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Colangioscopia nella colangite sclerosante primitiva (PSC)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Dimostrare l'utilità clinica dell'aggiunta della colangioscopia perorale (POCS) alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica standard (ERCP) con citologia spazzolante per la diagnosi e la diagnosi precoce del colangiocarcinoma in pazienti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'utilità clinica dell'aggiunta della colangioscopia per via orale (POCS) all'ERCP standard con citologia spazzolante per la diagnosi e la diagnosi precoce del colangiocarcinoma in pazienti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di PSC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di PSC
  2. Indicazione clinica per ERCP secondo lo standard di pratica locale, come il sospetto di potenziale malignità basato sul peggioramento dei valori colestatici o sulla presentazione clinica (come prurito, colangite) o nuova stenosi biliare all'imaging trans-addominale (MRI/MRCP, US o CT) o citologia sospetta
  3. Diametro dei dotti biliari ritenuto sufficiente per accogliere il sistema di colangioscopia in base all'imaging eseguito prima dell'ERCP programmato
  4. - Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio, inclusa la conformità alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per un ERCP o POCS
  2. Storia del trapianto di fegato
  3. Massa/metastasi estrinseca al dotto biliare identificabile alla diagnostica per immagini
  4. - Storia di trauma del dotto biliare iatrogeno, inclusa la chirurgia biliare entro 6 mesi dall'arruolamento
  5. INR > 1,5 o conta piastrinica < 50.000
  6. Età < 18 anni
  7. Donne incinte o donne che cercano di rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti PSC arruolati e autorizzati sottoposti a ERCP + SpyGlass
I pazienti con PSC che sono stati acconsentiti e arruolati nello studio saranno sottoposti a ERCP con l'aggiunta di SpyGlass come indicato dal proprio medico curante.
Dispositivo: SpyGlass DS I - II
Il catetere di accesso e consegna SpyScope™ DS (catetere SpyScope™ DS) è un endoscopio sterile monouso che consente l'accesso e la consegna di accessori all'anatomia pancreaticobiliare mirata e visualizza video in diretta quando è collegato a un controller digitale Spy Glass DS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della visualizzazione POCS per la diagnosi precoce del colangiocarcinoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Accuratezza diagnostica della visualizzazione POCS per colangiocarcinoma valutata clinicamente a 12 mesi dopo la procedura POCS iniziale mediante presentazione clinica.
12 mesi
Biopsia guidata da POCS per la diagnosi precoce del colangiocarcinoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Accuratezza diagnostica per biopsia guidata da POCS per colangiocarcinoma valutata sulla patologia a 12 mesi dopo la procedura POCS iniziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico - Capacità di far avanzare il campo di applicazione.
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità di far avanzare il colangioscopio fino alla stenosi bersaglio, capacità di visualizzare la stenosi e capacità di ottenere un campione di tessuto con Spy Bite ove applicabile.
Linea di base
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno
Eventi avversi gravi dalla procedura POCS iniziale fino alla fine del follow-up.
Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno
Percentuale di pazienti identificati per ripetere la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Proporzione di pazienti identificati per la ripetizione della procedura considerando l'aggiunta della visualizzazione Spy Glass DS e della biopsia Spy Bite all'Indice rispetto alla proporzione identificata per la ripetizione della procedura senza considerare la visualizzazione Spy Glass DS e la biopsia Spy Bite all'Indice.
Durante la procedura di indicizzazione
Corrispondenza di biopsie
Lasso di tempo: Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno
Correlazione tra l'istopatologia delle biopsie di Spy Bite raccolte durante la procedura POCS iniziale e la diagnosi finale.
Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
  • Investigatore principale: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
  • Investigatore principale: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
  • Investigatore principale: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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