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Infusione endovenosa di vortioxetina all'inizio del trattamento orale con vortioxetina in pazienti con depressione

28 agosto 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione iniziale di Vortioxetina 25 mg per via endovenosa con Vortioxetina 10 mg/giorno per via orale in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina somministrata come singola dose endovenosa di 25 mg all'inizio di un regime orale di vortioxetina di 10 mg/die per 7 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di 7 giorni (dal giorno 0 al giorno 6)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgaria
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgaria
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lettonia
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lettonia
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha MDD ricorrente, diagnosticato secondo il DSM-5® e confermato utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha un punteggio totale MADRS ≥ 30 alla visita di screening.
  • Come parte del trattamento standard di cura, il paziente deve essere ricoverato in ospedale a causa della gravità dei sintomi depressivi ed è disposto a rimanere ricoverato per la durata del periodo di trattamento dello studio.
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≥3 mesi ma meno di 12 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento per l'episodio in corso con una monoterapia SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina, venlafaxina, sertralina) a una dose approvata per almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

-Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-5®), stabilito come diagnosi primaria, diverso da MDD, come valutato utilizzando il MINI o un altro colloquio diagnostico

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Infusione di placebo
concentrato per soluzione per infusione, 25 mL somministrati in 250 mL di soluzione fisiologica in 2 ore come dose singola
Droga: Compresse di placebo
somministrazione orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina infusione 25 mg
1 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, 25 mL (25 mg) somministrato in 250 mL di soluzione fisiologica nell'arco di 2 ore come dose singola per 7 giorni
Droga: Vortioxetina compresse 10 mg/die
10 mg, compresse, somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Brintellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 1 (24 ore dopo l'infusione) nel punteggio della sottoscala MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 1 (24 ore dopo l'infusione)
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60. L'endpoint primario sarà valutato con il punteggio della sottoscala MADRS-6, calcolato sulla base dei punteggi degli elementi MADRS 1, 2, 3, 7, 8 e 9 che coprono i sintomi principali (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, stanchezza, incapacità sentimenti e pensieri pessimistici) ed è più sensibile all'effetto del trattamento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 1 (24 ore dopo l'infusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (giorno 0) al giorno 3 nel punteggio della sottoscala MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 3
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60. L'endpoint sarà valutato con il punteggio della sottoscala MADRS-6, calcolato sulla base dei punteggi sugli elementi MADRS 1, 2, 3, 7, 8 e 9 che coprono i sintomi principali (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentimenti e pensieri pessimistici) ed è più sensibile all'effetto del trattamento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 3
Modifica dal basale (giorno 0) al giorno 7 nel punteggio della sottoscala MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 7
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60. L'endpoint sarà valutato con il punteggio della sottoscala MADRS-6, calcolato sulla base dei punteggi sugli elementi MADRS 1, 2, 3, 7, 8 e 9 che coprono i sintomi principali (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentimenti e pensieri pessimistici) ed è più sensibile all'effetto del trattamento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 7
Modifica del punteggio totale MADRS dal basale al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60.
Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale al giorno 1 e al giorno 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 3
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60.
Il giorno 1 e il giorno 3
Punteggio CGI-I al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 7
La Clinical Global Impression (CGI) fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del paziente di funzionare. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Risposta CGI-I (definita come punteggio CGI-I ≤2) nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 3
La Clinical Global Impression (CGI) fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del paziente di funzionare. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Al giorno 1 e 3
Modifica dal basale nel punteggio CGI-S al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
La Clinical Global Impression (CGI) fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del paziente di funzionare. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
CL/F di vortioxetina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7
Clearance plasmatica totale di vortioxetina
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7
Cav
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7
concentrazione plasmatica media durante una giornata allo stato stazionario
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17915A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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