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Tecnica di sutura a U di Chen per pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

2 marzo 2020 aggiornato da: Chen Xiaoping

Valutazione della tecnica di sutura a U di Chen per pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

Ad oggi, la pancreaticoduodenectomia (PD) è l'unica terapia potenzialmente curativa riconosciuta per le neoplasie maligne localizzate nella regione periampollare, ed è sempre più utilizzata per il trattamento del cancro attraverso la resezione dei precursori precancerosi dei carcinomi invasivi. Fistola pancreatica postoperatoria ( POPF) è una delle complicanze più comuni associate a sostanziali implicazioni cliniche successive al PD, che influisce in modo significativo sul tasso di mortalità, sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi ospedalieri complessivi. Pertanto, la prevenzione della POPF è sempre stata una priorità assoluta per il nostro gruppo così come per altri gruppi chirurgici internazionali. Nel 1995, il gruppo di ricercatori ha stabilito l'approccio del punto a U di Chen, che era una nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia invaginata end-to-end con suture a U trasversali transpancreatiche dopo PD, ei risultati preliminari erano piuttosto incoraggianti in quel momento. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli per valutare l'effetto e la sicurezza della nuova tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli per valutare l'effetto e la sicurezza della tecnica di sutura a U di Chen per la pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia. Gli investigatori prevedono di arruolare 960 pazienti in questo studio e i pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo utilizzerà la tecnica della sutura a U di Chen e l'altro gruppo utilizzerà la tecnica classica del dotto-mucosa. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'esito primario è la POPF, altri risultati come la durata dell'operazione, il grado della POPF, la morbilità, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di reintervento, la funzione pancreatica postoperatoria e l'incidenza postoperatoria di cronico malattie pancreatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
960

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaoping Chen
  • Numero di telefono: 86-027-83663400
  • Email: chenxp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni compresi.
  2. I pazienti hanno una diagnosi di malattie benigne e maligne della testa del pancreas e della regione periampollare e necessitano di pancreaticoduodenectomia.
  3. I pazienti non sono stati trattati con farmaci antitumorali e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico
  4. I pazienti non sono stati accompagnati da gravi malattie fisiche di cuore, polmone, cervello, ecc. e possono generalmente tollerare un intervento chirurgico.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a pancreatogastrostomia.
  3. Pazienti il ​​cui dotto pancreatico non può essere localizzato.
  4. Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico al pancreas, malattia acuta o cronica del server o controindicazione chirurgica.
  5. Pazienti con malattie infettive da HIV o altre malattie correlate all'AIDS.
  6. I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli Investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sutura a U di Chen
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con la tecnica della sutura a U di Chen nella pancreaticodigiunostomia.
Procedura: Sutura a U di Chen
La sutura a U di Chen è una nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia end-to-end invaginata con suture a U trasversali transpancreatiche
ACTIVE_COMPARATORE: Classico dotto pancreatico alla mucosa
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con la classica tecnica del dotto pancreatico alla mucosa nella pancreaticodigiunostomia.
Procedura: Classico dotto pancreatico alla mucosa
Una tecnica di anastomosi classica per pancreaticodigiunostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria (POPF)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
I POPF saranno rigorosamente classificati secondo i criteri IGSPF
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di funzionamento conta per minuto.
Intraoperatorio
Grado di POPF
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il grado di POPF sarà rigorosamente classificato secondo i criteri IGSPF
Entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
L'incidenza delle complicanze operatorie entro 90 giorni dall'intervento.
Entro 90 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il decesso è avvenuto entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (anticipare almeno 5 giorni)
Giorni tra l'intervento e la dimissione dall'ospedale
Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (anticipare almeno 5 giorni)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
L'incidenza di reintervento entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Entro un anno dall'intervento
Funzione pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
Funzione pancreatica postoperatoria come glicemia, diastaso diastatico nel sangue, amilasi urinaria, ecc.
Entro un anno dall'intervento
Incidenza postoperatoria delle malattie pancreatiche croniche
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
L'incidenza delle malattie pancreatiche croniche, le malattie pancreatiche croniche includono pancreatite cronica.
Entro un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chen Xiaoping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C201811

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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