění vizualizace Spy Glass DS a biopsie Spy Bite na Index.
|
Během indexové procedury
|
|
Korespondence biopsií
Časové okno: Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok
|
Korelace mezi histopatologií biopsií Spy Bite odebraných během počáteční procedury POCS a konečnou diagnózou.
|
Od indexu přes ukončení studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .