Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze vortioxetinu při zahájení perorální léčby vortioxetinem u pacientů s depresí

28. srpna 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti počátečního podání 25 mg vortioxetinu intravenózně s 10 mg/den vortioxetinu perorálně u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vortioxetinu podávaného jako jednorázová intravenózní dávka 25 mg při zahájení perorálního režimu vortioxetinu 10 mg/den po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 7denního dvojitě zaslepeného léčebného období (den 0 až den 6)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulharsko
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulharsko
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulharsko
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulharsko
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulharsko
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulharsko
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lotyšsko
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má recidivující MDD, diagnostikovanou podle DSM-5® a potvrzenou pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má při screeningové návštěvě celkové skóre MADRS ≥ 30.
  • V rámci standardní péče má být pacient přijat do nemocnice kvůli závažnosti symptomů deprese a je ochoten zůstat hospitalizován po dobu trvání studijní léčby.
  • Pacient má aktuální MDE ≥ 3 měsíce, ale méně než 12 měsíců.
  • Pacient byl léčen pro současnou epizodu monoterapií SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroxetin, duloxetin, venlafaxin, sertralin) ve schválené dávce po dobu nejméně 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

-Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-5®), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než MDD, jak bylo hodnoceno pomocí MINI nebo jiného diagnostického rozhovoru

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Infuze placeba
koncentrát pro infuzní roztok, 25 ml podávaných ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin jako jedna dávka
Lék: Placebo tablety
perorální podávání jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin
Lék: Infuze vortioxetinu 25 mg
1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, 25 ml (25 mg) podávaný ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin jako jedna dávka po dobu 7 dnů
Lék: Vortioxetin tablety 10 mg/den
10 mg, tablety, perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • Brintellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály MADRS-6 z výchozí hodnoty (den 0) na den 1 (24 hodin po infuzi)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 1 (24 hodin po infuzi)
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60. Primární cílový bod bude hodnocen pomocí skóre subškály MADRS-6, vypočítaného na základě skóre v položkách MADRS 1, 2, 3, 7, 8 a 9, které pokrývají základní symptomy (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické myšlenky) a je citlivější na účinek léčby.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 1 (24 hodin po infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály MADRS-6 ze základní hodnoty (den 0) na den 3
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 3
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60. Koncový bod bude hodnocen pomocí skóre subškály MADRS-6, vypočítaného na základě skóre v položkách MADRS 1, 2, 3, 7, 8 a 9, které pokrývají základní symptomy (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost pocit a pesimistické myšlenky) a je citlivější na účinek léčby.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 3
Změna skóre subškály MADRS-6 ze základní hodnoty (den 0) na den 7
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 7
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60. Koncový bod bude hodnocen pomocí skóre subškály MADRS-6, vypočítaného na základě skóre v položkách MADRS 1, 2, 3, 7, 8 a 9, které pokrývají základní symptomy (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost pocit a pesimistické myšlenky) a je citlivější na účinek léčby.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 7
Změna celkového skóre MADRS ze základní hodnoty na den 1, den 3, den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60.
Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě v den 1 a den 3
Časové okno: V den 1 a den 3
Montgomeryho a Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre deseti položek se pohybuje od 0 do 60.
V den 1 a den 3
CGI-I skóre v den 1, den 3, den 7
Časové okno: V den 1, den 3, den 7
Klinický globální dojem (CGI) poskytuje celkovou souhrnnou míru stanovenou lékařem, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Ve všech případech by hodnocení mělo být provedeno nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
V den 1, den 3, den 7
Odpověď CGI-I (definovaná jako skóre CGI-I ≤2) v den 1 a 3
Časové okno: V den 1 a 3
Klinický globální dojem (CGI) poskytuje celkovou souhrnnou míru stanovenou lékařem, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Ve všech případech by hodnocení mělo být provedeno nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
V den 1 a 3
Změna skóre CGI-S od výchozí hodnoty na den 1, den 3, den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
Klinický globální dojem (CGI) poskytuje celkovou souhrnnou míru stanovenou lékařem, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Od základní linie do dne 1, dne 3, dne 7
CL/F vortioxetinu
Časové okno: Den 0, den 1, den 7
Celková plazmatická clearance vortioxetinu
Den 0, den 1, den 7
Cav
Časové okno: Den 0, den 1, den 7
průměrná plazmatická koncentrace během dne v ustáleném stavu
Den 0, den 1, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17915A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Infuze vortioxetinu 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit