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Cholangioskopie bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Demonstration des klinischen Nutzens der Ergänzung einer peroralen Cholangioskopie (POCS) zur standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Bürstenzytologie zur Diagnose und Früherkennung von Cholangiokarzinomen bei Patienten mit diagnostizierter primär sklerosierender Cholangitis (PSC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der Ergänzung einer peroralen Cholangioskopie (POCS) zur Standard-ERCP mit Bürstenzytologie zur Diagnose und Früherkennung von Cholangiokarzinomen bei Patienten mit diagnostizierter primär sklerosierender Cholangitis (PSC) zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
  • Niederlande
      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen PSC diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von PSC
  2. Klinische Indikation für ERCP gemäß lokalem Praxisstandard, wie z. B. Verdacht auf eine potenzielle Malignität aufgrund einer Verschlechterung der cholestatischen Werte oder des klinischen Erscheinungsbilds (z. B. Juckreiz, Cholangitis) oder neuer Gallenstriktur in der transabdominalen Bildgebung (MRT/MRCP, US oder CT) oder verdächtige Zytologie
  3. Der Durchmesser der Gallengänge wird als ausreichend erachtet, um das Cholangioskopiesystem aufzunehmen, basierend auf der vor der geplanten ERCP durchgeführten Bildgebung
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine ERCP oder POCS
  2. Geschichte der Lebertransplantation
  3. Masse/Metastasen außerhalb des Gallengangs, die in der diagnostischen Bildgebung erkennbar sind
  4. Vorgeschichte eines iatrogenen Gallengangtraumas, einschließlich Gallenoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  5. INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000
  6. Alter < 18 Jahre
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eingewilligte, eingeschriebene PSC-Patienten, die sich einer ERCP + SpyGlass unterziehen
Patienten mit PSC, die der Studie zugestimmt haben und in die Studie aufgenommen wurden, werden einer ERCP mit der Zugabe von SpyGlass unterzogen, wie von ihrem behandelnden Arzt angegeben.
Gerät: SpyGlass DS I - II
Der SpyScope™ DS Zugangs- und Abgabekatheter (SpyScope™ DS-Katheter) ist ein steriles Einweg-Endoskop, das den Zugang und die Abgabe von Zubehör für die gezielte pankreatikobiliäre Anatomie ermöglicht und Live-Videos anzeigt, wenn es mit einem digitalen Spy Glass DS-Controller verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der POCS-Visualisierung zur Früherkennung von Cholangiokarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit der POCS-Visualisierung für Cholangiokarzinom, klinisch 12 Monate nach dem anfänglichen POCS-Verfahren anhand der klinischen Präsentation bewertet.
12 Monate
POCS-geführte Biopsie zur Früherkennung von Cholangiokarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit für die POCS-geführte Biopsie für Cholangiokarzinom, bewertet auf Pathologie 12 Monate nach dem ersten POCS-Verfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg - Fähigkeit, den Umfang zu erweitern.
Zeitfenster: Grundlinie
Fähigkeit, das Cholangioskop zur Zielstriktur vorzuschieben, Fähigkeit, die Striktur sichtbar zu machen und gegebenenfalls eine Gewebeprobe mit Spy Bite zu entnehmen.
Grundlinie
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom ersten POCS-Verfahren bis zum Ende der Nachsorge.
Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Anteil der Patienten, die für Wiederholungsverfahren identifiziert wurden.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Anteil der Patienten, die für Wiederholungsverfahren unter Berücksichtigung der zusätzlichen Spy Glass DS-Visualisierung und Spy Bite-Biopsie bei Index identifiziert wurden, im Vergleich zu dem Anteil, der für Wiederholungsverfahren ohne Berücksichtigung von Spy Glass DS-Visualisierung und Spy Bite-Biopsie bei Index identifiziert wurde.
Während des Indexvorgangs
Korrespondenz von Biopsien
Zeitfenster: Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Korrelation zwischen der Histopathologie von Spy Bite-Biopsien, die während des anfänglichen POCS-Verfahrens gesammelt wurden, und der endgültigen Diagnose.
Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
  • Hauptermittler: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
  • Hauptermittler: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
  • Hauptermittler: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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