Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze vortioxetinu při zahájení perorální léčby vortioxetinem u pacientů s depresí

28. srpna 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti počátečního podání 25 mg vortioxetinu intravenózně s 10 mg/den vortioxetinu perorálně u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vortioxetinu podávaného jako jednorázová intravenózní dávka 25 mg při zahájení perorálního režimu vortioxetinu 10 mg/den po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 7denního dvojitě zaslepeného léčebného období (den 0 až den 6)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulharsko
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulharsko
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulharsko
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulharsko
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulharsko
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulharsko
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lotyšsko
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má recidivující MDD, diagnostikovanou podle DSM-5® a potvrzenou pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má při screeningové návštěvě celkové skóre MADRS ≥ 30.
  • V rámci standardní péče má být pacient přijat do nemocnice kvůli závažnosti symptomů deprese a je ochoten zůstat hospitalizován po dobu trvání studijní léčby.
  • Pacient má aktuální MDE ≥ 3 měsíce, ale méně než 12 měsíců.
  • Pacient byl léčen pro současnou epizodu monoterapií SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroxetin, duloxetin, venlafaxin, sertralin) ve schválené dávce po dobu nejméně 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

-Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-5®), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než MDD, jak bylo hodnoceno pomocí MINI nebo jiného diagnostického rozhovoru

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Infuze placeba
koncentrát pro infuzní roztok, 25 ml podávaných ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin jako jedna dávka
Lék: Placebo tablety
perorální podávání jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin
Lék: Infuze vortioxetinu 25 mg
1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, 25 ml (25 mg) podávaný ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin jako jedna dávka po dobu 7 dnů
Lék: Vortioxetin tablety 10 mg/den
10 mg, tablety, perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • Brintellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály MADRS-6 z výchozí hodnoty (den 0) na den 1 (24 hodin po infuzi)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 1 (24 hodin po infuzi)
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60. Primární cílový bod bude hodnocen pomocí skóre subškály MADRS-6, vypočítaného na základě skóre v položkách MADRS 1, 2, 3, 7, 8 a 9, které pokrývají základní symptomy (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické myšlenky) a je citlivější na účinek léčby.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 1 (24 hodin po infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály MADRS-6 ze základní hodnoty (den 0) na den 3
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 3
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60. Koncový bod bude hodnocen pomocí skóre subškály MADRS-6, vypočítaného na základě skóre v položkách MADRS 1, 2, 3, 7, 8 a 9, které pokrývají základní symptomy (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost pocit a pesimistické myšlenky) a je citlivější na účinek léčby.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 3
Změna skóre subškály MADRS-6 ze základní hodnoty (den 0) na den 7
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 7
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60. Koncový bod bude hodnocen pomocí skóre subškály MADRS-6, vypočítaného na základě skóre v položkách MADRS 1, 2, 3, 7, 8 a 9, které pokrývají základní symptomy (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost pocit a pesimistické myšlenky) a je citlivější na účinek léčby.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 7
Změna celkového skóre MADRS ze základní hodnoty na den 1, den 3, den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60.
Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě v den 1 a den 3
Časové okno: V den 1 a den 3
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60.
V den 1 a den 3
CGI-I skóre v den 1, den 3, den 7
Časové okno: V den 1, den 3, den 7
Klinický globální dojem (CGI) poskytuje celkovou souhrnnou míru stanovenou lékařem, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Ve všech případech by hodnocení mělo být provedeno nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
V den 1, den 3, den 7
Odpověď CGI-I (definovaná jako skóre CGI-I ≤2) v den 1 a 3
Časové okno: V den 1 a 3
Klinický globální dojem (CGI) poskytuje celkovou souhrnnou míru stanovenou lékařem, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Ve všech případech by hodnocení mělo být provedeno nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
V den 1 a 3
Změna skóre CGI-S od výchozí hodnoty na den 1, den 3, den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
Klinický globální dojem (CGI) poskytuje celkovou souhrnnou míru stanovenou lékařem, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
CL/F vortioxetinu
Časové okno: Den 0, den 1, den 7
Celková plazmatická clearance vortioxetinu
Den 0, den 1, den 7
Cav
Časové okno: Den 0, den 1, den 7
průměrná plazmatická koncentrace během dne v ustáleném stavu
Den 0, den 1, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17915A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení