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Intravenöse Infusion von Vortioxetin zu Beginn einer oralen Behandlung mit Vortioxetin bei Patienten mit Depression

28. August 2019 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen intravenösen Verabreichung von 25 mg Vortioxetin mit 10 mg/Tag oralem Vortioxetin bei Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin als intravenöse Einzeldosis von 25 mg zu Beginn einer oralen Vortioxetin-Therapie mit 10 mg/Tag für 7 Tage

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem 7-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Tag 6)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgarien
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgarien
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgarien
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lettland
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lettland
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat rezidivierende MDD, diagnostiziert gemäß DSM-5® und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen MADRS-Gesamtwert von ≥ 30.
  • Im Rahmen der Standardbehandlung muss der Patient aufgrund der Schwere der depressiven Symptome stationär aufgenommen werden und ist bereit, für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums stationär behandelt zu werden.
  • Der Patient hat die aktuelle MDE seit ≥ 3 Monaten, aber weniger als 12 Monaten.
  • Der Patient wurde für die aktuelle Episode mit einer SSRI/SNRI-Monotherapie (Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Duloxetin, Venlafaxin, Sertralin) in einer zugelassenen Dosis für mindestens 6 Wochen behandelt.

Ausschlusskriterien:

-Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-5®-Kriterien), die als Primärdiagnose festgestellt wurde, mit Ausnahme von MDD, wie anhand des MINI oder eines anderen diagnostischen Interviews beurteilt

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 25 ml verabreicht in 250 ml Kochsalzlösung über 2 Stunden als Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
orale Verabreichung einmal täglich
EXPERIMENTAL: Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin-Infusion 25 mg
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 25 ml (25 mg) verabreicht in 250 ml Kochsalzlösung über 2 Stunden als Einzeldosis für 7 Tage
Arzneimittel: Vortioxetin-Tabletten 10 mg/Tag
10 mg, Tabletten, orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • Brintellix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zu Tag 1 (24 h nach der Infusion) im MADRS-6-Subskalen-Score
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 1 (24 h nach der Infusion)
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60. Der primäre Endpunkt wird mit dem MADRS-6-Subskalenwert bewertet, der auf der Grundlage der Werte der MADRS-Elemente 1, 2, 3, 7, 8 und 9 berechnet wird, die die Kernsymptome (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit) abdecken Gefühle und pessimistische Gedanken) und reagiert empfindlicher auf die Wirkung der Behandlung.
Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 1 (24 h nach der Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (Tag 0) zu Tag 3 im MADRS-6-Subskalen-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 3
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60. Der Endpunkt wird mit dem MADRS-6-Subskalenwert bewertet, der auf der Grundlage der Werte für die MADRS-Elemente 1, 2, 3, 7, 8 und 9 berechnet wird, die die Kernsymptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu Gefühl und pessimistische Gedanken) und reagiert empfindlicher auf die Wirkung der Behandlung.
Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 3
Änderung von Baseline (Tag 0) zu Tag 7 im MADRS-6-Subskalen-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 7
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60. Der Endpunkt wird mit dem MADRS-6-Subskalenwert bewertet, der auf der Grundlage der Werte für die MADRS-Elemente 1, 2, 3, 7, 8 und 9 berechnet wird, die die Kernsymptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu Gefühl und pessimistische Gedanken) und reagiert empfindlicher auf die Wirkung der Behandlung.
Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60.
Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
≥50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 3
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60.
An Tag 1 und Tag 3
CGI-I-Score an Tag 1, Tag 3, Tag 7
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 3, Tag 7
Der Clinical Global Impression (CGI) stellt eine vom Arzt festgelegte zusammenfassende Gesamtmessung dar, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und Gesamtverbesserung (CGI-I). Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). In jedem Fall sollte die Bewertung unabhängig davon erfolgen, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung mit dem Medikament zusammenhängt oder nicht.
An Tag 1, Tag 3, Tag 7
CGI-I-Reaktion (definiert als CGI-I-Score ≤2) an Tag 1 und 3
Zeitfenster: An Tag 1 und 3
Der Clinical Global Impression (CGI) stellt eine vom Arzt festgelegte zusammenfassende Gesamtmessung dar, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und Gesamtverbesserung (CGI-I). Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). In jedem Fall sollte die Bewertung unabhängig davon erfolgen, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung mit dem Medikament zusammenhängt oder nicht.
An Tag 1 und 3
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Der Clinical Global Impression (CGI) stellt eine vom Arzt festgelegte zusammenfassende Gesamtmessung dar, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und Gesamtverbesserung (CGI-I). Das CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
CL/F von Vortioxetin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7
Gesamtplasmaclearance von Vortioxetin
Tag 0, Tag 1, Tag 7
Kav
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7
durchschnittliche Plasmakonzentration während eines Steady-State-Tages
Tag 0, Tag 1, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17915A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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