Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chenova technika U-sutury pro pankreatojejunostomii po pankreatikoduodenektomii

2. března 2020 aktualizováno: Chen Xiaoping

Hodnocení Chenovy techniky U-sutury pro pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

Pankreatikoduodenektomie (PD) je dosud jedinou uznávanou potenciálně kurativní terapií pro maligní novotvary lokalizované v periampulární oblasti a stále více se používá k léčbě rakoviny prostřednictvím resekce premaligních prekurzorů u invazivních karcinomů. Pooperační pankreatická píštěl ( POPF) je jednou z nejčastějších komplikací spojených s významnými klinickými důsledky po PD, která významně ovlivňuje mortalitu, délku hospitalizace a celkové náklady nemocnice. Prevence POPF proto byla pro naši skupinu i pro ostatní mezinárodní chirurgické skupiny vždy vysokou prioritou. V roce 1995 skupina vyšetřovatelů zavedla přístup Chen's U-stitch, což byla nová technika end-to-end invaginované pankreatojejunostomie s transpankreatickými příčnými U-suturami po PD, a předběžné výsledky byly v té době docela povzbudivé. Výzkumníci tedy zamýšlejí provést multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotili účinek a bezpečnost nové techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinami kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti Chenovy techniky U-Suture pro pankreatojejunostomii po pankreatikoduodenektomii. Výzkumníci plánují zařadit do této studie 960 pacientů a způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina použije Chenovu techniku ​​U-Suture a druhá skupina klasickou techniku ​​duct-to-mucosa. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci a primárním výsledkem je POPF, ostatní výsledky, jako je délka operace, stupeň POPF, morbidita, mortalita, délka hospitalizace, četnost reoperací, pooperační funkce pankreatu a pooperační výskyt chronických onemocnění slinivky břišní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoping Chen
  • Telefonní číslo: 86-027-83663400
  • E-mail: chenxp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Pacienti mají diagnózu benigní a maligní onemocnění hlavy pankreatu a periampulární oblasti vyžadující pankreatoduodenektomii.
  3. Pacienti nebyli před operací léčeni žádnými protinádorovými léky a imunoterapií
  4. Pacienti nebyli provázeni vážnými fyzickými chorobami srdce, plic, mozku atd. a jsou obecně snesitelní pro operaci.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti plánovaní podstoupit pankreatogastrostomii.
  3. Pacienti, jejichž vývod slinivky nelze lokalizovat.
  4. Pacienti s anamnézou předchozí operace na slinivce, serverového akutního nebo chronického onemocnění nebo chirurgické kontraindikace.
  5. Pacienti s HIV-infekčním nebo jiným onemocněním souvisejícím s AIDS.
  6. Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chenova U-sutura
Pacienti v této skupině budou léčeni technikou U-sutury podle Chena u pankreatojejunostomie.
Postup: Chenova U-sutura
Chenova U-sutura je nová technika invaginované end-to-end pankreatojejunostomie s transpankreatickými příčnými U-suturami
ACTIVE_COMPARATOR: Klasický pankreatický vývod ke sliznici
Pacienti v této skupině budou léčeni klasickou technikou pankreatického vývodu na sliznici při pankreaticojejunostomii.
Postup: Klasický pankreatický vývod ke sliznici
Technika klasické anastomózy pro pankreatojejunostomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
POPF bude přísně klasifikován podle kritérií IGSPF
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
Doba operace se počítá po minutách.
Intraoperační
Stupeň POPF
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Stupeň POPF bude přísně klasifikován podle kritérií IGSPF
Do 30 dnů po operaci
Morbidita
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt operačních komplikací do 90 dnů po operaci.
Do 90 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Smrt nastala do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od prvního dne po operaci do propuštění z nemocnice (předpokládejte minimálně 5 dní)
Dny mezi operací a propuštěním z nemocnice
Od prvního dne po operaci do propuštění z nemocnice (předpokládejte minimálně 5 dní)
Míra reoperace
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Výskyt reoperace do 1 roku po operaci.
Do jednoho roku po operaci
Pooperační funkce pankreatu
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Pooperační funkce slinivky břišní, jako je hladina glukózy v krvi, diastasace krve v krvi, amyláza moči atd.
Do jednoho roku po operaci
Pooperační výskyt chronických onemocnění slinivky břišní
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Výskyt chronických onemocnění slinivky břišní, mezi chronická onemocnění slinivky břišní patří chronická pankreatitida.
Do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chen Xiaoping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C201811

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení